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Studio sull'efficacia della tamsulosina per la disuria nelle donne con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando vari sintomi, tra cui problemi urinari. Questo studio si concentra su donne con sclerosi multipla che presentano difficoltà a urinare, note come disuria. La disuria può essere causata da una mancata coordinazione tra la vescica e lo sfintere, che è il muscolo che controlla il rilascio di urina.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tamsulosina, che appartiene a una classe di farmaci noti come alfa-bloccanti. La tamsulosina è comunemente usata per migliorare il flusso urinario rilassando i muscoli della prostata e della vescica. In questo studio, si vuole valutare l'efficacia della tamsulosina nel migliorare i sintomi urinari nelle donne con sclerosi multipla. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per determinare se la tamsulosina offre un reale beneficio.

Lo studio seguirà un approccio chiamato "cross-over", in cui le partecipanti riceveranno sia la tamsulosina che il placebo in momenti diversi. Ogni fase del trattamento durerà un mese, e i sintomi urinari saranno valutati attraverso un questionario specifico. L'obiettivo principale è vedere se la tamsulosina può ridurre i sintomi urinari rispetto al placebo. Durante lo studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali come mal di testa, stanchezza, problemi gastrointestinali e cali di pressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tamsulosina, un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi urinari.

    La tamsulosina viene assunta sotto forma di capsule da 0,4 mg, da prendere per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi urinari vengono monitorati utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Scale).

    Il questionario viene somministrato all'inizio del trattamento e dopo un mese per valutare l'efficacia del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei parametri urinari

    Viene effettuata una valutazione del residuo post minzionale utilizzando un BladderScan, sia all'inizio che alla fine del trattamento.

    Il Qmax, ovvero il flusso urinario massimo, viene misurato tramite una flussometria libera all'inizio e alla fine del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Vengono somministrati i questionari Qualiveen®, EQ-5D e MFIS per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

    Questi questionari vengono compilati all'inizio e alla fine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata la comparsa di eventuali effetti collaterali come cefalee, astenia, disturbi gastrointestinali e ipotensione ortostatica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un mese, momento in cui vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna adulta di almeno 18 anni.
  • Avere la sclerosi multipla con un punteggio EDSS inferiore a 7,5. Il punteggio EDSS è una scala che misura la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Soffrire di difficoltà a urinare da moderata a grave, con un punteggio IPSS superiore a 7. L'IPSS è un questionario che valuta i sintomi urinari.
  • Avere una disfunzione vescico-sfinterica confermata da un esame urodinamico completo. Questo esame valuta il funzionamento della vescica e dell'uretra.
  • Essere sotto un trattamento medico stabile.
  • Aver dato il proprio consenso libero e informato per partecipare allo studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliata o beneficiaria di un regime di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone con un punteggio EDSS pari o superiore a 7,5. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nelle persone con sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone con un punteggio IPSS pari o inferiore a 7. L'IPSS è un questionario che valuta i sintomi urinari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una dissinergia vescico-sfinterica confermata. La dissinergia vescico-sfinterica è un problema di coordinazione tra la vescica e il muscolo che controlla l'uscita dell'urina.
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Farmaci in studio

Tamsulosina è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi urinari nelle donne con sclerosi multipla che presentano difficoltà a urinare. Questo farmaco agisce rilassando i muscoli della vescica e della prostata, facilitando così il flusso urinario. L'obiettivo del trattamento con tamsulosina è ridurre i sintomi urinari e migliorare la qualità della vita delle pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tamsulosina – La tamsulosina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di capsule. Attualmente è utilizzata in medicina per trattare i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna e, in questo contesto, è in fase di studio per la gestione della disuria nelle donne con sclerosi multipla. La sua azione principale è il rilassamento dei muscoli della prostata e del collo della vescica, facilitando il flusso urinario. Appartiene alla classe farmacologica degli alfa-bloccanti, che agiscono bloccando i recettori alfa-adrenergici, riducendo così la tensione muscolare.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si manifesta con una varietà di sintomi, tra cui problemi di movimento, equilibrio e coordinazione, oltre a disturbi visivi e cognitivi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute. I sintomi possono peggiorare nel tempo, portando a una disabilità significativa. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516880-10-00Codice del protocolloNIMAO/2021-1/EB-01Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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