Studio di XL092 e pembrolizumab rispetto a pembrolizumab nel trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico con PD-L1 positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Carcinoma squamocellulare della testa e del collo, un tipo di tumore che può ripresentarsi dopo le cure iniziali o diffondersi in altre parti del corpo, condizione nota come metastatico. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci rispetto all’uso di un singolo farmaco come prima scelta terapeutica. I partecipanti riceveranno o l’associazione tra XL092, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa, e pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo, oppure solo pembrolizumab.

Il trattamento coinvolge anche la valutazione della presenza della proteina PD-L1, un indicatore utilizzato per identificare determinati tipi di cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti saranno suddivisi in gruppi in modo casuale e nessuno saprà quale trattamento specifico riceverà, un metodo definito doppio cieco. Il percorso prevede la somministrazione periodica dei farmaci prescritti per monitorare come il corpo risponde alla terapia nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata da un medico di un carcinoma squamocellulare della testa e del collo, che è un tipo di tumore che si è ripresentato o che si è diffuso in altre parti del corpo e che non può essere curato solo con interventi locali come chirurgia o radioterapia.
  • Non aver mai ricevuto una terapia sistemica (una cura che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia) per la malattia in fase di recidiva o metastatica; tuttavia, è possibile aver completato trattamenti precedenti più di 6 mesi fa se erano parte di una cura per una malattia localizzata.
  • Il tumore deve trovarsi in una di queste zone: orofaringe (parte della gola), cavità orale (bocca), ipofaringe o laringe.
  • Il tumore deve mostrare un livello di espressione di PD-L1 (una proteina che aiuta le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario) con un punteggio chiamato CPS pari o superiore a 1.
  • Per i pazienti con tumore all’orofaringe, è necessario conoscere lo stato del virus HPV (un virus comune che può causare tumori) attraverso il test chiamato p16.
  • La malattia deve essere misurabile, il che significa che il medico deve poter vedere e misurare le dimensioni del tumore usando criteri standardizzati (chiamati RECIST 1.1).
  • Gli eventuali effetti collaterali (reazioni negative causate da trattamenti precedenti) devono essere guariti o essere di Grado 1, ovvero molto lievi e non invalidanti.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere un buon stato di performance ECOG tra 0 e 1, il che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane e avere una buona capacità fisica.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un tumore che ha origine nella rinofaringe (la parte superiore della gola dietro il naso), nelle ghiandole salivari o in un punto non individuato con precisione.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante, come un intervento all’apparato digerente o la rimozione di una parte del tumore nel cervello, nelle 8 settimane precedenti l’inizio dello studio; inoltre, le ferite devono essere completamente guarite.
  • Presenza di un valore del ritmo cardiaco (chiamato intervallo QTcF) superiore a 480 millisecondi, misurato tramite un elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore).
  • Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo attenuato (un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Avere una malattia che può essere trattata con una terapia locale (come la chirurgia o la radioterapia) con l’obiettivo di guarire completamente.
  • Aver già ricevuto trattamenti di immunoterapia (terapie che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore) con farmaci specifici come zanzalintinib o altri agenti che agiscono sulle cellule del sistema immunitario, con alcune eccezioni.
  • Avere una aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o una malattia che peggiora molto rapidamente, come ad esempio un dolore tumorale non controllato.
  • Aver avuto una progressione della malattia (ovvero un peggioramento del tumore confermato da esami medici) entro meno di 6 mesi dalla fine di un precedente trattamento con chemioterapia (una terapia che usa farmaci per distruggere le cellule tumorali).
  • Aver ricevuto radioterapia (un trattamento con raggi ad alta energia) per metastasi alle ossa nelle ultime 2 settimane o altri tipi di radioterapia nelle ultime 4 settimane; non sono ammessi pazienti con complicazioni legate alla radioterapia, come la polmonite da radiazioni (un’infiammazione dei polmoni causata dai raggi).
  • Presenza di metastasi cerebrali (tumore che si è diffuso al cervello) o malattie nello spazio che circonda il cervello, a meno che non siano state trattate con chirurgia o radioterapia e siano rimaste stabili per almeno 4 settimane.
  • Risultato positivo al test per l’antigene di superficie dell’epatite B.
  • Risultato positivo al test per gli anticorpi dell’epatite C.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Bioclinic S.A. Salonicco Grecia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgio
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
Policlinica CCBR S.R.L. Bucarest Romania
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Romania
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgaria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
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Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Centro Oncologico De Galicia La Coruña Spagna
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Csqrgfeja Uizzoivdvmhflf Szftfkbsi Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ciccax Lgmj Bzdjjn Lione Francia
Oejzuzxemgjpuu Lgqx Ghla Linz Austria
Dltshihqhmqv Cymkuof Oyddktezn Prhcbmrkjbzd I Hadmjxvqjzh Breslavia Polonia
Nfovpq Vvfbgnhdn Sremh Lorvp Kyzwyd Salgótarján Ungheria
Bkynhihymog Vkrgjqhjx Owuuamwmqyui Kecskemét Ungheria
Flugedty nqtapdvmy Muxuy a Hsivhyd Praga Cechia
Flqoilslt Phmt Ll Iskwlotcztgwj Bunuegtxy Dkh Haretlit Ukckjjiszbyuk Lm Pwp Madrid Spagna
Hexajpuy Dm Ly Sslrb Cudh I Sohc Puu Barcellona Spagna
Abrwzubmcj Pmznwwmh Hkdihyrb Di Mbljgffjn Marsiglia Francia
Nijsdqbi Iihqfifi Okskonawm Irw Mlrgq Slicfoqaqudctwgdktkarclxfonv Iysuhezi Bnrztnda Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.04.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
01.04.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.04.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
01.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.04.2024
Grecia Grecia
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01.04.2024
Italia Italia
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01.04.2024
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01.04.2024
Romania Romania
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01.04.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.04.2024

Sedi della sperimentazione

XL092 è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa, studiato per il suo ruolo nel trattamento della malattia.

Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma – Questa patologia consiste in una crescita anomala di cellule che originano dal rivestimento squamoso della testa e del collo. La forma ricorrente si verifica quando il tumore ritorna in una zona già colpita in precedenza. La forma metastatica si manifesta quando le cellule malate si diffondono ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La malattia progredisce tipicamente attraverso la divisione incontrollata di queste cellule. Con il passare del tempo, la massa tumorale può aumentare di dimensioni e spostarsi in tessuti distanti.

ID della sperimentazione:
2023-506308-24-00
Codice del protocollo:
XL092-305
NCT ID:
NCT06082167
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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