Studio sull’efficacia del Pembrolizumab nei pazienti con tumori del colon-retto dMMR localmente avanzati e non resecabili

2 1 1 1

Sponsor

  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del colon-retto localmente avanzato e non operabile รจ una forma di tumore che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su una particolare caratteristica di questi tumori, chiamata dMMR (deficienza del sistema di riparazione del DNA), che puรฒ influenzare il modo in cui il tumore risponde ai trattamenti. Il farmaco in studio รจ il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA, che viene somministrato come soluzione per infusione. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del pembrolizumab nei pazienti con questo tipo di cancro del colon-retto. I partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde al farmaco. Durante lo studio, verranno effettuati esami come la TC (tomografia computerizzata) per valutare la dimensione del tumore e la sua risposta al trattamento. Inoltre, verranno analizzati campioni di sangue e tessuto per cercare di capire meglio come il farmaco agisce e quali pazienti potrebbero trarne il massimo beneficio.

Lo studio mira anche a identificare strategie che potrebbero permettere di evitare la chirurgia in alcuni pazienti, se il trattamento con pembrolizumab si dimostra efficace. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del colon-retto localmente avanzato e non operabile, migliorando le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose di pembrolizumab รจ di 25 mg/mL, e la frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Saranno eseguiti esami del sangue e scansioni per valutare l’efficacia del trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Il medico utilizzerร  criteri specifici per determinare la risposta del tumore al trattamento.

3valutazione della risposta patologica

Se il trattamento รจ efficace, potrebbe essere valutata la possibilitร  di evitare l’intervento chirurgico.

Verranno utilizzate tecniche avanzate, come l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA), per valutare la risposta completa o quasi completa al trattamento.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare se รจ possibile evitare la chirurgia e risparmiare l’organo.

4analisi traslazionali

Durante lo studio, potrebbero essere condotte analisi traslazionali per comprendere meglio la risposta al trattamento.

Queste analisi potrebbero includere il sequenziamento dell’RNA e lo studio delle firme infiammatorie per identificare i predittori di risposta.

L’analisi dell’infiltrazione delle cellule immunitarie e del carico mutazionale immunogenico potrebbe fornire ulteriori informazioni sui meccanismi di risposta.

5follow-up

Dopo il completamento del trattamento, verrร  effettuato un follow-up per monitorare eventuali recidive della malattia.

Il follow-up sarร  condotto secondo le linee guida locali e/o nazionali.

L’associazione tra la composizione del microbiota e i risultati del trattamento sarร  valutata per comprendere meglio l’effetto del pembrolizumab sulla composizione del microbiota intestinale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 200 giorni dopo l’ultima dose del trattamento. Inoltre, non devi donare sperma durante questo periodo.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di registrarti allo studio. Se il test delle urine รจ positivo o non puรฒ essere confermato come negativo, sarร  necessario un test del sangue.
  • Se sei una donna, puoi partecipare se non sei incinta, non stai allattando e soddisfi una delle seguenti condizioni: non sei in etร  fertile oppure accetti di seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi aver fatto una TAC entro 28 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto localmente avanzato e non operabile, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o per il quale รจ necessaria una terapia di induzione per considerare la chirurgia.
  • Il tuo tumore deve avere una caratteristica chiamata instabilitร  dei microsatelliti alta (MSI-H) o essere carente di riparazione del mismatch (dMMR), confermata da esami specifici.
  • Non devi avere segni di metastasi a distanza sulla TAC e all’esame fisico.
  • Non devi essere idoneo per il trattamento standard di prima linea con pembrolizumab per la malattia metastatica.
  • Non devi essere potenzialmente idoneo per lo studio NICHE, che riguarda pazienti con malattia primariamente operabile.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’indice ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • I tuoi esami di laboratorio devono soddisfare determinati criteri entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento, come avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina adeguati, e una funzione renale e epatica nei limiti accettabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o a comprendere pienamente lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hdh Nmuojukinv Kiwccr Iclmysjlkfdqiosp vlk Limltgkvgof Zlcnetksqc Sqwwcmbag Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.12.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene testato per vedere quanto รจ efficace nel trattamento di tumori del colon-retto localmente avanzati, che non possono essere rimossi chirurgicamente e non si sono diffusi ad altre parti del corpo. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Cancro del colon-retto localmente avanzato, non resecabile con dMMR โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon o nel retto e presenta una caratteristica genetica chiamata deficit di mismatch repair (dMMR). Il dMMR รจ un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA che porta a un accumulo di mutazioni. Quando il cancro รจ localmente avanzato, significa che si รจ diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. La malattia รจ considerata non resecabile quando non puรฒ essere rimossa chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. I pazienti con questo tipo di cancro possono presentare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un trattamento sistemico per gestire i sintomi e controllare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:25

Trial ID:
2023-509707-32-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia