Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione, una forma di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca valuta l’efficacia di due farmaci usati in combinazione: talazoparib ed enzalutamide, confrontandoli con l’uso di enzalutamide più placebo.
Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di questi due farmaci possa essere più efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto all’utilizzo del solo enzalutamide. Lo studio si concentra specificamente sui pazienti che presentano determinate alterazioni genetiche nei geni coinvolti nella riparazione del DNA.
Durante lo studio, che durerà 24 mesi, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale. Il talazoparib viene somministrato in capsule rigide alla dose di 0,5 mg al giorno, mentre l’enzalutamide viene somministrato in capsule molli alla dose di 160 mg al giorno. I pazienti continueranno anche il loro normale trattamento ormonale per il controllo della malattia.
1Inizio dello studio clinico
Il paziente inizia il trattamento con enzalutamide (Xtandi), somministrato sotto forma di capsule molli da 40 mg per via orale
Il paziente riceve anche talazoparib o placebo (determinato in modo casuale), somministrato per via orale
2Terapia ormonale continua
Prosegue la terapia ormonale con agonisti o antagonisti del GnRH (farmaci che controllano gli ormoni maschili) per tutta la durata dello studio
Questa terapia non è necessaria per i pazienti che hanno subito l’orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica dei testicoli)
3Monitoraggio della malattia
Vengono effettuate regolarmente scansioni ossee per valutare le metastasi nelle ossa
Si eseguono TAC o risonanza magnetica per monitorare le lesioni nei tessuti molli
Il medico valuta la progressione della malattia utilizzando criteri standardizzati (RECIST 1.1 per i tessuti molli e PCWG3 per le ossa)
4Durata dello studio
Lo studio clinico inizia nell’aprile 2024
È previsto che continui fino ad agosto 2027
La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore che inizia nelle cellule della prostata) senza caratteristiche neuroendocrine, cellule piccole o cellule ad anello con castone
Conferma della presenza di mutazioni genetiche DDR (geni coinvolti nella riparazione del DNA) attraverso analisi del sangue o del tessuto tumorale
Trattamento in corso con terapia di deprivazione androgenica (ADT) mediante farmaci che riducono i livelli di testosterone. Il trattamento deve continuare durante tutto lo studio
Presenza di cancro prostatico metastatico documentato attraverso:
Scintigrafia ossea positiva (per metastasi alle ossa), oppure
Lesioni metastatiche visibili alla TAC o risonanza magnetica (per tessuti molli)
Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di grado 0 o 1
Il partecipante deve essere di sesso maschile
Il partecipante deve essere un adulto
Non sono ammessi pazienti con malattia limitata ai soli linfonodi pelvici regionali o con “superscan” (un particolare tipo di risultato della scintigrafia ossea)
Chi non può partecipare allo studio?
I pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è limitata esclusivamente ai pazienti di sesso maschile
I pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio clinico
I pazienti che non presentano mutazioni genetiche HRR (riparazione per ricombinazione omologa) non possono partecipare
I pazienti che non hanno il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione non possono partecipare
I pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità cognitive) non possono partecipare allo studio
I pazienti che non possono assumere il farmaco enzalutamide per qualsiasi motivo non possono partecipare
I pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con talazoparib non possono partecipare allo studio
I pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido non possono partecipare
Talazoparib è un farmaco antitumorale che viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Enzalutamide è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’effetto del testosterone sul tumore. Il testosterone può stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro alla prostata, quindi bloccando la sua azione, questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.
La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione, specialmente nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche, rispetto all’uso del solo enzalutamide.
Cancro della prostata metastatico ormono-sensibile – È una forma di tumore che ha origine nella ghiandola prostatica e si è diffuso ad altre parti del corpo. In questa condizione, le cellule tumorali sono ancora sensibili agli ormoni maschili (testosterone). Il cancro inizia nelle cellule della prostata e può diffondersi principalmente alle ossa, ai linfonodi o ad altri organi attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questa forma di cancro risponde inizialmente bene alla terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di testosterone nel corpo. La malattia può progredire nel tempo, con la formazione di nuove lesioni metastatiche.
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