Studio su Pembrolizumab e Favezelimab per Linfoma di Hodgkin Classico Refrattario o Recidivante in Pazienti Resistenti a PD-(L)1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci, pembrolizumab e favezelimab, noti insieme come MK-4280A. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di MK-4280A con quella della chemioterapia scelta dal medico, in pazienti che non hanno risposto a trattamenti precedenti con anticorpi monoclonali anti-PD-(L)1. La chemioterapia può includere farmaci come bendamustina e gemcitabina, anch’essi somministrati per infusione endovenosa. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, oltre ad altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta e qualsiasi effetto collaterale. L’obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel gestire il Linfoma di Hodgkin classico in questi pazienti specifici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario.

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi attraverso un campione di tessuto tumorale.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: MK-4280A o chemioterapia a scelta del medico.

MK-4280A è una combinazione di favezelimab e pembrolizumab somministrata tramite infusione endovenosa.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato a MK-4280A, il paziente riceve il trattamento tramite infusione endovenosa secondo il protocollo dello studio.

Se assegnato alla chemioterapia, il paziente riceve bendamustina o gemcitabina, entrambe somministrate tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di risposta di Lugano.

Vengono valutati anche la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

5 gestione degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi durante il trattamento.

In caso di eventi avversi significativi, il trattamento può essere interrotto.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 giugno 2031.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico, che è un tipo di cancro del sistema linfatico.
  • Il linfoma deve essere FDG-avid, il che significa che assorbe un tipo speciale di zucchero usato in alcuni esami di imaging per vedere le cellule tumorali.
  • Il paziente deve avere un linfoma che è recidivato (cioè la malattia è tornata dopo il trattamento) o refrattario (cioè il trattamento precedente non ha funzionato).
  • Il paziente deve aver esaurito tutte le opzioni di trattamento disponibili che sono note per avere un beneficio clinico.
  • Il paziente deve aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1, che è un tipo di terapia mirata per il cancro.
  • Il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere un campione archiviato (non più vecchio di 5 anni) o un nuovo campione, purché non sia stato irradiato in precedenza.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sistema linfatico che non risponde più al trattamento o è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Germania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
CHU UCL Namur Yvoir Belgio
Ukmaqnz Ucskjmufzq Hcforant Uppsala Svezia
Cluelx Lnay Bthgwo Lione Francia
Ccdwgb Hwgeigoguce Eu Ugzjxuxadzdoc Df Lxbqnph Limoges Francia
Uqmmcmkzuk Hqinztgl Cgqdfup Colonia Germania
Ugtpvdyukbtnri Cbtyrgn Kpzssaosa Danzica Polonia
Hoglgoer Upjadedetkjnb Mrmhdsm Dy Vhljxnnygw Santander Spagna
Hhhcagk Hfutv Mjsqku &rrlcfn 1 rul Gzkbhec Efejhc Créteil Francia
Hmxpkpqw Vowq dkshsiga Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.10.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
18.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
18.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
18.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
18.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
18.10.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
18.10.2022

Sedi della sperimentazione

MK-4280A: Questo è un farmaco sperimentale che combina favezelimab e pembrolizumab. Viene studiato per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico che non risponde più o è ricaduto dopo altri trattamenti. L’obiettivo è vedere se questo farmaco può aiutare a rallentare o fermare la progressione della malattia.

Chemioterapia a scelta del medico: Questo trattamento include diversi farmaci che il medico può scegliere in base alle esigenze specifiche del paziente. La chemioterapia è utilizzata per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Malattie in studio:

Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si verifica quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e si accumulano nei linfonodi e in altre parti del corpo. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la condizione.

ID della sperimentazione:
2023-503615-14-00
Codice del protocollo:
MK-4280A-008
NCT ID:
NCT05508867
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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