Studio sulla sicurezza e l’efficacia di KD033 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio di persone affette da tumori solidi, una condizione in cui cellule anomale crescono in una massa all’interno del corpo, in forma metastatica (quando il cancro si è diffuso in altre parti del corpo) o localmente avanzata. Il farmaco oggetto dell’indagine è denominato KD033.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco KD033. Il trattamento verrà somministrato tramite una soluzione per iniezione direttamente in una vena, una procedura nota come endovenosa. Durante lo svolgimento della ricerca, verranno somministrate dosi crescenti del medicinale per determinare la quantità massima che può essere tollerata dal corpo senza causare effetti indesiderati eccessivi.

Il percorso dello studio prevede la valutazione della tollerabilità del farmaco e l’osservazione di come il medicinale si muove e viene elaborato dall’organismo. Verranno monitorati gli eventuali effetti avversi e si cercherà di capire se il farmaco produce una risposta positiva nel ridurre la massa tumorale.

Chi può partecipare allo studio?

Presenza di un tumore solido, ovvero un tumore che forma una massa, che sia in stadio avanzato o metastatico (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo), confermato tramite analisi delle cellule.
Presenza di almeno una parte del tumore che possa essere raggiunta facilmente per una biopsia, ovvero un piccolo prelievo di tessuto per l’analisi.
Capacità di comprendere lo scopo della ricerca e di firmare il consenso informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di iniziare.
Disponibilità a sottoporsi a una biopsia del tumore all’inizio del trattamento e durante il quarto ciclo della cura.
Presenza di una malattia che possa essere misurata con precisione seguendo criteri medici standardizzati.
Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
Uno stato di salute generale buono, definito da un punteggio ECOG pari o inferiore a 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane con poca o nessuna assistenza.
Funzionamento adeguato degli organi e del midollo osseo, ovvero la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue.
Tutti gli effetti collaterali derivanti da precedenti trattamenti, come radioterapia, chemioterapia o interventi chirurgici, devono essere guariti o essere di grado molto basso (non gravi), ad eccezione della perdita dei capelli o di alcuni problemi ai nervi.
Per gli uomini e le donne che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non hanno raggiunto la menopausa (la fine naturale del ciclo mestruale), è necessario l’uso di metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 60 giorni dopo l’ultima dose.
Per le donne che possono rimanere incinte, è necessario un test di gravidanza con esito negativo effettuato nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

L’uso di immunoterapia, terapia biologica o terapia con citochine (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere le malattie) deve essere terminato da almeno 21 giorni prima della prima dose.
Presenza di tumori al sistema nervoso centrale (come il cervello) o metastasi (cellule tumorali che si sono spostate in altre parti del corpo), a meno che non siano stati trattati, non siano cresciuti negli ultimi mesi e non richiedano l’uso di steroidi o farmaci per le convulsioni.
Aver ricevuto un trapianto di organi, inclusi i trapianti di cellule del sangue.
Presenza di una sindrome paraneoplastica di natura autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca per errore il corpo a causa della presenza di un tumore).
Storia di malattia polmonare interstiziale (un’infiammazione dei tessuti del polmone) o malattia polmonare ostruttiva grave (difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree).
Presenza di malattie importanti del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) o cerebrovascolare (vasi sanguigni del cervello).
Un valore dell’intervallo QTc (un parametro che misura il tempo di recupero elettrico del cuore tra i battiti) superiore a 450 millisecondi per gli uomini o 470 millisecondi per le donne.
Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50%, misurata tramite un ecocardiogramma (un esame che usa ultrasuoni per vedere il movimento del cuore).
Presenza di un’infezione attiva che richieda una cura medica.
Altre malattie, problemi del metabolismo, esiti di visite fisiche o risultati di esami del sangue non idonei.
Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
L’uso di agenti immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta del sistema immunitario) deve essere terminato da almeno 21 giorni.
Conoscenza di gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche intense) agli anticorpi monoclonali o storia di anafilassi (una reazione allergica grave e potenzialmente pericolosa per la vita) negli ultimi 6 mesi.
Somministrazione di un vaccino nelle 4 settimane precedenti l’inizio del farmaco in studio.
È vietato l’uso di vaccini vivi durante la partecipazione alla ricerca; sono invece permessi i vaccini inattivati (come quelli per l’influenza).
L’uso di chemioterapia o di inibitori della tirosina chinasi (TKI) (farmaci mirati che bloccano segnali di crescita cellulare) deve essere terminato da almeno 14 giorni.
L’uso di terapie anti PD-L1 o anti PD-1 (farmaci specifici per l’immunoterapia) deve essere terminato da almeno 6 settimane.
Trattamento con radioterapia nei 14 giorni precedenti, salvo casi di radioterapia palliativa (usata per ridurre i sintomi e non per guarire) approvata dal medico.
Uso di altri farmaci sperimentali o aver subito un intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
Presenza di una malattia autoimmune significativa che abbia richiesto l’uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 2 anni.
Uso di terapie sistemiche con agenti immunosoppressori, inclusi i corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
Presenza di una malattia a progressione rapida che, secondo il medico, potrebbe impedire al paziente di tollerare correttamente il trattamento o la procedura dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Uatfborsja Hzhytmei Vyujdh Dfj Rsqax Szrc	Sevilla	Spagna
Hqhwmboc Uorcdhfozzqic 1c Dh Olbwelu	Madrid	Spagna
Ihaalkgj Gnsmkpp Roqsux	Villejuif	Francia
Hcndbbrz Uchlnlmzkiami Hj Svcrzmpmjdf	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	01.09.2023
Spagna	Non reclutando	01.09.2023

Sedi della sperimentazione

KD033 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione in vena. Il suo obiettivo principale nello studio è quello di valutare quanto sia sicuro da utilizzare e come agisce nel corpo di persone affette da tumori solidi che si sono diffusi o sono in fase avanzata.

Cancer – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata e anomala di cellule all’interno dell’organismo. Queste cellule perdono le normali funzioni e possono dividersi rapidamente senza sosta. Nel tempo, le cellule malate possono accumularsi formando masse chiamate tumori solidi. La progressione avviene quando queste cellule si diffondono in diverse parti del corpo. Questo processo può interessare vari organi e tessuti corporei.

ID della sperimentazione:

2022-503080-15-00

Codice del protocollo:

TED17644

NCT ID:

NCT04242147

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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