Il cancro gastrico recidivante rappresenta una sfida significativa nel trattamento oncologico. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che esplora nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con questa forma di tumore. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sugli studi in corso, i criteri di partecipazione e i trattamenti sperimentali disponibili.

Studi clinici in corso per il cancro gastrico recidivante

Il cancro gastrico recidivante è una condizione complessa che richiede approcci terapeutici innovativi. Per i pazienti e le loro famiglie, conoscere le opzioni di trattamento disponibili attraverso gli studi clinici può rappresentare un’opportunità importante per accedere a terapie promettenti ancora in fase di valutazione.

Gli studi clinici sono ricerche scientifiche condotte con rigore e sotto stretto controllo medico, che permettono di valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci o combinazioni di trattamenti. Partecipare a uno studio clinico significa contribuire al progresso della medicina e, al contempo, avere accesso a terapie all’avanguardia che potrebbero offrire benefici rispetto ai trattamenti standard.

Panoramica degli studi clinici disponibili

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per il trattamento del cancro gastrico recidivante. Questo studio si concentra su pazienti con specifiche caratteristiche molecolari del tumore e offre l’opportunità di ricevere combinazioni terapeutiche innovative sotto la supervisione di équipe mediche specializzate.

Studio clinico disponibile

Studio su Trastuzumab Deruxtecan e combinazioni farmacologiche per pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo avanzato o metastatico

Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Questo studio clinico è dedicato alla valutazione di nuovi trattamenti per il cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, una forma di tumore che colpisce lo stomaco e l’area in cui lo stomaco si unisce all’esofago. Lo studio esplora l’efficacia di una nuova combinazione terapeutica che include Trastuzumab Deruxtecan (noto anche come Enhertu®) insieme alla chemioterapia, con o senza l’aggiunta di Pembrolizumab. Questa combinazione sperimentale viene confrontata con il trattamento standard attuale, che comprende chemioterapia e Trastuzumab, con o senza Pembrolizumab.

L’obiettivo principale dello studio è determinare quanto siano efficaci questi trattamenti nei pazienti che non hanno ancora ricevuto terapie precedenti per il loro cancro avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che consiste nella somministrazione del farmaco direttamente in vena. Lo studio ha una durata prevista fino a 60 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la progressione del tumore e eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni, tra cui esami di imaging come risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), per valutare le dimensioni e la diffusione del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sui potenziali benefici della nuova combinazione terapeutica, che potrebbero portare a migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro.

Criteri di partecipazione allo studio

Per partecipare a questo studio clinico, i pazienti devono soddisfare determinati requisiti:

Criteri di inclusione

• Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
• Avere un cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente e che non è stato precedentemente trattato
• Avere un tumore HER2-positivo, confermato da test specifici che dimostrano una maggiore presenza della proteina HER2 sulle cellule tumorali
• Fornire un campione di tessuto tumorale per testare lo stato di HER2 e PD-L1
• Avere almeno una lesione tumorale misurabile visibile tramite TC o risonanza magnetica
• Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) di almeno il 50%, che indica una buona funzionalità cardiaca
• Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che significa essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma non necessitare di riposo a letto durante il giorno
• Avere una funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo
• Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo specificato dopo l’ultima dose del farmaco
• Essere in grado di partecipare alle visite programmate e completare i test richiesti

Criteri di esclusione

• Pazienti con altri tipi di cancro non correlati allo studio
• Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti oncologici in un periodo specifico prima dello studio
• Pazienti con gravi problemi cardiaci
• Pazienti con ipertensione non controllata
• Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento
• Donne in gravidanza o allattamento
• Pazienti con allergie ai farmaci dello studio
• Pazienti con storia di gravi reazioni allergiche
• Pazienti con storia di abuso di sostanze o alcol
• Pazienti incapaci di seguire le procedure dello studio

Farmaci sperimentali utilizzati nello studio

Lo studio utilizza diverse terapie innovative e farmaci standard in varie combinazioni:

Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) è un farmaco sperimentale che combina due componenti: una parte che si lega specificamente alla proteina HER2 presente sulle cellule tumorali e un’altra parte che contiene un agente chemioterapico per distruggere queste cellule. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, che unisce una terapia mirata alla chemioterapia per potenziare l’effetto antitumorale.

Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo al sistema immunitario di combattere più efficacemente il cancro.

Trastuzumab è un farmaco che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore. È un trattamento standard utilizzato come confronto nello studio.

Altri farmaci chemioterapici utilizzati nello studio includono cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile e capecitabina, somministrati secondo protocolli specifici in combinazione con i farmaci mirati.

Come si svolge lo studio

La partecipazione allo studio prevede diverse fasi:

Fase 1 – Ingresso nello studio: Dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto tutti i criteri di eligibilità, i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. Questa randomizzazione garantisce la validità scientifica dello studio.

Fase 2 – Somministrazione del trattamento: I farmaci vengono somministrati attraverso diversi metodi. Alcuni farmaci, come cisplatino, oxaliplatino, trastuzumab deruxtecan, trastuzumab, pembrolizumab e fluorouracile, vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Altri farmaci, come la capecitabina, vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

Fase 3 – Schema di trattamento: I farmaci vengono somministrati in cicli. Ogni ciclo ha una durata specifica e i farmaci vengono somministrati in momenti prestabiliti durante ogni ciclo. L’équipe medica fornirà spiegazioni dettagliate sul dosaggio e sulla frequenza delle somministrazioni.

Fase 4 – Monitoraggio e valutazioni: Durante tutto lo studio, la salute dei partecipanti viene monitorata attentamente. Questo include visite cliniche regolari per controlli, esami del sangue ed esami di imaging come TC o risonanza magnetica per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti dovranno anche compilare questionari sul loro benessere e su eventuali effetti collaterali riscontrati.

Fase 5 – Fine del trattamento: Il trattamento continuerà fino al termine del periodo di studio o fino a quando non si determini che il trattamento non è più benefico. L’équipe medica discuterà con il paziente i passi successivi al termine della partecipazione.

Informazioni sulla malattia

Il cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico è una forma di tumore che si sviluppa nello stomaco o nell’area in cui lo stomaco si congiunge con l’esofago. Questa forma di cancro è caratterizzata da una sovraespressione della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali.

Il tumore viene definito non resecabile quando non può essere rimosso completamente mediante intervento chirurgico. Con la progressione, il cancro può diffondersi ai tessuti e agli organi vicini, diventando localmente avanzato. Nei casi metastatici, le cellule tumorali migrano verso parti distanti del corpo, formando nuovi tumori secondari.

La progressione di questo tipo di cancro può causare sintomi quali difficoltà nella deglutizione, perdita di peso involontaria e dolore addominale. La diagnosi precoce e l’accesso a trattamenti innovativi sono fondamentali per migliorare la prognosi dei pazienti.

Considerazioni finali

Partecipare a uno studio clinico è una decisione importante che richiede un’attenta considerazione. I pazienti interessati dovrebbero discutere approfonditamente con il proprio oncologo i potenziali benefici e rischi, nonché le alternative terapeutiche disponibili.

Gli studi clinici offrono diversi vantaggi:

• Accesso a trattamenti innovativi non ancora disponibili al di fuori della ricerca clinica
• Monitoraggio medico intensivo e regolare da parte di équipe specializzate
• Contributo al progresso della ricerca medica per le generazioni future
• Possibilità di ricevere combinazioni terapeutiche potenzialmente più efficaci

È importante sottolineare che la partecipazione a uno studio clinico è sempre volontaria e i pazienti hanno il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza che questo comprometta le loro cure future.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico internazionale per il trattamento del cancro gastrico recidivante, specificamente rivolto a pazienti con tumori HER2-positivi. Lo studio è disponibile in numerosi paesi europei, inclusa l’Italia, offrendo un’opportunità di accesso a livello locale per i pazienti italiani.

Lo studio si concentra sulla valutazione di Trastuzumab Deruxtecan, un farmaco innovativo che combina terapia mirata e chemioterapia, in combinazione con altri trattamenti oncologici. Questa ricerca rappresenta un importante passo avanti nella comprensione di come le terapie mirate contro la proteina HER2 possano migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro.

È particolarmente significativo che lo studio sia aperto a pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il loro cancro avanzato, offrendo così un’opzione potenzialmente vantaggiosa come prima linea di terapia. Il monitoraggio attento e prolungato previsto dallo studio, con valutazioni regolari attraverso esami di imaging e test di laboratorio, garantisce un controllo accurato sia dell’efficacia del trattamento sia della sicurezza dei partecipanti.

Per i pazienti e le loro famiglie che stanno affrontando una diagnosi di cancro gastrico HER2-positivo avanzato o metastatico, consultare il proprio oncologo riguardo alla possibilità di partecipare a questo studio clinico può rappresentare un’opportunità importante da considerare nel percorso terapeutico.