Studio di estensione per valutare sicurezza e tollerabilità a lungo termine di itepekimab in adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali non controllata
Lo studio riguarda la Chronic rhinosinusitis with nasal polyps, una condizione cronica caratterizzata da infiammazione dei seni paranasali e del naso con la formazione di polipi, che può provocare congestione, perdita dell’olfatto e dolore facciale. Il farmaco in fase di valutazione è itepekimab, somministrato tramite subcutaneous injection, cioè un’iniezione sotto la pelle con una piccola siringa. Per confrontare gli effetti, alcuni partecipanti ricevono un placebo, cioè una sostanza inattiva che non contiene il farmaco. Lo studio è double-blinded, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.
L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento. I partecipanti che hanno già completato studi precedenti continuano a ricevere il farmaco o il placebo per un periodo esteso, con visite regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati, esami del sangue e controlli con una piccola telecamera inserita nel naso (endoscopia). Durante il periodo di studio si osserva anche l’uso di systemic corticosteroid, farmaci che possono essere prescritti in caso di peggioramento della condizione, per capire se il nuovo trattamento riduce la necessità di questi farmaci o di interventi chirurgici.
1enrollment and baseline assessment
after joining the extension study, a consent form is signed and basic health information is recorded.
baseline measurements are taken, including an examination of the nasal passages and a blood sample.
2randomisation to study medication
the participant is assigned, without knowing which one, to receive either itepekimab or a matched placebo for test product.
the study is double‑blinded, meaning neither the participant nor the investigator knows which medication is given.
3first dose administration
the assigned medication is given as a subcutaneous injection (injection under the skin).
the dose is 00 mg of the study product.
the injection is performed by qualified study staff in a clinical setting.
4regular follow‑up visits and monitoring
at each scheduled visit, the participant receives another injection according to the study schedule.
the visit includes checking for any adverse events (unwanted health changes), measuring vital signs, and collecting blood samples to assess the level of itepekimab in the serum and to test for anti‑drug antibodies.
any serious health problems are reported to the study safety team.
5continuation of treatment
the injection schedule continues for the entire duration of the extension study, which runs until the estimated end date of 2028‑12‑12.
the participant remains under observation for the long‑term safety and tolerability of the assigned product.
6final study assessment
at the conclusion of the study, a final evaluation is performed, including an endoscopic examination of the nasal passages and a summary of any adverse events that occurred.
all collected data are used to evaluate the long‑term safety of the medication.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere la sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane in uno studio clinico precedente con itepekimab (studio fase 3 EFC18418 o EFC18419).
Deve aver effettuato la visita di fine trattamento (EOT) non più di 5 giorni prima della visita di ammissione a questo studio.
Deve rientrare nell’intervallo di età previsto dallo studio (adulti, secondo i codici di età 3 e 4).
Può partecipare sia se è maschio sia se è femmina.
Se è una donna, non deve essere incinta né allattare.
Se è una donna in età fertile (donne con possibilità di diventare incinta), deve accettare di seguire le indicazioni contraccettive dello studio durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.
Chi non può partecipare allo studio?
Essere stato diagnosticato con un cancro (malignità) durante lo studio precedente, eccetto i tipi di cancro della pelle chiamati carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare.
Avere avuto un’infezione opportunistica durante lo studio precedente, come la tubercolosi (TB) o altre infezioni che indicano che il tuo sistema immunitario è indebolito.
Avere avuto una reazione anafilattica o una reazione allergica sistemica legata al farmaco in studio (IMP) che ha richiesto trattamento durante lo studio precedente.
Qualsiasi altra situazione che ha causato l’interruzione permanente e anticipata del IMP nei precedenti studi.
itepekimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene fornito come soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato dato a adulti con sinusite cronica e polipi nasali che non rispondono adeguatamente ai trattamenti abituali. Lo scopo principale della ricerca è verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato quando viene usato per un periodo prolungato.
Chronic rhinosinusitis with nasal polyps – è una condizione cronica caratterizzata da infiammazione persistente dei seni paranasali e della mucosa nasale, accompagnata dalla formazione di polipi mucosi all’interno del naso. I sintomi tipici includono congestione nasale, perdita dell’olfatto, secrezione mucosa e sensazione di pressione facciale. Nel tempo i polipi possono crescere di dimensione, ostacolando ulteriormente il passaggio dell’aria e favorendo accumuli di muco. Le recidive sono comuni e la malattia può alternare periodi di maggiore e minore intensità dei sintomi. La condizione tende a persistere per molti anni se non controllata.
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