Studio sull’efficacia e la sicurezza di faricimab e ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale causata da miopia patologica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Choroidal Neovascularization causata dalla Pathologic Myopia, una condizione in cui la crescita eccessiva di nuovi vasi sanguigni anomali si verifica sotto la retina a causa di una forma grave di miopia, ovvero un difetto visivo che rende difficile vedere gli oggetti lontani. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco faricimab rispetto al farmaco ranibizumab.

Il trattamento prevede somministrazioni tramite intravitreal injection, un metodo che consiste nell’iniettare il medicinale direttamente all’interno dell’occhio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in modo casuale e senza che né i medici né i pazienti sappiano quale sostanza venga utilizzata. Il monitoraggio si concentrerà sulla variazione della Best Corrected Visual Acuity, che rappresenta la migliore capacità di vedere un paziente utilizzando le lenti correttive, e sullo spessore della zona centrale della retina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in buona salute generale, come confermato da una valutazione medica che include la storia clinica, un esame fisico e degli esami del sangue (test di laboratorio).
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto un trattamento precedente per la neovascolarizzazione coroideale (la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina) causata dalla miopia patologica (una forma grave di miopia).
  • Deve esserci una diagnosi confermata di neovascolarizzazione coroideale miopica attiva nell’occhio oggetto dello studio, verificata tramite un esame oculistico.
  • L’acuità visiva, ovvero la capacità dell’occhio di vedere i dettagli nitidamente, deve essere compresa tra un valore di 78 e 24 lettere utilizzando il protocollo standard di misurazione.
  • Deve essere presente almeno un tipo di lesione (un’area danneggiata) in una delle seguenti posizioni: sotto la fovea (la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata), vicino alla fovea, fuori dalla fovea o vicino al disco ottico (il punto in cui il nervo ottico entra nell’occhio).
  • I mezzi interni dell’occhio (come il cristallino e l’umor acqueo) devono essere sufficientemente trasparenti e la pupilla (la parte scura al centro dell’occhio) deve potersi dilatare adeguatamente per permettere di scattare immagini nitide della retina.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di neovascolarizzazione coroideale (la formazione di nuovi e fragili vasi sanguigni sotto la retina) causata da motivi diversi dalla miopia patologica (una forma grave di miopia che può danneggiare l’occhio), come ad esempio la degenerazione maculare senile, l’istoplasmosi oculare, traumi, striature angioidi, rottura coroideale o uveite (un’infiammazione delle parti interne dell’occhio).
  • Avere una storia di malattie della macula (la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata) non legata alla miopia patologica che influenzi la vista o che causi la presenza di liquidi all’interno o sotto la retina.
  • Presenza, al momento dei controlli iniziali, di corior retinopatia sierosa centrale (una condizione in cui si accumula liquido sotto la retina) o di maculopatia miopica trazionale (una complicazione della miopia in cui il tessuto della retina viene tirato).
  • Presenza di uno strappo dell’epitelio pigmentato retinico (uno strato di cellule che aiuta la retina) che coinvolga la macula al primo giorno dello studio.
  • L’altro occhio (quello non oggetto dello studio) deve essere funzionante; non si può partecipare se l’altro occhio ha una visione molto bassa, pari o inferiore a 20/200 (una misura che indica una vista molto compromessa), o se il paziente vede con un solo occhio.
  • Aver già ricevuto in passato iniezioni intravitreali (medicine iniettate direttamente all’interno del corpo vitreo, il gel che riempie l’occhio) con il farmaco faricimab in uno dei due occhi.
  • Avere una storia di uveite di origine ignota o legata a malattie del sistema immunitario in uno dei due occhi.
  • Presenza di un’infiammazione oculare attiva o sospetta, o di un’infezione intorno all’occhio al primo giorno dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Koeln AöR Colonia Germania
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital De La Croix-Rousse Lione Francia
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spagna
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Roma Italia
Retina Saint-Cyr-sur-Loire Francia
Theorie Etudes Organisation Recherche En Retine Medicale S.A.R.L. Paris Francia
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marsiglia Francia
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Knappschaft Kliniken Saar GmbH Sulzbach/ Saar Germania
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spagna
Pyyyylj Sng z ocdx Gliwice Polonia
Cbqztsq Mtslcxjj Dmwbwk 1x Sks z odtg Cracovia Polonia
Kxvtgcl Otrukmkiqzhc Jbhaq Baadfg Sps z oiwk Łódź Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Faricimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione all’interno dell’occhio, studiato per trattare la crescita anomala di vasi sanguigni nella retina causata dalla miopia patologica.

Lucentis è un farmaco già approvato che viene somministrato tramite iniezione all’interno dell’occhio e viene utilizzato in questo studio come termine di confronto per valutare l’efficacia del nuovo trattamento.

Choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia – Questa condizione si verifica quando si sviluppano nuovi e anomali vasi sanguigni sotto la retina a causa di un’elevata miopia che altera la struttura dell’occhio. Questi nuovi vasi sono fragili e possono iniziare a perdere liquidi o sangue verso la macula, la parte centrale della retina. Con il passare del tempo, la crescita di questi vasi può causare un accumulo di fluidi che altera la visione centrale. La progressione può portare a cambiamenti nella struttura retinica e alla formazione di tessuto cicatriziale.

ID della sperimentazione:
2023-506707-25-00
Codice del protocollo:
CR44829
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso della siringa pre-riempita di Ranibizumab per pazienti con Degenerazione Maculare Neovascolare, Edema Maculare da Occlusione Venosa o Neovascolarizzazione Miopica

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Polonia
  • Studio clinico sulla sicurezza e gestione di Aflibercept in pazienti con malattia vascolare corioretinica

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Lettonia