Stadiazione iniziale del carcinoma gastrico con 68Ga-FAPI-46 PET-TC nei pazienti candidati a trattamento curativo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma gastrico, cioè un tumore dello stomaco, in una fase iniziale della valutazione prima del trattamento. Il medicinale usato nello studio è 68Ga-FAPI-46, una sostanza radioattiva somministrata in vena e usata per ottenere immagini del corpo con una PET-CT, un esame che unisce due tipi di immagini per vedere meglio eventuali aree di malattia. Lo scopo dello studio è capire se l’aggiunta di questo esame alle valutazioni abituali può cambiare in modo corretto la classificazione del tumore, cioè il modo in cui viene descritta la sua estensione.

Nel corso dello studio, dopo gli esami già previsti nella pratica abituale, viene eseguita la PET-CT con 68Ga-FAPI-46. L’esame viene confrontato con le altre valutazioni iniziali, compresa la laparoscopia, che è un piccolo intervento con una telecamera inserita nell’addome per osservare direttamente l’interno del corpo. In questo modo si cerca di capire se il tumore, i linfonodi o eventuali altre aree colpite vengono descritti in modo più completo.

Lo studio osserva anche se i risultati di questo esame possono portare a modifiche del piano di cura, per esempio riguardo a intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia. Alcune lesioni, cioè zone di tumore, possono essere viste meglio con questa tecnica rispetto agli esami standard. Il tumore studiato è il carcinoma gastrico, comprese alcune forme come l’adenocarcinoma a cellule ad anello con castone, che è un tipo particolare di tumore con cellule dalla forma caratteristica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da tumore dello stomaco di stadio II o superiore, oppure da un adenocarcinoma a cellule ad anello con castone in qualsiasi stadio. Un adenocarcinoma è un tumore che nasce dalle cellule ghiandolari; le cellule ad anello con castone sono un tipo particolare di cellule tumorali viste al microscopio.
  • Avere una malattia che può ancora essere trattata con un trattamento curativo, cioè un trattamento fatto con l’obiettivo di eliminare il tumore.
  • Avere più di 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Essere coperti da assicurazione sociale, cioè avere la copertura sanitaria prevista dal sistema sociale o assicurativo del proprio Paese.
  • Avere firmato il consenso informato, cioè il documento in cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
  • Il medico sperimentatore deve aver firmato il consenso insieme al partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il tumore è già M+ oppure c’è il sospetto di metastasi a distanza negli esami standard. Questo significa che il cancro sembra già essersi diffuso ad altri organi o parti del corpo.
  • La persona è privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • È già iniziato un trattamento neoadiuvante, cioè una terapia fatta prima del trattamento principale.
  • C’è una storia di un altro tumore attivo, cioè un altro cancro ancora presente o in trattamento.
  • C’è una controindicazione nota alla PET con iniezione di radiofarmaci. La PET è un esame di imaging, e il radiofarmaco è una sostanza usata per rendere visibili alcune aree del corpo; non si può fare se c’è allergia o forte sensibilità a questo farmaco o ai suoi componenti.
  • La donna è incinta o sta allattando.
  • La donna è in età fertile ma non usa una contraccezione efficace, cioè un metodo affidabile per evitare una gravidanza.
  • La persona è sottoposta a una misura di protezione legale oppure non è in grado di dare personalmente il proprio consenso, cioè di accettare in modo autonomo la partecipazione allo studio.
  • La persona si trova in una situazione di emergenza.
  • La persona è ancora nel periodo di esclusione previsto da un altro protocollo di ricerca, cioè da un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Iighrkho Rpsmieak Dg Cyrwaq Dw Moidtevumpr Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

GalliaPharm: è un generatore radiofarmaceutico usato per ottenere il radiofarmaco al gallio-68 che viene poi somministrato in vena. Nel trial serve come fonte del segnale radioattivo per preparare l’esame PET-CT e aiutare a vedere meglio l’estensione del tumore allo stomaco.

68Ga-FAPI-46: è il radiofarmaco sperimentale usato nell’esame PET-CT. Viene iniettato in vena e si lega a certe cellule presenti nel tumore e nel tessuto che lo circonda, così la PET-CT può mostrare con più precisione dove si trova la malattia e se si è diffusa.

Galliad: è un generatore radiofarmaceutico usato per produrre un radioisotopo da impiegare nell’esame diagnostico. Nel trial ha la stessa funzione degli altri generatori a gallio-68: fornire il materiale radioattivo necessario per creare il tracciante usato nella PET-CT.

Malattie in studio:

gastric cancer – È un tumore che nasce nello stomaco, più spesso dal rivestimento interno dell’organo. All’inizio può crescere localmente nella parete gastrica e poi diffondersi ai linfonodi vicini. Con il tempo può estendersi a tessuti vicini e, in alcuni casi, raggiungere organi distanti. Le forme adenocarcinomatose e quelle con cellule ad anello con castone sono varianti istologiche di questo tumore.

ID della sperimentazione:
2025-524434-25-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2023/40
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del [68Ga]BED003 per la diagnosi di tumore del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella e dell’ovaio tramite PET

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