Studio sull’efficacia della tamsulosina per la disuria nelle donne con sclerosi multipla

2 1 1

Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Di cosa tratta questo studio

La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando vari sintomi, tra cui problemi urinari. Questo studio si concentra su donne con sclerosi multipla che presentano difficoltร  a urinare, note come disuria. La disuria puรฒ essere causata da una mancata coordinazione tra la vescica e lo sfintere, che รจ il muscolo che controlla il rilascio di urina.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tamsulosina, che appartiene a una classe di farmaci noti come alfa-bloccanti. La tamsulosina รจ comunemente usata per migliorare il flusso urinario rilassando i muscoli della prostata e della vescica. In questo studio, si vuole valutare l’efficacia della tamsulosina nel migliorare i sintomi urinari nelle donne con sclerosi multipla. Il farmaco sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per determinare se la tamsulosina offre un reale beneficio.

Lo studio seguirร  un approccio chiamato “cross-over”, in cui le partecipanti riceveranno sia la tamsulosina che il placebo in momenti diversi. Ogni fase del trattamento durerร  un mese, e i sintomi urinari saranno valutati attraverso un questionario specifico. L’obiettivo principale รจ vedere se la tamsulosina puรฒ ridurre i sintomi urinari rispetto al placebo. Durante lo studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali come mal di testa, stanchezza, problemi gastrointestinali e cali di pressione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tamsulosina, un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi urinari.

La tamsulosina viene assunta sotto forma di capsule da 0,4 mg, da prendere per via orale una volta al giorno.

2monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi urinari vengono monitorati utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Scale).

Il questionario viene somministrato all’inizio del trattamento e dopo un mese per valutare l’efficacia del farmaco.

3valutazione dei parametri urinari

Viene effettuata una valutazione del residuo post minzionale utilizzando un BladderScan, sia all’inizio che alla fine del trattamento.

Il Qmax, ovvero il flusso urinario massimo, viene misurato tramite una flussometria libera all’inizio e alla fine del trattamento.

4valutazione della qualitร  della vita

Vengono somministrati i questionari Qualiveenยฎ, EQ-5D e MFIS per valutare l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita.

Questi questionari vengono compilati all’inizio e alla fine del trattamento.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata la comparsa di eventuali effetti collaterali come cefalee, astenia, disturbi gastrointestinali e ipotensione ortostatica.

6conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo un mese, momento in cui vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna adulta di almeno 18 anni.
  • Avere la sclerosi multipla con un punteggio EDSS inferiore a 7,5. Il punteggio EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Soffrire di difficoltร  a urinare da moderata a grave, con un punteggio IPSS superiore a 7. L’IPSS รจ un questionario che valuta i sintomi urinari.
  • Avere una disfunzione vescico-sfinterica confermata da un esame urodinamico completo. Questo esame valuta il funzionamento della vescica e dell’uretra.
  • Essere sotto un trattamento medico stabile.
  • Aver dato il proprio consenso libero e informato per partecipare allo studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliata o beneficiaria di un regime di assicurazione sanitaria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone con un punteggio EDSS pari o superiore a 7,5. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nelle persone con sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone con un punteggio IPSS pari o inferiore a 7. L’IPSS รจ un questionario che valuta i sintomi urinari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una dissinergia vescico-sfinterica confermata. La dissinergia vescico-sfinterica รจ un problema di coordinazione tra la vescica e il muscolo che controlla l’uscita dell’urina.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
05.10.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tamsulosina รจ un farmaco utilizzato per trattare i sintomi urinari nelle donne con sclerosi multipla che presentano difficoltร  a urinare. Questo farmaco agisce rilassando i muscoli della vescica e della prostata, facilitando cosรฌ il flusso urinario. L’obiettivo del trattamento con tamsulosina รจ ridurre i sintomi urinari e migliorare la qualitร  della vita delle pazienti.

Malattie investigate:

Sclerosi multipla โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si manifesta con una varietร  di sintomi, tra cui problemi di movimento, equilibrio e coordinazione, oltre a disturbi visivi e cognitivi. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute. I sintomi possono peggiorare nel tempo, portando a una disabilitร  significativa. La causa esatta della sclerosi multipla non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:13

Trial ID:
2024-516880-10-00
Numero di protocollo
NIMAO/2021-1/EB-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia