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Studio sulla sicurezza ed efficacia di GEN1078 in pazienti con tumori solidi maligni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone con tumori solidi maligni, che sono tipi di cancro che formano masse solide nei tessuti del corpo. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato GEN1078, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di GEN1078 nei partecipanti con questi tipi di tumori.

Lo studio è diviso in due fasi principali. Nella prima fase, chiamata “escalation della dose”, si cerca di determinare la dose massima tollerata di GEN1078 e di valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Nella seconda fase, chiamata “espansione della dose”, si valuta l’attività anti-tumorale del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di GEN1078 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco agisce sui loro tumori.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni importanti su come GEN1078 viene assorbito e distribuito nel corpo, quanto tempo rimane attivo e se il corpo sviluppa anticorpi contro di esso. Queste informazioni aiuteranno a determinare se GEN1078 può essere un trattamento efficace per i tumori solidi maligni e quale potrebbe essere la dose più appropriata per futuri studi clinici.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene chiesto di firmare un consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 fase di escalation della dose

Durante questa fase, viene somministrato il farmaco GEN1078 tramite iniezione sottocutanea. La dose iniziale è bassa e può essere aumentata gradualmente per determinare la dose massima tollerata.

Le iniezioni vengono effettuate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo del trial. La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni vengono comunicate dal personale medico.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include esami del sangue, controlli fisici e valutazioni dei sintomi.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti dal personale medico.

4 fase di espansione della dose

Se la dose massima tollerata è stata determinata, si passa alla fase di espansione della dose. In questa fase, viene valutata l’efficacia del farmaco GEN1078 su un numero maggiore di partecipanti.

La somministrazione del farmaco continua secondo il dosaggio stabilito, e vengono effettuati ulteriori controlli per valutare l’attività antitumorale.

5 valutazione finale

Al termine del trial, viene effettuata una valutazione complessiva dei risultati ottenuti. Questo include l’analisi della sicurezza, della tollerabilità e dell’efficacia del farmaco.

I risultati vengono comunicati e discussi con il partecipante, e viene fornita assistenza per eventuali passi successivi nel trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dal medico. Lesione misurabile significa che il tumore può essere misurato in modo preciso con esami medici.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute da 0 a 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS). Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Solo per l’aumento della dose: Devi avere un tumore solido confermato tramite esami di laboratorio (istologici o citologici) per il quale non ci sono altre terapie standard disponibili che possano offrire un beneficio clinico, oppure non sei un candidato per tali terapie o le hai rifiutate. Il medico deve ritenere che la terapia sperimentale con GEN1078 possa essere utile per te.
  • Solo per l’aumento della dose: Devi avere una ricorrenza del tumore dopo le terapie standard disponibili o una progressione del tumore durante tali terapie, oppure non tolleri o non sei idoneo per le terapie curative standard nel contesto di ricorrenza.
  • Solo per l’espansione della dose: Devi avere una diagnosi avanzata (non operabile) o metastatica di alcuni tipi di tumori solidi, confermata tramite esami di laboratorio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Possono partecipare persone di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi maligni. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che possono crescere in diverse parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hwmitjhy Usabbxrovupkf Hu Siivlhckqmg Madrid Spagna
Hrvzzsfu Uyhdpwczqwcpt Fuoluvluf Jdqmobq Dgjn Madrid Spagna
Roezbzekhrnhnw Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
11.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • GEN1078

GEN1078 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi maligni. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti. L’obiettivo principale è determinare la dose massima che i pazienti possono tollerare senza effetti collaterali gravi. Inoltre, i ricercatori vogliono vedere se GEN1078 può aiutare a ridurre o fermare la crescita dei tumori. Durante la sperimentazione, i medici monitorano attentamente i pazienti per valutare eventuali effetti collaterali e per capire se il farmaco è efficace nel combattere il cancro. Se i risultati sono positivi, GEN1078 potrebbe essere utilizzato in ulteriori studi per confermare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie in studio:

Tumori solidi maligni – I tumori solidi maligni sono masse di cellule anormali che crescono in modo incontrollato e possono formarsi in vari organi del corpo. Questi tumori possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Inizialmente, i tumori possono essere asintomatici, ma con il tempo possono causare sintomi specifici legati all’organo colpito. La crescita del tumore può portare a complicazioni locali, come l’ostruzione di organi o vasi sanguigni. La diffusione metastatica è una caratteristica comune dei tumori maligni avanzati.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:28

ID della sperimentazione:
2024-515752-21-00
Codice del protocollo:
GCT1078-01
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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