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Studio a lungo termine su tofacitinib per il trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullArtrite Idiopatica Giovanile (JIA), una malattia che causa infiammazione delle articolazioni nei bambini. Il trattamento in studio utilizza il farmaco tofacitinib, che è un inibitore della famiglia delle Janus Kinasi (JAK). Questo farmaco è disponibile in forma di compresse rivestite e soluzione orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di tofacitinib nel trattamento dei sintomi della JIA.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tofacitinib per un periodo massimo di 120 giorni. Il farmaco sarà somministrato per via orale, e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco, monitorando parametri come il peso corporeo, l'altezza e lo sviluppo fisico dei partecipanti. Inoltre, verranno valutati l'attività della malattia, il numero di articolazioni colpite e altri indicatori di infiammazione. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib nel trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) con tofacitinib.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume tofacitinib per via orale secondo le indicazioni del medico.

    La frequenza e il dosaggio sono determinati in base alle condizioni specifiche del paziente e alle linee guida dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono raccolti dati di laboratorio standard e segnalati eventuali eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni mediche

    Ad ogni visita, il medico valuta l'attività della malattia e il numero di articolazioni con artrite attiva o limitazione del movimento.

    Vengono misurati indici di infiammazione come la proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR).

  5. Passaggio 5

    Questionari e valutazioni

    Il paziente e i genitori completano questionari per valutare la funzione fisica e il dolore associato all'artrite.

    Viene valutato il benessere generale del bambino attraverso scale visive analogiche.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della crescita

    Durante lo studio, vengono monitorati il peso corporeo, l'altezza e gli stadi di Tanner per valutare la crescita e lo sviluppo fisico del paziente.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 22 marzo 2025, salvo modifiche nel protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere affetti da Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) e avere un'età compresa tra 2 e meno di 18 anni.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, effettuare i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Il trattamento con tofacitinib deve essere considerato appropriato dal medico.
  • Non avere segni di tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi non adeguatamente trattata.
  • Interrompere l'uso di farmaci non consentiti per il tempo richiesto prima della prima dose del farmaco dello studio e assumere solo farmaci concomitanti nelle dosi/frequenze consentite.
  • Se sessualmente attivi e a rischio di gravidanza, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Aver completato in precedenza la partecipazione a uno studio qualificante sulla JIA con tofacitinib.
  • Se si assume metotrexato (MTX), usarlo per via orale o parenterale a dosi non superiori a 25 mg/settimana o 20 mg/m²/settimana, a seconda di quale sia inferiore. È necessario assumere anche acido folico/acido folinico secondo gli standard locali.
  • Se si assume un glucocorticoide orale, usarlo a una dose massima di 0,20 mg/kg/giorno o 10 mg/giorno, prednisone o equivalente, a seconda di quale sia inferiore.
  • Se si assume leflunomide, usarlo alle seguenti dosi: 10 mg a giorni alterni per soggetti che pesano 40 kg; o secondo gli standard locali.
  • Se si assume sulfasalazina, clorochina o idrossiclorochina, somministrarli secondo gli standard locali.
  • Fornire una prova di un consenso informato firmato e datato, con assenso se appropriato, che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale/genitore/i/tutore legale) è stato informato di tutti gli aspetti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'altra malattia oltre all'Artrite Idiopatica Giovanile (JIA).
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto una reazione allergica al farmaco tofacitinib o a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il tofacitinib.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del fegato o dei reni.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'infezione attiva o cronica.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo di recente.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tofacitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile (JIA). L'obiettivo principale del farmaco è ridurre i segni e i sintomi dell'artrite nei bambini e negli adolescenti. Tofacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Tofacitinib – Tofacitinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) in un contesto di follow-up a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei segni e sintomi dell'artrite. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. Tofacitinib è classificato come un inibitore delle JAK, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie autoimmuni.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile (AIG) – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in intensità e durata. La malattia può coinvolgere una o più articolazioni e, in alcuni casi, può anche influenzare la crescita e lo sviluppo fisico del bambino. I sintomi possono includere febbre, eruzioni cutanee e infiammazione degli occhi. La progressione della malattia è variabile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L'obiettivo principale è gestire i sintomi e mantenere la funzionalità delle articolazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IVNumero dello studio2023-509651-14-00Codice del protocolloA3921145Partecipanti previsti279 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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