Studio sull’efficacia del Pembrolizumab nei pazienti con tumori del colon-retto dMMR localmente avanzati e non resecabili

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto localmente avanzato e non operabile è una forma di tumore che non può essere rimosso chirurgicamente e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su una particolare caratteristica di questi tumori, chiamata dMMR (deficienza del sistema di riparazione del DNA), che può influenzare il modo in cui il tumore risponde ai trattamenti. Il farmaco in studio è il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA, che viene somministrato come soluzione per infusione. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del pembrolizumab nei pazienti con questo tipo di cancro del colon-retto. I partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde al farmaco. Durante lo studio, verranno effettuati esami come la TC (tomografia computerizzata) per valutare la dimensione del tumore e la sua risposta al trattamento. Inoltre, verranno analizzati campioni di sangue e tessuto per cercare di capire meglio come il farmaco agisce e quali pazienti potrebbero trarne il massimo beneficio.

Lo studio mira anche a identificare strategie che potrebbero permettere di evitare la chirurgia in alcuni pazienti, se il trattamento con pembrolizumab si dimostra efficace. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del colon-retto localmente avanzato e non operabile, migliorando le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL, e la frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Saranno eseguiti esami del sangue e scansioni per valutare l’efficacia del trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Il medico utilizzerà criteri specifici per determinare la risposta del tumore al trattamento.

3 valutazione della risposta patologica

Se il trattamento è efficace, potrebbe essere valutata la possibilità di evitare l’intervento chirurgico.

Verranno utilizzate tecniche avanzate, come l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA), per valutare la risposta completa o quasi completa al trattamento.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare se è possibile evitare la chirurgia e risparmiare l’organo.

4 analisi traslazionali

Durante lo studio, potrebbero essere condotte analisi traslazionali per comprendere meglio la risposta al trattamento.

Queste analisi potrebbero includere il sequenziamento dell’RNA e lo studio delle firme infiammatorie per identificare i predittori di risposta.

L’analisi dell’infiltrazione delle cellule immunitarie e del carico mutazionale immunogenico potrebbe fornire ulteriori informazioni sui meccanismi di risposta.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, verrà effettuato un follow-up per monitorare eventuali recidive della malattia.

Il follow-up sarà condotto secondo le linee guida locali e/o nazionali.

L’associazione tra la composizione del microbiota e i risultati del trattamento sarà valutata per comprendere meglio l’effetto del pembrolizumab sulla composizione del microbiota intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui dichiari di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 200 giorni dopo l’ultima dose del trattamento. Inoltre, non devi donare sperma durante questo periodo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di registrarti allo studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test del sangue.
  • Se sei una donna, puoi partecipare se non sei incinta, non stai allattando e soddisfi una delle seguenti condizioni: non sei in età fertile oppure accetti di seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi aver fatto una TAC entro 28 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto localmente avanzato e non operabile, che non può essere rimosso chirurgicamente o per il quale è necessaria una terapia di induzione per considerare la chirurgia.
  • Il tuo tumore deve avere una caratteristica chiamata instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o essere carente di riparazione del mismatch (dMMR), confermata da esami specifici.
  • Non devi avere segni di metastasi a distanza sulla TAC e all’esame fisico.
  • Non devi essere idoneo per il trattamento standard di prima linea con pembrolizumab per la malattia metastatica.
  • Non devi essere potenzialmente idoneo per lo studio NICHE, che riguarda pazienti con malattia primariamente operabile.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’indice ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • I tuoi esami di laboratorio devono soddisfare determinati criteri entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento, come avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina adeguati, e una funzione renale e epatica nei limiti accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere pienamente lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene testato per vedere quanto è efficace nel trattamento di tumori del colon-retto localmente avanzati, che non possono essere rimossi chirurgicamente e non si sono diffusi ad altre parti del corpo. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro del colon-retto localmente avanzato, non resecabile con dMMR – Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon o nel retto e presenta una caratteristica genetica chiamata deficit di mismatch repair (dMMR). Il dMMR è un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA che porta a un accumulo di mutazioni. Quando il cancro è localmente avanzato, significa che si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. La malattia è considerata non resecabile quando non può essere rimossa chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. I pazienti con questo tipo di cancro possono presentare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento sistemico per gestire i sintomi e controllare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:22

ID della sperimentazione:
2023-509707-32-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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