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Studio di surzetoclax da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato surzetoclax (ABBV-453), che può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali per il mieloma multiplo, tra cui daratumumab, pomalidomide e desametasone.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Il farmaco surzetoclax viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, mentre il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Gli altri medicinali (pomalidomide e desametasone) vengono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde alla terapia e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti e la progressione della malattia attraverso diversi esami e analisi per determinare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di mieloma multiplo, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario che il livello di proteina M nel sangue sia ≥ 0,5 g/dL o nelle urine ≥ 200 mg/24 ore, oppure che siano presenti catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede l'assunzione di diversi medicinali:

    Daratumumab: somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

    Surzetoclax: compressa rivestita da assumere per via orale

    Pomalidomide: compressa da assumere per via orale

    Desametasone: compressa da assumere per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari controlli di:

    Analisi del sangue

    Segni vitali

    Elettrocardiogramma (ECG)

    Valutazione della risposta al trattamento

    Controllo degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Durante lo studio verranno valutati:

    La risposta generale al trattamento

    Il tempo trascorso senza progressione della malattia

    La durata della risposta al trattamento

    La presenza di malattia residua minima

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà il 30 maggio 2029

    Verrà effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

    Saranno raccolti tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici standard del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile confermata dal laboratorio centrale con almeno uno dei seguenti criteri, valutati entro 28 giorni prima dell'arruolamento:
    • Proteina M nel siero ≥ 0,5 g/dL (≥ 5g/L), oppure
    • Proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore, oppure
    • Per i partecipanti senza proteina M misurabile nel siero e nelle urine: catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), a condizione che il rapporto delle catene leggere libere sia anomalo
    • Non aver mai ricevuto un trattamento con inibitori del BCL-2 (una proteina coinvolta nella sopravvivenza delle cellule tumorali)
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o a composti simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche non controllate
  • Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Presenza di malattie autoimmuni clinicamente significative
  • Anamnesi di reazioni avverse gravi a terapie simili
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che secondo il medico potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ABBV-453 è un inibitore di BCL-2, un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule del mieloma multiplo possono morire più facilmente. Il farmaco viene studiato sia come monoterapia (usato da solo) sia in combinazione con altri farmaci già utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo. Questo approccio permette di valutare se il farmaco funziona meglio da solo o insieme ad altri trattamenti standard. Questo studio è particolarmente importante per i pazienti con mieloma multiplo che potrebbero beneficiare di nuove opzioni terapeutiche, soprattutto quando i trattamenti convenzionali non sono più efficaci.

Che cosa si sa già del trattamento

ABBV-453 - Un inibitore BCL-2 di nuova generazione attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti antimieloma, con l'obiettivo di valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento di questa patologia ematologica. ABBV-453 agisce a livello molecolare inibendo la proteina BCL-2, che svolge un ruolo chiave nella sopravvivenza delle cellule tumorali, e appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici mirati. La somministrazione e il dosaggio specifico sono ancora in fase di valutazione attraverso studi clinici di fase 1/2, con particolare attenzione alla caratterizzazione del profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Queste cellule malate producono grandi quantità di proteine anomale invece di anticorpi normali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo l'osso più fragile e soggetto a fratture. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente lentamente nel tempo e può interessare diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo. Le plasmacellule anomale possono formare masse nel tessuto osseo, chiamate plasmocitomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517140-65-00Codice del protocolloM25-275Partecipanti previsti119 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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