Studio sull’efficacia di volrustomig o in combinazione con una combinazione di farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il mesotelioma pleurico.

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato volrustomig, utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci per trattare diversi tipi di tumori solidi in fase avanzata o metastatica, ovvero quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca si concentra su due sottogruppi specifici: persone con Unresectable Pleural Mesothelioma, un tumore del rivestimento dei polmoni che non può essere rimosso chirurgicamente, e persone con Esophageal Squamous Cell Carcinoma, un tipo di tumore che colpisce le cellule della parte superiore dell’esofago. Per il trattamento del tumore all’esofago, il volrustomig viene somministrato in combinazione con farmaci chemioterapici quali paclitaxel, fluorouracil e cisplatin, somministrati tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti prescritti secondo protocolli specifici. Oltre al nuovo farmaco, potrebbero essere utilizzati farmaci di base come mycophenolate mofetil o infliximab. Il percorso di ricerca prevede un monitoraggio costante per osservare come il corpo reagisce alle sostanze somministrate e per valutare l’entità della risposta del tumore al trattamento nel corso del tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Fornire un campione di tumore (un piccolo pezzo di tessuto) per verificare la presenza della proteina PD-L1, che è un indicatore usato per capire se il farmaco può funzionare.
  • Avere un indice di performance ECOG pari a 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Presenza di una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, ovvero che il tumore possa essere visto e misurato con precisione tramite esami radiologici.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzionalità degli organi e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) adeguata e in salute.
  • Avere un peso corporeo superiore a 35 kg.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato, ovvero la firma di un documento che conferma di aver compreso tutte le informazioni sullo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una compressione del midollo spinale, ovvero una pressione eccessiva sul nervo principale che trasporta i segnali dal cervello al corpo.
  • Aver già ricevuto in passato una terapia immunitaria, ovvero un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.
  • Uso attuale o recente di farmaci immunosoppressori (medicine che riducono le difese del corpo) nei 14 giorni precedenti la prima dose, ad eccezione di alcuni tipi di steroidi usati localmente o per gestire reazioni allergiche o dolori.
  • Per il sottostudio 4, aver ricevuto qualsiasi terapia anti-tumorale nei 28 giorni precedenti o entro il tempo necessario affinché il farmaco venga eliminato completamente dal corpo.
  • Assunzione di qualsiasi altra chemioterapia diversa da quella prevista dallo studio, inclusi trattamenti biologici o ormonali.
  • Aver effettuato una radioterapia che ha colpito una vasta area o più del 30% del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce il sangue) nelle 4 settimane precedenti.
  • Aver subito interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti o essere ancora in fase di recupero da un’operazione.
  • Ricezione di un vaccino a virus vivo attenuato (un vaccino che contiene una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti.
  • Conoscenza di allergie o ipersensibilità (reazioni eccessive del corpo) verso uno dei farmaci dello studio o verso i suoi componenti.
  • Per il sottostudio 4, presenza di metastasi cerebrali (tumore che si è diffuso al cervello), a meno che non siano senza sintomi, stabili e non richiedano l’uso di steroidi da almeno 14 giorni.
  • Per il sottostudio 5, presenza di metastasi cerebrali non trattate o che stanno peggiorando.
  • Non essersi ancora ripresi da un evento avverso (un effetto collaterale o un problema di salute) causato da una precedente terapia contro il tumore.
  • Per il sottostudio 4, avere impedimenti medici all’uso dei farmaci 5-FU, paclitaxel o carboplatino.
  • Avere una storia di un altro tumore primario, tranne casi di tumori guariti da tempo (almeno 2 anni) o tumori della pelle non pericolosi e ben trattati.
  • Presenza di malattie o storia di trapianti di organi o di cellule staminali che potrebbero rendere difficile o pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive, come la tubercolosi, l’HIV non controllato, l’epatite B, l’epatite C o l’epatite A.
  • Storia di immunodeficienza primaria (una condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente) o di malattie autoimmuni o infiammatorie (condizioni in cui il corpo attacca se stesso).
  • Essere candidati per una terapia curativa, ovvero un trattamento che ha l’obiettivo di guarire completamente la malattia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare Arrigo Alessandria Italia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.04.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

Volrustomig è il farmaco principale oggetto dello studio, somministrato tramite infusione nella vena, che viene testato per vedere se può combattere i tumori solidi in fase avanzata, sia da solo che insieme ad altri farmaci.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel protocollo per il suo ruolo di agente antitumorale.

Mycophenolate mofetil è un farmaco assunto per bocca che viene utilizzato come terapia di base nel contesto dello studio.

Infliximab è un farmaco somministrato attraverso una vena, utilizzato come parte della terapia di base per i partecipanti.

Fluorouracil è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nello studio per la sua azione contro le cellule tumorali.

Cisplatin è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, impiegato per aiutare a combattere la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Pleural Mesothelioma – Questa patologia è un tumore maligno che colpisce il rivestimento dei polmoni, chiamato pleura. Si sviluppa solitamente a causa dell’esposizione a sostanze irritanti che causano infiammazione cronica. La malattia progredisce con la crescita di cellule anomale che possono occupare lo spazio intorno ai polmoni. Questo processo può limitare gradualmente la capacità di espansione dei polmoni durante la respirazione.

Esophageal Squamous Cell Carcinoma – Si tratta di un tipo di tumore che origina dalle cellule squamose, le cellule piatte che rivestono l’interno dell’esofago. La patologia si sviluppa quando queste cellule subiscono cambiamenti genetici e iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Il tumore può progredire lungo la parete dell’esofago, potenzialmente restringendo il condotto attraverso cui passano i cibi. Con il tempo, le cellule maligne possono diffondersi ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini.

ID della sperimentazione:
2025-523947-36-00
Codice del protocollo:
D798MC00002
NCT ID:
NCT06535607
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul GSK5764227 in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori solidi avanzati

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Spagna
  • Studio di fase 1/2A per valutare sicurezza ed efficacia di otp-01 in pazienti con tumori solidi avanzati

    In arruolamento

    1 1
    Irlanda Portogallo Spagna