Studio di fase II su pazienti con carcinoma del colon dMMR stadio I‑III trattati con pembrolizumab in terapia neoadiuvante organ‑sparing

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il dMMR Colon Cancer localizzato, una forma di cancro al colon in cui le cellule tumorali non riescono a correggere gli errori nel DNA. Il trattamento sperimentale prevede la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa (infusione), che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

L’obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta clinica completa, cioè l’assenza di segni di tumore sia durante l’endoscopy che nella CT al termine del ciclo di immunoterapia. I partecipanti ricevono il farmaco a intervalli regolari per diversi cicli, dopodiché vengono sottoposti a controlli con endoscopia e tomografia computerizzata per verificare la presenza o meno del tumore; in caso di risposta completa potrebbe essere evitata la chirurgia, mentre in caso contrario la chirurgia rimane un’opzione.

Durante lo studio vengono monitorati la sopravvivenza, la comparsa di recidive, gli eventuali effetti collaterali del farmaco e della chirurgia, oltre alla qualità della vita dei partecipanti attraverso questionari specifici e test di capacità fisica. Le visite di follow‑up continuano per diversi mesi dopo il trattamento definitivo per raccogliere queste informazioni.

1 inizio del trattamento

dopo aver aderito allo studio, vengono eseguiti esami di base per valutare la condizione del tumore, inclusi endoscopia del colon, tomografia computerizzata (ct) dell’addome e esami del sangue.

viene somministrata la prima dose di pembrolizumab (keytruda) 400 mg per infusione endovenosa secondo il calendario previsto dallo studio.

2 infusioni periodiche di pembrolizumab

ogni ciclo prevede una dose di pembrolizumab 400 mg somministrata per infusione endovenosa secondo l’intervallo stabilito dal protocollo (ad esempio ogni tre settimane).

le infusioni continuano fino alla valutazione della risposta clinica, senza superare il periodo massimo previsto dallo studio.

3 valutazione della risposta clinica

dopo un numero definito di infusioni (ad esempio dopo 3‑4 cicli), vengono ripetuti endoscopia e tomografia computerizzata (ct) per verificare la riduzione o la scomparsa del tumore.

la risposta viene classificata come risposta clinica completa, risposta parziale o nessuna risposta.

4 decisione terapeutica

in base ai risultati della valutazione, viene stabilito se continuare con ulteriori infusioni di pembrolizumab, procedere con chirurgia conservatrice dell’organo o adottare una strategia di osservazione attenta (watchful waiting).

la decisione è comunicata al paziente e al team medico.

5 monitoraggio post‑trattamento

dopo la fine del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow‑up programmate a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi.

in ciascuna visita vengono eseguiti controlli clinici, eventuali imaging di controllo e somministrati questionari di qualità della vita.

gli effetti avversi legati a pembrolizumab sono monitorati fino a 12 mesi dopo l’ultima dose.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore del colon di tipo adenocarcinoma con difetto di riparazione del mismatch (dMMR) in uno stadio clinico I, II o III secondo la classificazione UICC (un sistema che indica quanto è avanzato il tumore).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • Avere la necessità di una chirurgia elettiva con intento curativo, ovvero un intervento programmato per rimuovere il tumore con l’obiettivo di curare la malattia.
  • Essere di sesso maschile o femminile (lo studio accetta entrambi i sessi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti considerati non idonei alla chirurgia dal MDT (team multidisciplinare di specialisti).
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente perché il tumore provoca un’ostruzione intestinale.
  • Presenza di controindicazioni al farmaco pembrolizumab, cioè condizioni che rendono pericoloso l’uso di questo medicinale, valutate dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia grave o non controllata, inclusa un’altra forma di cancro, che può aumentare i rischi legati alla partecipazione o al farmaco.
  • Presenza di stent colonici, ovvero piccoli tubi inseriti per mantenere aperto il colon.

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Nome del sito Città Paese Stato
Zealand University Hospital comune di Køge Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
06.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali del colon. Viene somministrato per via endovenosa durante il periodo di trattamento preoperatorio (neoadiuvante). L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e, in alcuni pazienti, ottenere una risposta completa clinica, cioè la scomparsa di tutti i segni visibili della malattia, consentendo così di preservare l’organo senza ricorrere a un intervento chirurgico più invasivo.

Localized dMMR Colon Cancer – È un tumore del colon in cui le cellule perdono la capacità di correggere gli errori del DNA, creando molte variazioni genetiche. Il tumore inizia nella parete del colon e rimane limitato alla zona locale, senza coinvolgere organi distanti. Con il tempo può infiltrarsi più in profondità nei tessuti del colon e coinvolgere i linfonodi vicini. Si presenta spesso come una crescita visibile durante la colonscopia. La velocità di crescita può variare a seconda del comportamento delle cellule tumorali.

ID della sperimentazione:
2026-525214-62-00
NCT ID:
NCT07409844
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su Dostarlimab per il trattamento del cancro al colon resecabile in pazienti non trattati con tumori T3-4N0-2 o in stadio III pMMR/MSS

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