Studio sull’uso di MK-1084 e pembrolizumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C dopo intervento chirurgico.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-small Cell Lung Cancer (tumore del polmone non a piccole cellule) con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. La malattia riguarda persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore e si trovano in uno stadio iniziale o intermedio. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento rispetto a quello standard per vedere se aiuta a prevenire il ritorno della malattia.

I partecipanti riceveranno diversi tipi di farmaci. Il trattamento sperimentale prevede l’uso di MK-1084, somministrato sotto forma di compressa, insieme a pembrolizumab, un farmaco iniettato sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo insieme al pembrolizumab. In precedenza, i pazienti potrebbero aver ricevuto una terapia con chemioterapia, che comprende farmaci come carboplatin, pemetrexed o cisplatin, somministrati tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti verranno seguiti nel tempo per monitorare la durata del periodo in cui rimangono liberi dalla malattia. Verranno inoltre valutati altri aspetti importanti, come la sopravvivenza generale e la qualità della vita, prestando attenzione a eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il percorso terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di tumore del polmone non a piccole cellule (una forma di tumore polmonare), preferibilmente di tipo non squamoso (un sottotipo specifico di cellule tumorali), in uno stadio che va dal IIA al IIIB.
  • Il tumore deve essere stato completamente rimosso tramite intervento chirurgico.
  • Il tessuto del tumore deve presentare una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C, che è un cambiamento nel DNA delle cellule che favorisce la crescita del tumore.
  • Il tempo trascorso tra l’ultimo trattamento ricevuto (come la chemioterapia o l’intervento chirurgico) e l’inizio del nuovo trattamento non deve superare le 12 settimane.
  • Gli esami radiologici, come la TAC (una scansione dettagliata con raggi X) o la Risonanza Magnetica, non devono mostrare segni di malattia residua nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un buono stato di performance ECOG 0 o 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • In caso di infezione da HIV, la malattia deve essere ben controllata tramite la terapia con antiretrovirali (farmaci che bloccano la replicazione del virus).
  • Per chi è positivo all’Epatite B, è necessario aver seguito una terapia specifica e avere una carica virale non rilevabile (ovvero una quantità di virus così bassa da non essere misurabile dagli esami).
  • Per chi ha avuto l’Epatite C in passato, è necessario che la carica virale (la quantità di virus presente nel sangue) sia attualmente non rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un tumore ai polmoni di tipo microcitico (un tipo di cancro ai polmoni che cresce molto velocemente) o di altri tipi specifici come il tumore neuroendocrino, il carcinoma sarcomatoide o un tumore situato nella parte superiore del polmone (solco superiore).
  • Non essersi ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico importante o avere complicazioni legate a un recente intervento.
  • Essere positivi al virus HIV con una storia di malattie specifiche come il sarcoma di Kaposi o la malattia di Castleman.
  • Presenza di una malattia infiammatoria intestinale attiva, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, che richieda l’uso di farmaci per ridurre le difese immunitarie.
  • Presenza di malattie gravi del cuore (cardiovascolari) o del sistema che porta il sangue al cervello (cerebrovascolari) non controllate negli ultimi 6 mesi.
  • Impossibilità di deglutire i farmaci presi per bocca o presenza di problemi all’apparato digerente che impediscono l’assorbimento dei nutrienti e dei medicinali, come ad esempio la rimozione di parte dello stomaco o un’ostruzione intestinale.
  • Presenza di un altro tipo di tumore diverso da quello studiato che sia in fase di crescita o che sia stato trattato negli ultimi 3 anni.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo) che abbia richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni.
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (un’infiammazione del tessuto polmonare) che abbia richiesto l’uso di steroidi, o presenza attuale di queste condizioni.
  • Presenza di un’infezione attiva che richieda l’uso di farmaci per tutto l’organismo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Il Pireo Grecia
Hzcifmrrg Mtkwbtuu Sddsul Rozzano Italia
Wzxbvevroo Sozpxll Ivs Swvfrwt Pvz W Pqzmysmbj Przemyśl Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.07.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

MK-1084 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita, che viene testato come parte della terapia in questo studio.

Pembrolizumab è un farmaco iniettato sotto la pelle che viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato come terapia di base nel trattamento del tumore.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come parte del trattamento standard.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come terapia di base nel trattamento del tumore.

Non-small cell lung cancer – Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che normalmente rivestono le vie respiratorie. La malattia progredisce quando le cellule anomale iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato all’interno del tessuto polmonare. Con il passare del tempo, queste cellule possono espandersi e interessare aree vicine o diffondersi in altre parti del corpo. In alcuni casi, la progressione è legata a specifiche mutazioni genetiche, come la mutazione KRAS G12C, che influenzano il modo in cui le cellule crescono.

ID della sperimentazione:
2024-517337-41-00
Codice del protocollo:
MK-1084-013
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Belgio Bulgaria Repubblica Ceca Danimarca Finlandia Francia +8