Studio sulla sicurezza dell’iniezione di cellule stromali derivate da tessuto adiposo autologo per fistole anali in pazienti con malattia di Crohn resistente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento delle fistole ano-perineali refrattarie associate alla malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino e può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Le fistole ano-perineali sono passaggi anomali che si formano tra l’ano e la pelle circostante, spesso dolorosi e difficili da trattare.

Il trattamento sperimentale utilizza cellule derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso, chiamate frazione stromale vascolare, combinate con microinnesti di grasso autologo. Queste cellule vengono iniettate localmente per aiutare a guarire le fistole. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza complessiva di questo trattamento innovativo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento e saranno monitorati per un periodo di sei mesi. Verranno effettuate visite di controllo a una settimana, e poi a uno, tre e sei mesi per valutare la presenza di complicazioni infettive locali o generali e per verificare eventuali miglioramenti nella condizione delle fistole. Inoltre, verrà valutata la qualità della vita dei partecipanti e l’attività della malattia di Crohn durante il periodo di studio.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso, inizia il trattamento con l’iniezione di una sospensione di cellule derivate dal tessuto adiposo autologo, chiamata SVF (frazione vascolare stromale).

Le cellule vengono iniettate localmente nella zona interessata dalle fistole anoperineali refrattarie associate alla malattia di Crohn.

2 visita di controllo a 1 settimana

Dopo una settimana dall’iniezione, viene effettuata una visita di controllo per valutare l’assenza di complicazioni infettive locali e generali.

Viene valutata anche l’assenza di un aumento dell’incontinenza anale rispetto alla valutazione pre-trattamento.

3 visita di controllo a 1 mese

Dopo un mese, viene effettuata un’altra visita di controllo per continuare a monitorare l’assenza di complicazioni infettive e valutare la risposta clinica.

Viene valutata la qualità della vita utilizzando un questionario specifico per la malattia infiammatoria intestinale.

4 visita di controllo a 3 mesi

A tre mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una visita per valutare la chiusura dell’ostio esterno e l’assenza di suppurazione.

Viene nuovamente valutata la qualità della vita e l’attività della malattia.

5 visita di controllo a 6 mesi

Dopo sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per confermare l’assenza di complicazioni infettive e valutare la risposta completa al trattamento.

Viene valutata la chiusura dell’ostio esterno e l’assenza di raccolte superiori a 2 cm tramite risonanza magnetica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma di un modulo di consenso.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine). I pazienti di entrambi i sessi devono usare una contraccezione affidabile.
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale.
  • Avere il morbo di Crohn diagnosticato da almeno 6 mesi, secondo criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici.
  • Essere stati precedentemente inclusi/trattati nello studio ADICROHN 2.
  • Avere il morbo di Crohn non attivo o debolmente attivo, definito da un punteggio CDAI ≤ 220. Il CDAI è un indice che misura l’attività della malattia.
  • Avere avuto un fallimento di risposta al protocollo ADICROHN-2, definito dalla persistenza di fistole anoperineali alla fine dello studio ADICROHN-2 e la loro persistenza al momento dell’inclusione.
  • Essere stati in remissione combinata alla fine dello studio ADICROHN-2 ma con ricorrenza delle fistole anoperineali al momento dell’inclusione.
  • Avere una quantità sufficiente di cellule crioconservate per consentire il trattamento innovativo, con almeno 30 milioni di cellule congelate per ciascun percorso di fistola da trattare.
  • Essere maggiorenni, cioè avere più di 18 anni.
  • Essere in buona salute generale secondo la storia clinica e l’esame fisico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai la malattia di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Frazione stromale vascolare autologa crioconservata: Questa terapia utilizza cellule prelevate dal tuo stesso corpo, che vengono poi congelate per conservarle. Queste cellule, chiamate frazione stromale vascolare, sono una parte del tessuto adiposo e contengono diversi tipi di cellule che possono aiutare nella guarigione. Nel contesto di questo studio, queste cellule vengono iniettate localmente per trattare le fistole anali e perineali che non rispondono ad altri trattamenti nella malattia di Crohn. L’obiettivo è vedere se queste cellule possono aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione delle fistole.

Microinnesto autologo: Questo trattamento utilizza piccoli campioni di grasso prelevati dal tuo corpo. Il grasso viene poi trattato e iniettato nelle aree problematiche. L’idea è che il grasso possa aiutare a riempire e guarire le fistole anali e perineali che sono difficili da trattare. Poiché il grasso proviene dal tuo stesso corpo, c’è meno rischio di reazione avversa. Questo approccio è combinato con la frazione stromale vascolare autologa per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è un’infiammazione cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a complicazioni come fistole e stenosi. Le fistole sono connessioni anomale tra l’intestino e altre parti del corpo, mentre le stenosi sono restringimenti dell’intestino che possono ostacolare il passaggio del cibo. La malattia di Crohn è una condizione a lungo termine che richiede una gestione continua per controllare i sintomi e prevenire le complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:34

ID della sperimentazione:
2024-519740-32-00
Codice del protocollo:
ADICROHN III
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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