Studio sull’omissione della terapia ormonale con exemestane, letrozole, anastrozole o tamoxifene in donne in postmenopausa con tumore al seno in fase iniziale a basso rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulle donne in età postmenopausale che hanno ricevuto una diagnosi di tumore al seno in fase precoce. Nello specifico, lo studio riguarda casi con caratteristiche biologiche particolari, definite come Luminal A, che si manifestano con la presenza di recettori ormonali positivi e l’assenza della proteina HER2. La condizione coinvolge tumori di piccole dimensioni che non hanno interessato i linfonodi e che presentano un basso rischio di ritorno della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare se sia possibile evitare la terapia ormonale dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, ovvero un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per eliminare eventuali cellule tumorali residue. In questo studio, i trattamenti comunemente utilizzati come exemestane, anastrozole, letrozole o tamoxifen non vengono somministrati, per verificare se l’assenza di tali farmaci comporti comunque un rischio accettabile di recidiva o di decesso legato alla malattia.

Durante il percorso di ricerca, verranno monitorati nel tempo diversi aspetti della salute delle partecipanti per osservare se il tumore possa ripresentarsi nella stessa mammella o in altre parti del corpo. Verrà inoltre prestata attenzione alla comparsa di altre condizioni, come l’osteoporosi, ovvero l’indebolimento delle ossa, o problemi legati alla salute del cuore e dei vasi sanguigni.

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve essere una donna di età pari o superiore a 60 anni.
  • Deve trovarsi in menopausa, ovvero nella fase della vita in cui non si verificano più le mestruazioni (ottenuta tramite rimozione chirurgica delle ovaie o assenza naturale di ciclo per almeno 12 mesi).
  • Deve essere disposta e in grado di seguire tutte le regole dello studio, incluse le visite programmate, i test di laboratorio e le procedure previste.
  • Deve essere regolarmente iscritta al sistema di previdenza sociale (o equivalente).
  • Deve aver firmato il consenso informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • La diagnosi deve riguardare un nuovo caso di carcinoma invasivo del seno (un tipo di tumore che può diffondersi ai tessuti vicini) con un tumore principale di dimensioni non superiori a 1 centimetro.
  • Non devono esserci segni di diffusione del tumore ai linfonodi (le piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario) o ad altre parti distanti del corpo.
  • L’altro seno deve risultare sano secondo i controlli radiologici (classificato come BI-RADS 1 o 2, che indica un esame normale o con alterazioni non preoccupanti).
  • I test devono confermare che non ci sia coinvolgimento dei linfonodi ascellari (i linfonodi sotto l’ascella).
  • Il tumore deve avere caratteristiche specifiche chiamate Luminal A: deve essere positivo ai recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PR), avere un basso livello di una proteina chiamata Ki67 (che indica quanto velocemente crescono le cellule) ed essere negativo al HER2 (una proteina che può stimolare la crescita del tumore).
  • Il grado istologico (una misura di quanto le cellule tumorali appaiano diverse da quelle normali al microscopio) deve essere basso, ovvero grado 1 o 2.
  • La paziente deve essere stata sottoposta a mastectomia (rimozione del seno) o a chirurgia conservativa (rimozione solo della parte malata), con margini di tessuto sano intorno al tumore che risultino liberi da cellule malate al microscopio.
  • Se è stata eseguita la chirurgia conservativa, la paziente deve aver ricevuto o deve programmare la radioterapia (un trattamento che usa raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali) nell’area del seno entro 3 mesi dall’intervento.
  • Non deve esserci la necessità di sottoporsi a chemioterapia (un trattamento con farmaci per uccidere le cellule tumorali).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno già ricevuto una terapia neo-adiuvante, ovvero trattamenti come la chemioterapia o la terapia ormonale effettuati prima dell’intervento chirurgico.
  • Persone con una storia di altri tumori non legati al seno, a meno che non siano guarite da più di 5 anni e il rischio di ritorno della malattia sia considerato basso (fatta eccezione per alcuni tipi molto specifici e localizzati come il carcinoma in situ del collo dell’utero, dell’endometrio, del colon o della pelle).
  • Persone affette da gravi malattie non cancerose che comportano un’aspettativa di vita inferiore a 10 anni.
  • Donne che presentano mutazioni genetiche ereditarie ad alto rischio, come le mutazioni dei geni BRCA1 o BRCA2, che possono aumentare la probabilità di sviluppare il tumore.
  • Persone che sono state inserite in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l’inizio di questo studio.
  • Persone che non sono disposte o non sono in grado di seguire i controlli medici previsti dallo studio per motivi personali, sociali, familiari o legati alla distanza geografica.
  • Persone che si trovano in stato di detenzione o sotto tutela legale.
  • Persone che hanno già ricevuto o che dovrebbero ricevere la chemioterapia adiuvante, ovvero un trattamento con farmaci somministrato dopo l’intervento per ridurre il rischio di recidiva.
  • Persone che hanno una controindicazione assoluta alla radioterapia (un trattamento che usa radiazioni per distruggere le cellule tumorali) o che hanno già ricevuto una radioterapia parziale del seno.
  • Persone che sono state sottoposte a mastectomia (l’asportazione completa del seno) e che hanno già ricevuto o devono ricevere la radioterapia.
  • Persone con carcinoma lobulare invasivo, un tipo specifico di tumore che ha origine nei lobuli del seno.
  • Persone con tumore al seno bilaterale (presente in entrambi i seni) o con una storia di altri tumori invasivi nello stesso seno o nell’altro seno.
  • Persone con malattia multifocale o multicentrica, il che significa che sono presenti più focolai di tumore in diverse zone del seno.
  • Persone la cui malattia è limitata alla sola microinvasione, ovvero un tumore molto piccolo, inferiore a 1 millimetro.
  • Persone che presentano segni di invasione linfovascolare, ovvero quando le cellule tumorali sono state trovate all’interno dei piccoli vasi sanguigni o dei vasi linfatici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Exemestano è un farmaco assunto per via orale utilizzato per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tipi di tumore al seno.

Anastrozolo è un medicinale da prendere per bocca che serve a bloccare la produzione di estrogeni, aiutando così a limitare la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questo ormone.

Letrozolo è un farmaco somministrato oralmente che agisce diminuendo la quantità di estrogeni presenti nell’organismo, un meccanismo importante per il trattamento del tumore al seno.

Tamoxifene è un medicinale assunto per via orale che impedisce all’ormone estrogeno di agire sulle cellule del seno, aiutando a contrastare la progressione del tumore.

Carcinoma mammario in stadio iniziale – Si tratta di una forma di tumore al seno che si trova nelle fasi iniziali della sua crescita. La malattia coinvolge cellule che si moltiplicano in modo anomalo all’interno dei tessuti mammari. Può progredire localmente o avere la tendenza a diffondersi verso altre parti del corpo. In questo caso specifico, il tumore è caratterizzato da dimensioni ridotte e da una crescita lenta. La progressione dipende dalle caratteristiche biologiche delle cellule coinvolte.

ID della sperimentazione:
2025-523683-20-00
Codice del protocollo:
UC-BCG-2513
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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