Studio sull’efficacia e la sicurezza di nivolumab e imiquimod in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della vulva operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la ricerca di nuove opzioni terapeutiche per il carcinoma squamocellulare della vulva, un tipo di tumore che colpisce la pelle della zona vulvare. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso combinato di due farmaci: il nivolumab, somministrato tramite infusione endovenosa (un passaggio del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena), e l’imiquimod, applicato sotto forma di crema sulla pelle.

L’obiettivo dello studio è verificare quanto sia sicuro e utile combinare questi due trattamenti nei pazienti con questa forma di tumore che può essere rimosso con un intervento chirurgico. Durante il percorso di ricerca, i partecipanti riceveranno i farmaci indicati per monitorare la risposta del tumore e osservare come il corpo reagisce alla terapia combinata.

Chi può partecipare allo studio?

La paziente deve essere una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
Deve essere stato confermato tramite esame medico un carcinoma squamocellulare della vulva, un tipo di tumore che colpisce la pelle della zona vulvare, con una lesione principale che misuri almeno 10 millimetri.
Il tumore deve essere in una fase iniziale o intermedia, classificata come stadio FIGO I-III, e deve poter essere trattato con un intervento chirurgico.
Il tumore deve presentare una certa complessità, come dimensioni superiori a 4 centimetri, la presenza di più punti tumorali (multifocale) oppure una posizione che richieda un intervento chirurgico delicato per le conseguenze sull’anatomia o sulle funzioni del corpo.
Deve essere disponibile un campione di tessuto del tumore (ottenuto tramite biopsia, ovvero il prelievo di un piccolo pezzo di tessuto) conservato in un modo specifico chiamato FFPE, con un rapporto patologico che confermi la presenza di almeno il 30% di cellule tumorali.
La paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, valutato tramite il punteggio ECOG, che deve essere pari o inferiore a 2 (questo significa che la paziente è in grado di prendersi cura di sé e svolgere attività leggere).
Le funzioni degli organi devono essere normali, in particolare: un numero adeguato di neutrofili (globuli bianchi che combattono le infezioni), un numero sufficiente di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue), livelli di emoglobina adeguati, una buona funzionalità dei reni (misurata tramite la creatinina clearance), e livelli normali di bilirubina e enzimi del fegato (AST e ALT).
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni dall’inizio del trattamento e devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi efficaci fino a 5 mesi dopo l’ultima dose di farmaco.
La paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato, dichiarando la propria volontà di partecipare e impegnandosi a rispettare le visite e le procedure dello studio.
La paziente deve essere in possesso di un’assicurazione medica.

Chi non può partecipare allo studio?

Persone che stanno già partecipando ad un altro studio clinico, ovvero una ricerca medica per testare nuovi trattamenti, con l’obiettivo di curarsi.
Donne in stato di gravidanza o che stanno praticando l’allattamento al seno.
Persone che hanno già ricevuto trattamenti contro il cancro, inclusi farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali del corpo), come gli inibitori di PD-1, PD-L1 o PD-L2, o altri farmaci che influenzano i linfociti T (cellule del sangue che aiutano a combattere le malattie).
Persone che non hanno rispettato il periodo di lavaggio (il tempo necessario affinché un farmaco esca completamente dal corpo) o che riceveranno durante lo studio: interventi chirurgici importanti (entro le ultime 2 settimane), vaccini vivi (entro le ultime 4 settimane), dosi elevate di cortisonici (farmaci che riducono l’infiammazione) o altre terapie immunosoppressive (farmaci che abbassano le difese immunitarie).
Persone con altri tipi di tumori che sono in fase di crescita o che hanno richiesto cure attive negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i piccoli tumori della pelle o altre forme limitate che sono già state curate con successo.
Persone con allergie o ipersensibilità (una reazione eccessiva del corpo) verso i farmaci dello studio o verso le sostanze utilizzate per produrli.
Persone con infezioni gravi non controllate, altre malattie concomitanti o problemi di salute mentale o situazioni sociali che potrebbero impedire di seguire correttamente le regole dello studio.
Persone che hanno subito un trapianto di un organo o del midollo osseo (il tessuto all’interno delle ossa che produce le cellule del sangue).
Persone con infezioni attive da Epatite B, Epatite C o HIV, o altre infezioni che richiedono una terapia farmacica per tutto il corpo.
Persone con una malattia autoimmune attiva o sospetta, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario attacca per errore le cellule sane del proprio corpo. Non sono esclusi disturbi della pelle come la psoriasi, il diabete di tipo 1 o problemi alla tiroide se ben gestiti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	31.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Imiquimod

Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Imiquimod è una crema da applicare direttamente sulla pelle che serve a stimolare le difese naturali dell’organismo per aiutare il corpo a attaccare le cellule malate.

Vulvar Squamous Cell Carcinoma – Questa patologia è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose della vulva. Inizia solitamente come una lesione o una crescita anomala sulla pelle della zona genitale esterna. Con il passare del tempo, le cellule malate possono moltiplicarsi in modo incontrollato, formando una massa tumorale. La malattia può progredire localmente interessando i tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule possono spostarsi verso i linfonodi vicini.

ID della sperimentazione:

2025-524759-29-00

Codice del protocollo:

ET25-408

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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