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Studio sull’efficacia dell’angiotensina II rispetto al cloruro di sodio per il trattamento della pressione bassa persistente in pazienti pediatrici con shock distributivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso di angiotensin II in pazienti pediatrici che presentano una refractory hypotension in distributive shock. Questa condizione si verifica quando la pressione sanguigna rimane pericolosamente bassa nonostante l’infusione di liquidi e l’uso di farmaci vasopressors, ovvero medicinali utilizzati per restringere i vasi sanguigni e aumentare la pressione. La ricerca si concentra su bambini e ragazzi che necessitano di cure intensive a causa di questa grave riduzione della pressione arteriosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco sperimentale angiotensin II somministrato tramite intravenous infusion, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena, o un placebo composto da sodium chloride solution 0.9%. Il confronto tra i due trattamenti serve a capire se l’aggiunta del nuovo farmaco possa permettere di ridurre la quantità di altri medicinali necessari per mantenere stabile la pressione sanguigna. Il monitoraggio avverrà attraverso l’osservazione della risposta del corpo e dei parametri vitali nel corso del tempo.

1 inizio del trattamento

viene somministrata una soluzione per infusione endovenosa, ovvero un liquido inserito direttamente in una vena attraverso un tubicino.

a seconda dell’assegnazione, viene somministrato il farmaco giapreza (contenente angiotensina II) alla dose di 80 ng (nanogrammi), oppure viene somministrata una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, che funge da placebo (una sostanza senza effetto terapeutico specifico), alla dose di 0,11 mg/kg (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo).

2 monitoraggio nelle prime ore

durante le prime 6 ore dal momento dell’inizio, viene osservato l’effetto del trattamento sulla dose di vasopressori standard (farmaci utilizzati per sostenere la pressione sanguigna) già in uso.

vengono misurate la pressione arteriosa media (la pressione del sangue nelle arterie) e i livelli di lattato nel sangue (una sostanza che indica come le cellule utilizzano l’energia) a intervalli di 3, 6, 12, 24 e 48 ore.

3 valutazione della funzionalità degli organi

viene monitorata la funzionalità degli organi attraverso un punteggio specifico chiamato pelod-2.

questa valutazione avviene inizialmente al momento dell’ingresso e viene ripetuta a 48 ore e a 7 giorni, per i pazienti che rimangono in terapia intensiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età del paziente deve essere compresa tra 0 e 17 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di ipotensione refrattaria, ovvero una pressione sanguigna molto bassa che non risponde correttamente ai trattamenti abituali, causata da uno shock distributivo (una condizione in cui i vasi sanguigni si dilatano troppo, impedendo alla pressione di mantenersi a livelli normali).
  • Il paziente deve aver ricevuto una quantità adeguata di reidratazione con liquidi (somministrazione di soluzioni come acqua o sali attraverso una vena) secondo la valutazione del medico.
  • Al momento della verifica dei criteri, il paziente deve assumere una dose di noradrenalina (un farmaco chiamato vasopressore che serve ad alzare la pressione sanguigna) superiore a 0,2 µg/kg/min.
  • I rappresentanti legali devono aver firmato il consenso informato (un documento che spiega i dettagli dello studio) e il paziente deve aver fornito il proprio assenso (l’accordo del minore a partecipare). In situazioni di emergenza, se i genitori non sono presenti, è possibile procedere con l’accordo di un medico indipendente, con l’obbligo di recuperare le firme non appena possibile.
  • Se il paziente è in uno stato di incoscienza o sedato e non può dare l’assenso, può comunque partecipare allo studio.
  • Per le pazienti in età fertile (che hanno già avuto il primo ciclo mestruale), il test di gravidanza deve risultare negativo.
  • Deve essere stata somministrata una profilassi per la trombosi venosa (una terapia preventiva per evitare la formazione di coaguli di sangue nelle vene) prima dell’inizio dell’assunzione del farmaco sperimentale, se indicato dalle linee guida locali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I neonati nati prima della 37ª settimana di gravidanza che pesavano meno di 3,0 kg alla nascita.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, all’angiotensina II o ad altri ingredienti che compongono il farmaco.
  • Bambini che stanno ricevendo l’allattamento al seno.
  • Partecipazione attuale ad un altro studio clinico che utilizza un farmaco non ancora approvato nel proprio Paese.
  • Una aspettativa di vita inferiore alle 48 ore.
  • Presenza di un ordine di non rianimazione (una decisione medica già stabilita di non intervenire con manovre di emergenza per rianimare il paziente).
  • Sindrome coronarica acuta, che indica un problema improvviso al cuore, come un infarto.
  • Ischemia mesenterica attuale o passata, ovvero una mancanza di afflusso di sangue all’intestino.
  • Emorragia importante, ovvero una perdita di sangue significativa in un organo o in un’area critica, avvenuta negli ultimi 30 giorni.
  • Presenza di eventi tromboembolici attivi o passati, come la formazione di coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o una coagulopatia, ovvero un disturbo della capacità del sangue di coagulare correttamente.
  • Ustioni che coprono più del 20% della superficie totale del corpo.
  • Uso di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina nelle 48 ore precedenti l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe València Spagna
Hospices Civils De Lyon Bron Francia
Universitaetsklinikum Koeln AöR Colonia Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spagna
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.04.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

Angiotensina II è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato per aiutare a sollevare la pressione sanguigna in pazienti che hanno difficoltà a mantenerla a livelli adeguati durante uno stato di shock.

Malattie in studio:

Refractory hypotension in distributive shock – Questa condizione si verifica quando la pressione sanguigna rimane pericolosamente bassa nonostante l’infusione di liquidi e l’uso di farmaci stimolanti i vasi. Lo shock distributivo è caratterizzato da una dilatazione eccessiva dei vasi sanguigni, che impedisce al sangue di fluire correttamente verso gli organi. La progressione vede un indebolimento della resistenza vascolare che non risponde alle terapie standard. Questo stato porta a una riduzione del flusso sanguigno necessario per il normale funzionamento del corpo.

ID della sperimentazione:
2025-523750-14-00
Codice del protocollo:
CRH07
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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