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Studio su Cemiplimab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di cancro in stadio avanzato o metastatico. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diverse combinazioni di trattamenti per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I trattamenti in esame includono cemiplimab, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario, e una chemioterapia a base di platino, che è un trattamento comune per il cancro.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i pazienti riceveranno una combinazione di cemiplimab e chemioterapia, con o senza l'aggiunta di ipilimumab, un altro farmaco che stimola il sistema immunitario. Nella seconda parte, i pazienti riceveranno cemiplimab con chemioterapia o un placebo con chemioterapia. L'obiettivo è vedere quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza, indipendentemente dall'espressione di una proteina chiamata PD-L1 nelle cellule tumorali.

I pazienti coinvolti nello studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue. La durata massima del trattamento è di circa 108 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab in combinazione con una chemioterapia a base di platino. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare le lesioni tumorali.

    Saranno effettuati anche esami del sangue e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e la salute generale del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale del trial è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con cemiplimab in combinazione con la chemioterapia rispetto a quelli trattati solo con la chemioterapia a base di platino.

    La sopravvivenza complessiva sarà confrontata tra i diversi gruppi di trattamento per determinare l'efficacia del trattamento sperimentale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando questionari specifici, come l'EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-LC13, per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il trattamento migliora o mantiene la qualità della vita durante il trial.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2025. Alla fine del trial, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente con diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso o non squamoso, in stadio IIIB, IIIC o IV, che non ha ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale, conservato in modo specifico, da un sito metastatico o ricorrente che non è stato irradiato in precedenza.
  • Per la Parte 1 dello studio: Avere un'espressione di PD-L1 inferiore al 50% nelle cellule tumorali, determinata da un test specifico.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo criteri specifici. Le lesioni possono trovarsi in un'area precedentemente irradiata se c'è una progressione documentata della malattia in quel sito.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è limitato solo in attività fisicamente impegnative.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o superiore.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un'infezione attiva che richiede trattamento. Questo significa che non si deve avere un'infezione in corso che necessita di cure mediche.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
  • Non aver ricevuto un trapianto di organi. Questo si riferisce a persone che hanno avuto un organo sostituito con uno donato.
  • Non avere una malattia cardiaca grave. Le malattie cardiache gravi possono includere problemi come insufficienza cardiaca o attacchi di cuore recenti.
  • Non avere una malattia polmonare grave. Questo si riferisce a problemi polmonari significativi che potrebbero influenzare la respirazione.
  • Non avere una malattia epatica grave. Le malattie epatiche gravi possono includere condizioni come la cirrosi epatica.
  • Non avere una malattia renale grave. Le malattie renali gravi possono influenzare la capacità dei reni di funzionare correttamente.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio. Questo significa che non si deve aver avuto reazioni allergiche importanti a farmaci simili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    Questo è un farmaco che agisce come un anticorpo anti-PD-1. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

  • Chemioterapia a base di platino

    Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È comunemente usata nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.

  • Ipilimumab

    Questo è un altro tipo di farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia a base di platino. Il farmaco agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente come anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule squamose o le cellule ghiandolari. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515051-38-00Codice del protocolloR2810-ONC-16113Partecipanti previsti790 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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