Acido acetilsalicilico per la prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la preeclampsia, una complicanza della gravidanza in cui la pressione del sangue può aumentare e possono comparire altri problemi per la madre e per il bambino. Il trattamento usato è acido acetilsalicilico (aspirina) per bocca, alla dose di 150 mg. Lo scopo dello studio è valutare se interrompere l’aspirina tra la 24ª e la 26ª settimana di gravidanza sia altrettanto utile quanto continuare il trattamento fino alla 36ª settimana nel prevenire la preeclampsia pretermine, cioè la forma che compare prima del termine della gravidanza.

Nel corso dello studio, alcune persone continueranno l’aspirina fino alla 36ª settimana, mentre altre la interromperanno tra la 24ª e la 26ª settimana. Durante il follow-up, verranno osservati l’andamento della gravidanza e la salute della madre e del bambino, con particolare attenzione a eventuali complicazioni, al rischio di sanguinamento materno e a possibili problemi per il feto o il neonato.

1 inizio dello studio

Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere acido acetilsalicilico per bocca, alla dose di 150 mg.

Il farmaco viene assunto una volta al giorno.

Lo studio riguarda la prevenzione della preeclampsia, cioè una complicanza della gravidanza caratterizzata da pressione alta e altri problemi legati alla gravidanza.

2 fase di trattamento iniziale

Durante le prime settimane dello studio, continui ad assumere acido acetilsalicilico 150 mg per via orale una volta al giorno.

La durata di questa fase dipende dal gruppo assegnato nello studio.

3 sospensione tra la 24a e la 26a settimana, per un gruppo dello studio

Se fai parte del gruppo di studio previsto per l’interruzione precoce, sospendi l’acido acetilsalicilico tra la 24a e la 26a settimana di gravidanza.

Dopo la sospensione, non assumi più il farmaco per il resto dello studio.

4 continuazione fino alla 36a settimana, per l'altro gruppo dello studio

Se fai parte del gruppo di controllo, continui ad assumere acido acetilsalicilico 150 mg per via orale una volta al giorno.

In questo gruppo, il trattamento continua fino alla 36a settimana di gravidanza.

5 valutazione degli esiti dello studio

Durante lo studio vengono valutati se l’interruzione dell’acido acetilsalicilico tra la 24a e la 26a settimana è efficace quanto la continuazione fino alla 36a settimana nel prevenire la preeclampsia pretermine, cioè la preeclampsia che compare prima del termine della gravidanza.

Viene anche valutato se l’interruzione del trattamento non aumenta problemi per la madre, per il feto o per il neonato, e se riduce il rischio di emorragia materna, cioè sanguinamento della madre.

Chi può partecipare allo studio?

Avere più di 18 anni.
Essere in grado di leggere e capire il modulo di consenso informato, cioè il documento che spiega lo studio e chiede l’autorizzazione a partecipare.
Avere una gravidanza singola, cioè con un solo feto e non gemelli o più feti.
Aver già fatto lo screening per la preeclampsia nel primo trimestre di gravidanza, tra 11+0 e 13+6 settimane di gravidanza, usando un algoritmo multiparametrico, cioè un sistema che valuta più dati insieme per stimare il rischio.
Essere stata classificata come ad alto rischio di preeclampsia dallo screening.
Firmare volontariamente il consenso informato.
Essere disposta a seguire il protocollo dello studio, cioè tutte le regole previste, inclusi:
- accettare il trattamento con ASA (acido acetilsalicilico, cioè aspirina);
- sottoporsi ad esami del sangue aggiuntivi;
- sottoporsi a ecografie aggiuntive;
- accettare la durata del trattamento assegnata al momento della randomizzazione, cioè la scelta casuale del gruppo di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Se la gravidanza termina precocemente, cioè con una perdita della gravidanza, oppure se il bambino nasce senza vita (morte fetale), la paziente non può partecipare.
Se il feto ha una malformazione maggiore, cioè un difetto importante presente prima della nascita, la paziente non può partecipare.
Se il feto ha una malattia genetica nota o una malattia cromosomica nota, la paziente non può partecipare. Le malattie cromosomiche sono alterazioni dei cromosomi, che sono le strutture che contengono il materiale genetico.
Se la paziente non può assumere aspirina (ASA), ad esempio per una controindicazione, una allergia o una intolleranza, non può partecipare. Una controindicazione significa che il farmaco non è sicuro per quella persona.
Se la paziente non può sospendere l’aspirina, per esempio in caso di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o in altre situazioni simili, non può partecipare. Questa sindrome è una condizione in cui il corpo produce anticorpi che aumentano il rischio di coaguli di sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Consorci Sanitari De Terrassa	Terrassa	Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario De Getafe	Getafe	Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádice	Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spagna
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona	Tarragona	Spagna
Hospital Universitario Rey Juan Carlos	Móstoles	Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spagna
Hospital Universitario De Leon	León	Spagna
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spagna
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spagna
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc	Terrassa	Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spagna
Hzfwrnub Dr Ll Solua Cfqi I Snwz Plg	Barcellona	Spagna
Hmzrazrp Vfhw dyhlffgc	Barcellona	Spagna
Hmstmktj Uppaqzshkkpxb dv A Czobcv	La Coruña	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	30.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acetylsalicylic Acid

Acido acetilsalicilico: è un medicinale usato in questo studio per aiutare a prevenire la preeclampsia, una complicanza della gravidanza che può causare pressione alta e problemi alla madre e al bambino. In questo trial viene assunto per bocca e serve a ridurre il rischio di preeclampsia prima del termine della gravidanza. Lo studio confronta due modi di usarlo: in un gruppo viene sospeso tra la 24ª e la 26ª settimana di gravidanza, mentre nell’altro gruppo viene continuato fino alla 36ª settimana.

Malattie in studio:

Pre-eclampsia

Preeclampsia – La preeclampsia è un disturbo della gravidanza che compare dopo la ventesima settimana e si caratterizza per un aumento della pressione arteriosa insieme a segni di coinvolgimento di altri organi. Può svilupparsi gradualmente oppure peggiorare in modo rapido nel corso delle settimane. In alcune donne si presenta come forma precoce, cioè prima della 37ª settimana, e in altre come forma più tardiva. Il quadro può rimanere lieve per un periodo limitato oppure diventare più esteso con il tempo.

ID della sperimentazione:

2025-524646-94-00

Codice del protocollo:

Optim-PRE26

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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