Studio di volrustomig da solo o in combinazione con chemioterapia nei pazienti con mesotelioma pleurico non resecabile e carcinoma squamoso dell’esofago avanzato o metastatico

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due tipi di tumore avanzato: il mesotelioma pleurico non resecabile, cioè un tumore del rivestimento dei polmoni che non può essere tolto con un intervento chirurgico, e il carcinoma squamoso dell’esofago, cioè un tumore dell’esofago. Lo scopo dello studio è valutare se volrustomig, da solo o in associazione con altri farmaci contro il cancro, può essere utile e sicuro in queste malattie. Nel mesotelioma pleurico non resecabile viene usato volrustomig da solo; nel carcinoma squamoso dell’esofago viene usato volrustomig insieme a una chemioterapia con paclitaxel, fluorouracil e cisplatin. In alcuni casi sono previsti anche farmaci di supporto come mycophenolate mofetil e infliximab, usati per controllare possibili reazioni del sistema immunitario.

Lo studio è di tipo clinico e prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo, con controlli regolari durante il percorso. Il trattamento viene somministrato in ospedale o in un centro specializzato, soprattutto tramite infusione in vena, e i medici seguono l’andamento della malattia e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. In questo modo si raccoglie anche informazione su quanto a lungo il tumore rimane sotto controllo e su come il corpo tollera il trattamento.

Il farmaco volrustomig è una proteina studiata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio confronta l’uso di volrustomig da solo o con chemioterapia in persone con tumori solidi avanzati o già diffusi in altre parti del corpo. Sono osservati sia i possibili benefici sia gli effetti indesiderati, con attenzione particolare alla sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Essere affetti da una delle condizioni previste dallo studio: mesotelioma pleurico non resecabile in uno dei sottostudi, oppure carcinoma squamoso dell’esofago nell’altro sottostudio. “Non resecabile” significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Fornire un campione di tumore per valutare l’espressione di PD-L1, una proteina presente sulle cellule tumorali che può aiutare a scegliere il trattamento.
  • Avere uno stato generale di salute e autonomia pari a ECOG 0 o 1. Questo significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane, oppure avere solo una lieve limitazione.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè una malattia che può essere misurata con esami di imaging, come TAC o risonanza.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo. Il midollo osseo è il tessuto dentro le ossa che produce le cellule del sangue.
  • Avere un peso corporeo superiore a 35 kg.
  • Essere in grado di firmare personalmente il consenso informato, cioè comprendere le informazioni dello studio e accettare di partecipare in modo volontario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di compressione del midollo spinale, cioè pressione sul fascio di nervi che passa nella colonna vertebrale.
  • Aver già ricevuto in passato una terapia immuno-mediata, cioè un trattamento che agisce sul sistema immunitario.
  • Aver usato farmaci immunosoppressori nei 14 giorni prima della prima dose, cioè medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario. Non contano, però, gli steroidi usati per via nasale, per inalazione, sulla pelle, con iniezioni locali, o una singola dose data per prevenire allergie o per controllare il dolore.
  • Per il sottostudio 4, aver ricevuto qualsiasi altra terapia contro il cancro nei 28 giorni prima della prima dose, oppure entro 5 emivite del farmaco usato prima, se questo periodo è più lungo. L’emivita è il tempo che il corpo impiega a eliminare metà del farmaco.
  • Ricevere contemporaneamente chemioterapia o altre terapie per il cancro, come radioterapia, trattamenti sperimentali, terapie biologiche o ormonali, diverse da quelle previste dallo studio.
  • Aver fatto radioterapia su un’area molto ampia o su più del 30% del midollo osseo nelle 4 settimane prima della prima dose. Il midollo osseo è il tessuto dentro le ossa che produce le cellule del sangue.
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane prima della prima dose, oppure non essersi ancora ripresi dall’intervento precedente.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato nei 30 giorni prima della prima dose. Si tratta di un vaccino con microrganismi vivi ma indeboliti.
  • Avere una allergia o una ipersensibilità nota a uno dei trattamenti dello studio o a uno dei suoi componenti.
  • Per il sottostudio 4, avere metastasi cerebrali non trattate o in peggioramento. Le metastasi cerebrali sono cellule tumorali presenti nel cervello. Sono ammesse solo se non danno sintomi, sono stabili e non richiedono steroidi da almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Non essersi ripresi dagli effetti indesiderati di una terapia anticancro precedente, cioè avere ancora problemi più gravi del livello lieve o dei valori di base.
  • Per il sottostudio 4, non poter assumere uno dei farmaci previsti: 5-fluorouracile (5-FU), paclitaxel o carboplatino.
  • Avere avuto in passato un altro tumore primario, tranne alcuni casi: tumore curato in modo definitivo, senza segni di malattia da almeno 2 anni e con basso rischio di ritorno; oppure alcuni tumori della pelle non melanoma, lentigo maligna o carcinoma in situ trattati bene e senza malattia residua.
  • Avere una malattia o una storia di trapianto di organo o trapianto di cellule staminali allogeniche che renda non adatta la partecipazione allo studio o che impedisca di seguire correttamente il protocollo. Un trapianto allogenico è un trapianto da un donatore.
  • Avere un’infezione attiva, come la tubercolosi; avere HIV non ben controllato; avere epatite B o epatite C attive o non controllate; oppure avere epatite A attiva.
  • Avere una immunodeficienza primaria attiva, cioè una condizione in cui il sistema immunitario funziona male dalla nascita, oppure avere o aver avuto in passato una malattia autoimmune o infiammatoria documentata. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
  • Essere candidati a una terapia curativa, cioè a un trattamento con intento di guarigione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Germania
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Aizwrra Obhdlvmvsku Nqccakway Se Aoegfst E Bxmkhy E C Ajuozn Ahvivzeqryz Alessandria Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
30.04.2026
Italia Italia
Reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

volrustomig: è il trattamento sperimentale principale dello studio. Viene somministrato per infusione in vena e viene valutato da solo oppure insieme ad altri farmaci contro il cancro. Lo scopo è capire se può aiutare a controllare o ridurre il tumore nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.

paclitaxel: è un farmaco chemioterapico usato per trattare alcuni tumori. In questo studio viene dato in vena e può essere usato in combinazione con volrustomig per vedere se l’associazione funziona meglio contro il tumore.

fluorouracil: è un farmaco chemioterapico che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte dei trattamenti confrontati o combinati nello studio.

cisplatin: è un farmaco chemioterapico usato contro diversi tipi di tumore. Viene dato in vena e serve come parte del trattamento di confronto o in combinazione nello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza.

mycophenolate mofetil: è un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo studio viene assunto per bocca e viene usato come trattamento di supporto, probabilmente per aiutare a controllare o prevenire alcune reazioni del corpo durante la terapia.

infliximab: è un farmaco che agisce sul sistema immunitario e può essere usato per ridurre infiammazione o reazioni immunitarie eccessive. In questo studio viene somministrato in vena come trattamento di supporto, per aiutare nella gestione di possibili effetti del trattamento principale.

Malattie in studio:

Pleural Mesothelioma – È un tumore raro che nasce nel rivestimento sottile che ricopre i polmoni e la parete del torace. Inizia spesso come piccole aree anomale e tende a crescere lungo questa superficie, formando ispessimenti o noduli. Con il tempo può estendersi localmente ai tessuti vicini e occupare più spazio nella cavità del torace.

Esophageal Squamous Cell Carcinoma – È un tumore che origina dalle cellule piatte che rivestono l’interno dell’esofago. Di solito comincia come una piccola lesione della parete esofagea e poi cresce in profondità e in estensione lungo il tubo esofageo. Con il passare del tempo può coinvolgere aree più ampie dell’esofago e diffondersi ai tessuti vicini.

ID della sperimentazione:
2025-523947-36-00
Codice del protocollo:
D798MC00002
NCT ID:
NCT06535607
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico sulla sicurezza ed effetti di VERT-002 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni MET

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna
  • Studio di telisotuzumab adizutecan per tumori solidi localmente avanzati o metastatici con amplificazione di MET in pazienti di 12 anni o più

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Spagna