Studio sull’efficacia e la sicurezza del daridorexant in pazienti con depressione maggiore e insonnia

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato daridorexant in persone affette da Major Depressive Disorder (disturbo depressivo maggiore) e Insomnia (insonnia). Il disturbo depressivo maggiore è una condizione di salute mentale caratterizzata da un umore costantemente basso e perdita di interesse, mentre l’insonnia è la difficoltà persistente nel prendere sonno o nel mantenere il sonno durante la notte.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno somministrato per via orale o il farmaco daridorexant o un placebo. Il percorso prevede un periodo di osservazione e trattamento che si concluderà con una valutazione dei risultati dopo tre mesi. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la qualità del sonno, la durata del riposo notturno e l’andamento dei sintomi legati alla depressione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra i 18 e i 99 anni.
  • Presentare un episodio depressivo maggiore, ovvero una forma di depressione significativa, che sia in una fase stabile (definita da almeno 4 settimane senza cambiamenti importanti nella terapia con antidepressivi, i farmaci usati per curare la depressione, e senza ricoveri in ospedale psichiatrico negli ultimi 8 settimane).
  • Avere una depressione di intensità da moderata a grave, misurata attraverso un punteggio specifico su una scala di valutazione medica chiamata MADRS.
  • Avere un disturbo dell’insonnia (difficoltà persistenti a prendere sonno o a mantenerlo) confermato secondo i criteri medici internazionali.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato, che è il documento scritto con cui il paziente accetta liberamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Accettare di seguire tutte le visite programmate, i piani di trattamento e le procedure previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altri disturbi psichiatrici oltre alla depressione maggiore, come ad esempio la psicosi (una condizione che altera la percezione della realtà), la mania (uno stato di euforia o eccitazione eccessiva), la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.
  • Assunzione di farmaci che agiscono come inibitori del CYP3A4 (sostanze che rallentano il modo in cui il corpo smaltisce alcuni medicinali), poiché potrebbero causare interazioni pericolose.
  • Problemi di fegato di grado moderato o grave, che rendono pericoloso l’uso del farmaco in studio.
  • Peggioramento o ricomparsa dei sintomi della depressione maggiore che impedisca la partecipazione secondo il parere del medico.
  • Storia di dipendenza da sostanze, a meno che non sia passato molto tempo da quando si è completamente guariti (remissione).
  • Consumo giornaliero di caffeina superiore a 400 mg (circa più di 4 tazze di caffè standard).
  • Consumo di alcol superiore ai limiti di sicurezza (più di 4 drink al giorno per gli uomini e più di 2 per le donne).
  • Uso di farmaci per il sonno non consentiti, come la melatonina, le benzodiazepine (un tipo di farmaco calmante) o altri antidepressivi e antipsicotici che causano sonnolenza.
  • Presenza di sintomi da astinenza (malessere dovuto alla sospensione di una sostanza) o disturbi del sonno se si è smesso di usare farmaci per dormire meno di 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Presenza di malattie mediche gravi e non controllate, come problemi al cuore, ai polmoni, al sistema nervoso o al sistema endocrino (le ghiandole che regolano gli ormoni).
  • Stato di gravidanza o durante l’allattamento.
  • Deficit cognitivi, ovvero difficoltà nella memoria o nel pensiero che impediscono di comprendere o completare i questionari dello studio.
  • Ipersensibilità, ovvero una nota reazione allergica verso il farmaco o verso i suoi componenti.
  • Presenza di apnee del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) con un indice superiore a 15 eventi l’ora o con cali di ossigenazione nel sangue inferiori all’80%.
  • Presenza di movimenti periodici degli arti superiore a 15 eventi l’ora durante il sonno.
  • Presenza di sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano (alterazione dell’orologio biologico interno), disturbo del comportamento in fase REM (movimenti insoliti durante la fase del sonno in cui si sogna) o narcolessia (eccessiva sonnolenza diurna).

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Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.01.2026

Sedi della sperimentazione

Daridorexant è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per valutare la sua capacità di migliorare la qualità del sonno in persone che soffrono contemporaneamente di insonnia e di disturbo depressivo maggiore.

Major Depressive Disorder – È un disturbo dell’umore caratterizzato da una persistente tristezza e una perdita di interesse per le attività quotidiane. La condizione può progredire influenzando negativamente le emozioni, il pensiero e il comportamento. Spesso si manifesta con una riduzione dell’energia e cambiamenti nelle abitudini alimentari o nel sonno. Nel tempo, i sintomi possono diventare più intensi o cronicizzare se non gestiti.

Insomnia Disorder – Questa condizione è caratterizzata dalla difficoltà persistente ad addormentarsi, nel mantenere il sonno o nel risvegliarsi troppo presto. Il disturbo si manifesta con una qualità del riposo insufficiente che può influire sulle funzioni diurne. Può progredire diventando un problema cronico, rendendo sempre più difficile ottenere un sonno ristoratore. La frequenza e la durata delle interruzioni del sonno sono elementi tipici della sua evoluzione.

ID della sperimentazione:
2025-524794-16-00
Codice del protocollo:
SEDA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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