Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla sicurezza dell'iniezione di cellule stromali derivate da tessuto adiposo autologo per fistole anali in pazienti con malattia di Crohn resistente

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento delle fistole ano-perineali refrattarie associate alla malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino e può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Le fistole ano-perineali sono passaggi anomali che si formano tra l'ano e la pelle circostante, spesso dolorosi e difficili da trattare.

Il trattamento sperimentale utilizza cellule derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso, chiamate frazione stromale vascolare, combinate con microinnesti di grasso autologo. Queste cellule vengono iniettate localmente per aiutare a guarire le fistole. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza complessiva di questo trattamento innovativo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento e saranno monitorati per un periodo di sei mesi. Verranno effettuate visite di controllo a una settimana, e poi a uno, tre e sei mesi per valutare la presenza di complicazioni infettive locali o generali e per verificare eventuali miglioramenti nella condizione delle fistole. Inoltre, verrà valutata la qualità della vita dei partecipanti e l'attività della malattia di Crohn durante il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, inizia il trattamento con l'iniezione di una sospensione di cellule derivate dal tessuto adiposo autologo, chiamata SVF (frazione vascolare stromale).

    Le cellule vengono iniettate localmente nella zona interessata dalle fistole anoperineali refrattarie associate alla malattia di Crohn.

  2. Passaggio 2

    Visita di controllo a 1 settimana

    Dopo una settimana dall'iniezione, viene effettuata una visita di controllo per valutare l'assenza di complicazioni infettive locali e generali.

    Viene valutata anche l'assenza di un aumento dell'incontinenza anale rispetto alla valutazione pre-trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo a 1 mese

    Dopo un mese, viene effettuata un'altra visita di controllo per continuare a monitorare l'assenza di complicazioni infettive e valutare la risposta clinica.

    Viene valutata la qualità della vita utilizzando un questionario specifico per la malattia infiammatoria intestinale.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 3 mesi

    A tre mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata una visita per valutare la chiusura dell'ostio esterno e l'assenza di suppurazione.

    Viene nuovamente valutata la qualità della vita e l'attività della malattia.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a 6 mesi

    Dopo sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per confermare l'assenza di complicazioni infettive e valutare la risposta completa al trattamento.

    Viene valutata la chiusura dell'ostio esterno e l'assenza di raccolte superiori a 2 cm tramite risonanza magnetica.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Firma di un modulo di consenso.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine). I pazienti di entrambi i sessi devono usare una contraccezione affidabile.
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale.
  • Avere il morbo di Crohn diagnosticato da almeno 6 mesi, secondo criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici.
  • Essere stati precedentemente inclusi/trattati nello studio ADICROHN 2.
  • Avere il morbo di Crohn non attivo o debolmente attivo, definito da un punteggio CDAI ≤ 220. Il CDAI è un indice che misura l'attività della malattia.
  • Avere avuto un fallimento di risposta al protocollo ADICROHN-2, definito dalla persistenza di fistole anoperineali alla fine dello studio ADICROHN-2 e la loro persistenza al momento dell'inclusione.
  • Essere stati in remissione combinata alla fine dello studio ADICROHN-2 ma con ricorrenza delle fistole anoperineali al momento dell'inclusione.
  • Avere una quantità sufficiente di cellule crioconservate per consentire il trattamento innovativo, con almeno 30 milioni di cellule congelate per ciascun percorso di fistola da trattare.
  • Essere maggiorenni, cioè avere più di 18 anni.
  • Essere in buona salute generale secondo la storia clinica e l'esame fisico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai la malattia di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Frazione stromale vascolare autologa crioconservata

    Questa terapia utilizza cellule prelevate dal tuo stesso corpo, che vengono poi congelate per conservarle. Queste cellule, chiamate frazione stromale vascolare, sono una parte del tessuto adiposo e contengono diversi tipi di cellule che possono aiutare nella guarigione. Nel contesto di questo studio, queste cellule vengono iniettate localmente per trattare le fistole anali e perineali che non rispondono ad altri trattamenti nella malattia di Crohn. L'obiettivo è vedere se queste cellule possono aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione delle fistole.

  • Microinnesto autologo

    Questo trattamento utilizza piccoli campioni di grasso prelevati dal tuo corpo. Il grasso viene poi trattato e iniettato nelle aree problematiche. L'idea è che il grasso possa aiutare a riempire e guarire le fistole anali e perineali che sono difficili da trattare. Poiché il grasso proviene dal tuo stesso corpo, c'è meno rischio di reazione avversa. Questo approccio è combinato con la frazione stromale vascolare autologa per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Frazione stromale vascolare autologa crioconservata combinata con microinnesto – Questo trattamento viene somministrato localmente tramite iniezione per trattare le fistole anoperineali refrattarie associate alla malattia di Crohn. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza complessiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle fistole anoperineali che non rispondono ad altre terapie. A livello molecolare, il trattamento utilizza cellule del paziente stesso per promuovere la guarigione e ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari autologhe.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell'intestino, portando a complicazioni come fistole e stenosi. Le fistole sono connessioni anomale tra l'intestino e altre parti del corpo, mentre le stenosi sono restringimenti dell'intestino che possono ostacolare il passaggio del cibo. La malattia di Crohn è una condizione a lungo termine che richiede una gestione continua per controllare i sintomi e prevenire le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519740-32-00Codice del protocolloADICROHN IIIPartecipanti previsti25 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.