Studio di surzetoclax da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo

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  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato Surzetoclax (ABBV-453), che puรฒ essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali per il mieloma multiplo, tra cui daratumumab, pomalidomide e desametasone.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Il farmaco Surzetoclax viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, mentre il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Gli altri medicinali (pomalidomide e desametasone) vengono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde alla terapia e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti e la progressione della malattia attraverso diversi esami e analisi per determinare l’efficacia del trattamento.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di mieloma multiplo, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario che il livello di proteina M nel sangue sia โ‰ฅ 0,5 g/dL o nelle urine โ‰ฅ 200 mg/24 ore, oppure che siano presenti catene leggere libere nel siero โ‰ฅ 10 mg/dL.

2Somministrazione dei farmaci

Il trattamento prevede l’assunzione di diversi medicinali:

Daratumumab: somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

Surzetoclax: compressa rivestita da assumere per via orale

Pomalidomide: compressa da assumere per via orale

Desametasone: compressa da assumere per via orale

3Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli di:

Analisi del sangue

Segni vitali

Elettrocardiogramma (ECG)

Valutazione della risposta al trattamento

Controllo degli eventuali effetti collaterali

4Valutazione della risposta

Durante lo studio verranno valutati:

La risposta generale al trattamento

Il tempo trascorso senza progressione della malattia

La durata della risposta al trattamento

La presenza di malattia residua minima

5Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  il 30 maggio 2029

Verrร  effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

Saranno raccolti tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici standard del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile confermata dal laboratorio centrale con almeno uno dei seguenti criteri, valutati entro 28 giorni prima dell’arruolamento:
    • Proteina M nel siero โ‰ฅ 0,5 g/dL (โ‰ฅ 5g/L), oppure
    • Proteina M nelle urine โ‰ฅ 200 mg/24 ore, oppure
    • Per i partecipanti senza proteina M misurabile nel siero e nelle urine: catene leggere libere nel siero โ‰ฅ 10 mg/dL (100 mg/L), a condizione che il rapporto delle catene leggere libere sia anomalo
  • Non aver mai ricevuto un trattamento con inibitori del BCL-2 (una proteina coinvolta nella sopravvivenza delle cellule tumorali)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Presenza di allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o a composti simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche non controllate
  • Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Presenza di malattie autoimmuni clinicamente significative
  • Anamnesi di reazioni avverse gravi a terapie simili
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che secondo il medico potrebbe compromettere la sicurezza del paziente

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ABBV-453 รจ un inibitore di BCL-2, un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule del mieloma multiplo possono morire piรน facilmente.

Il farmaco viene studiato sia come monoterapia (usato da solo) sia in combinazione con altri farmaci giร  utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo. Questo approccio permette di valutare se il farmaco funziona meglio da solo o insieme ad altri trattamenti standard.

Questo studio รจ particolarmente importante per i pazienti con mieloma multiplo che potrebbero beneficiare di nuove opzioni terapeutiche, soprattutto quando i trattamenti convenzionali non sono piรน efficaci.

Malattie investigate:

Multiple Myeloma (MM) – Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Queste cellule malate producono grandi quantitร  di proteine anomale invece di anticorpi normali. La malattia puรฒ causare danni alle ossa, rendendo l’osso piรน fragile e soggetto a fratture. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente lentamente nel tempo e puรฒ interessare diverse parti del corpo dove รจ presente il midollo osseo. Le plasmacellule anomale possono formare masse nel tessuto osseo, chiamate plasmocitomi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:20

Trial ID:
2024-517140-65-00
Numero di protocollo
M25-275
NCT ID:
NCT06953960
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci studiati:
    Italia