Studio su Cemiplimab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Sponsor

  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di cancro in stadio avanzato o metastatico. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di diverse combinazioni di trattamenti per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I trattamenti in esame includono cemiplimab, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario, e una chemioterapia a base di platino, che รจ un trattamento comune per il cancro.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, i pazienti riceveranno una combinazione di cemiplimab e chemioterapia, con o senza l’aggiunta di ipilimumab, un altro farmaco che stimola il sistema immunitario. Nella seconda parte, i pazienti riceveranno cemiplimab con chemioterapia o un placebo con chemioterapia. L’obiettivo รจ vedere quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza, indipendentemente dall’espressione di una proteina chiamata PD-L1 nelle cellule tumorali.

I pazienti coinvolti nello studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue. La durata massima del trattamento รจ di circa 108 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab in combinazione con una chemioterapia a base di platino. Questo trattamento รจ somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare le lesioni tumorali.

Saranno effettuati anche esami del sangue e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e la salute generale del paziente.

3valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con cemiplimab in combinazione con la chemioterapia rispetto a quelli trattati solo con la chemioterapia a base di platino.

La sopravvivenza complessiva sarร  confrontata tra i diversi gruppi di trattamento per determinare l’efficacia del trattamento sperimentale.

4valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita dei pazienti sarร  valutata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EORTC QLQ-LC13, per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il trattamento migliora o mantiene la qualitร  della vita durante il trial.

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2025. Alla fine del trial, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso o non squamoso, in stadio IIIB, IIIC o IV, che non ha ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale, conservato in modo specifico, da un sito metastatico o ricorrente che non รจ stato irradiato in precedenza.
  • Per la Parte 1 dello studio: Avere un’espressione di PD-L1 inferiore al 50% nelle cellule tumorali, determinata da un test specifico.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo criteri specifici. Le lesioni possono trovarsi in un’area precedentemente irradiata se c’รจ una progressione documentata della malattia in quel sito.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o รจ limitato solo in attivitร  fisicamente impegnative.
  • Avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni o superiore.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule. Questo รจ un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento. Questo significa che non si deve avere un’infezione in corso che necessita di cure mediche.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
  • Non aver ricevuto un trapianto di organi. Questo si riferisce a persone che hanno avuto un organo sostituito con uno donato.
  • Non avere una malattia cardiaca grave. Le malattie cardiache gravi possono includere problemi come insufficienza cardiaca o attacchi di cuore recenti.
  • Non avere una malattia polmonare grave. Questo si riferisce a problemi polmonari significativi che potrebbero influenzare la respirazione.
  • Non avere una malattia epatica grave. Le malattie epatiche gravi possono includere condizioni come la cirrosi epatica.
  • Non avere una malattia renale grave. Le malattie renali gravi possono influenzare la capacitร  dei reni di funzionare correttamente.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio. Questo significa che non si deve aver avuto reazioni allergiche importanti a farmaci simili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
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Biaovwcl Hjjlwvaw Irlanda
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Edpncaubtp Ggaqtqg Ccaapb Oo Tqxclybifknw Salonicco Grecia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
18.10.2018
Grecia Grecia
Non reclutando
04.02.2020
Irlanda Irlanda
Non reclutando
18.10.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
20.07.2018

Luoghi dello studio

Cemiplimab: Questo รจ un farmaco che agisce come un anticorpo anti-PD-1. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Chemioterapia a base di platino: Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ comunemente usata nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.

Ipilimumab: Questo รจ un altro tipo di farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule squamose o le cellule ghiandolari. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:26

Trial ID:
2024-515051-38-00
Numero di protocollo
R2810-ONC-16113
NCT ID:
NCT03409614
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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