Studio sulla sicurezza dell’iniezione di cellule stromali derivate da tessuto adiposo autologo per fistole anali in pazienti con malattia di Crohn resistente

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Regional De Marseille

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il trattamento delle fistole ano-perineali refrattarie associate alla malattia di Crohn. La malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino e puรฒ causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Le fistole ano-perineali sono passaggi anomali che si formano tra l’ano e la pelle circostante, spesso dolorosi e difficili da trattare.

Il trattamento sperimentale utilizza cellule derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso, chiamate frazione stromale vascolare, combinate con microinnesti di grasso autologo. Queste cellule vengono iniettate localmente per aiutare a guarire le fistole. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza complessiva di questo trattamento innovativo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento e saranno monitorati per un periodo di sei mesi. Verranno effettuate visite di controllo a una settimana, e poi a uno, tre e sei mesi per valutare la presenza di complicazioni infettive locali o generali e per verificare eventuali miglioramenti nella condizione delle fistole. Inoltre, verrร  valutata la qualitร  della vita dei partecipanti e l’attivitร  della malattia di Crohn durante il periodo di studio.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso, inizia il trattamento con l’iniezione di una sospensione di cellule derivate dal tessuto adiposo autologo, chiamata SVF (frazione vascolare stromale).

Le cellule vengono iniettate localmente nella zona interessata dalle fistole anoperineali refrattarie associate alla malattia di Crohn.

2visita di controllo a 1 settimana

Dopo una settimana dall’iniezione, viene effettuata una visita di controllo per valutare l’assenza di complicazioni infettive locali e generali.

Viene valutata anche l’assenza di un aumento dell’incontinenza anale rispetto alla valutazione pre-trattamento.

3visita di controllo a 1 mese

Dopo un mese, viene effettuata un’altra visita di controllo per continuare a monitorare l’assenza di complicazioni infettive e valutare la risposta clinica.

Viene valutata la qualitร  della vita utilizzando un questionario specifico per la malattia infiammatoria intestinale.

4visita di controllo a 3 mesi

A tre mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una visita per valutare la chiusura dell’ostio esterno e l’assenza di suppurazione.

Viene nuovamente valutata la qualitร  della vita e l’attivitร  della malattia.

5visita di controllo a 6 mesi

Dopo sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per confermare l’assenza di complicazioni infettive e valutare la risposta completa al trattamento.

Viene valutata la chiusura dell’ostio esterno e l’assenza di raccolte superiori a 2 cm tramite risonanza magnetica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firma di un modulo di consenso.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine). I pazienti di entrambi i sessi devono usare una contraccezione affidabile.
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale.
  • Avere il morbo di Crohn diagnosticato da almeno 6 mesi, secondo criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici.
  • Essere stati precedentemente inclusi/trattati nello studio ADICROHN 2.
  • Avere il morbo di Crohn non attivo o debolmente attivo, definito da un punteggio CDAI โ‰ค 220. Il CDAI รจ un indice che misura l’attivitร  della malattia.
  • Avere avuto un fallimento di risposta al protocollo ADICROHN-2, definito dalla persistenza di fistole anoperineali alla fine dello studio ADICROHN-2 e la loro persistenza al momento dell’inclusione.
  • Essere stati in remissione combinata alla fine dello studio ADICROHN-2 ma con ricorrenza delle fistole anoperineali al momento dell’inclusione.
  • Avere una quantitร  sufficiente di cellule crioconservate per consentire il trattamento innovativo, con almeno 30 milioni di cellule congelate per ciascun percorso di fistola da trattare.
  • Essere maggiorenni, cioรจ avere piรน di 18 anni.
  • Essere in buona salute generale secondo la storia clinica e l’esame fisico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai la malattia di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Ccvrhh Hxykztmcxfx Rwvhepjx Dc Mfpfqelky Marsiglia Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Frazione stromale vascolare autologa crioconservata: Questa terapia utilizza cellule prelevate dal tuo stesso corpo, che vengono poi congelate per conservarle. Queste cellule, chiamate frazione stromale vascolare, sono una parte del tessuto adiposo e contengono diversi tipi di cellule che possono aiutare nella guarigione. Nel contesto di questo studio, queste cellule vengono iniettate localmente per trattare le fistole anali e perineali che non rispondono ad altri trattamenti nella malattia di Crohn. L’obiettivo รจ vedere se queste cellule possono aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione delle fistole.

Microinnesto autologo: Questo trattamento utilizza piccoli campioni di grasso prelevati dal tuo corpo. Il grasso viene poi trattato e iniettato nelle aree problematiche. L’idea รจ che il grasso possa aiutare a riempire e guarire le fistole anali e perineali che sono difficili da trattare. Poichรฉ il grasso proviene dal tuo stesso corpo, c’รจ meno rischio di reazione avversa. Questo approccio รจ combinato con la frazione stromale vascolare autologa per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Malattia di Crohn โ€“ La malattia di Crohn รจ un’infiammazione cronica dell’intestino che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia รจ caratterizzata da periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione puรฒ causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a complicazioni come fistole e stenosi. Le fistole sono connessioni anomale tra l’intestino e altre parti del corpo, mentre le stenosi sono restringimenti dell’intestino che possono ostacolare il passaggio del cibo. La malattia di Crohn รจ una condizione a lungo termine che richiede una gestione continua per controllare i sintomi e prevenire le complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:56

Trial ID:
2024-519740-32-00
Numero di protocollo
ADICROHN III
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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