Studio sull’efficacia di belzutifan e zanzalintinib in pazienti con carcinoma renale avanzato che hanno già ricevuto altre terapie

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca clinica riguarda il trattamento del Renal Cell Carcinoma, un tipo di tumore che colpisce i reni, in una fase avanzata. Lo studio è rivolto a persone la cui malattia è progredita dopo aver già ricevuto terapie basate su PD-1/L1 (un tipo di immunoterapia) e VEGF-TKI (una classe di farmaci che blocca la crescita dei vasi sanguigni nel tumore). L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci rispetto a un altro trattamento per valutare la sopravvivenza e il controllo della malattia.

Il protocollo prevede l’utilizzo di due diversi approcci terapeutici. Il primo gruppo riceverà la combinazione di belzutifan e zanzalintinib, mentre il secondo gruppo riceverà belzutifan insieme a un placebo. La ricerca si concentrerà sulla misurazione della Progression Free Survival, ovvero il periodo di tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare, e della Overall Survival, che indica la durata totale della vita dei partecipanti. Verranno inoltre monitorati la risposta del tumore e la qualità della vita durante il percorso terapeutico.

1 inizio del trattamento

l’assunzione dei farmaci inizia con la somministrazione di belzutifan per via orale, con un dosaggio di 120 mg.

l’integrazione del trattamento avviene tramite l’assunzione di un secondo elemento, che può essere il farmaco sperimentale XL092 sotto forma di compresse o un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo, per via orale.

2 monitoraggio della malattia

viene effettuata la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare.

viene monitorata la sopravvivenza globale per osservare la durata complessiva della vita.

3 valutazione degli effetti e della qualità della vita

vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero gli effetti indesiderati che possono derivare dai farmaci.

viene effettuata una valutazione della qualità della vita e dello stato di salute globale attraverso questionari specifici per misurare le funzioni fisiche e il ruolo quotidiano.

viene monitorato il cambiamento dei sintomi della malattia legati al tumore al rene per valutare l’impatto sulla salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata da un esame dei tessuti (istologia) di un carcinoma a cellule renali (un tipo di tumore al rene) che non può essere rimosso chirurgicamente e che si trova in uno stadio avanzato.
  • Il tumore deve presentare una componente di cellule chiare, che è un tipo specifico di cellula tumorale, con o senza caratteristiche sarcomatoidi (un aspetto particolare delle cellule che può indicare un comportamento più aggressivo).
  • La malattia deve essere classificata come Stadio IV, il che significa che il tumore è in una fase avanzata secondo i criteri internazionali di classificazione.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, ovvero tumori che possono essere visti e misurati con precisione tramite esami come la TAC o la risonanza magnetica, seguendo standard medici specifici (RECIST 1.1).
  • Il paziente non deve aver ricevuto più di 3 trattamenti precedenti con farmaci che circolano nel corpo (terapie sistemiche) per curare il tumore al rene.
  • Tra i trattamenti passati, il paziente deve aver utilizzato al massimo 1 terapia basata sugli inibitori del sistema immunitario (chiamati farmaci anti-PD-1/PD-L1, che aiutano il sistema di difesa del corpo a riconoscere il tumore).
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Livelli di ossigeno nel sangue inferiori al 92% misurati con un pulsossimetro (un piccolo strumento che si applica al dito per misurare l’ossigeno), l’uso occasionale o costante di ossigeno supplementare (ossigeno fornito tramite bombole o maschere).
  • Aver subito un trapianto di un organo solido in passato.
  • Non essersi ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico importante o presentare complicazioni derivanti da un’operazione in corso.
  • Presenza di malattie del sistema cardiovascolare (malattie del cuore o dei vasi sanguigni) clinicamente rilevanti negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del farmaco.
  • Presenza di trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue nelle vene profonde, solitamente nelle gambe) negli ultimi 3 mesi, a meno che la condizione non sia stabile, non presenti sintomi e sia stata trattata con anticoagulanti (farmaci che impediscono la formazione di coaguli) per almeno 4 settimane.
  • Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (una misura che indica quanta parte del sangue il cuore pompa ad ogni battito) pari o inferiore al 50%, o al di sotto dei valori normali stabiliti dai test medici come l’ecocardiogramma (un esame che usa gli ultrasuoni per vedere il cuore).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 8 settimane precedenti l’assegnazione al gruppo di studio.
  • Presenza attuale di polmonite (infiammazione dei polmoni) o malattia interstiziale polmonare (un gruppo di malattie che causano infiammazione o cicatrici nei polmoni).
  • Avere una storia di infezione da HIV (virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Presenza di infezione da Epatite B o Epatite C (virus che colpiscono il fegato).
  • Presenza di un altro tumore noto che è in fase di progressione o che ha richiesto cure attive negli ultimi 3 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne Saint-Priest-en-Jarez Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Metropolitan Hospital Il Pireo Grecia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Hopital Europeen Marseille Marsiglia Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia València Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Pszxyg Syui Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
17.04.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
17.04.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
17.04.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
17.04.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
17.04.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
17.04.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
17.04.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
17.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
17.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belzutifan è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato per trattare il carcinoma renale. In questo studio, viene testato in combinazione con un altro farmaco sperimentale per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento in pazienti con malattia avanzata.

XL092 (noto anche come Zanzalintinib) è un farmaco sperimentale somministrato tramite compresse per via orale. Il suo obiettivo in questo studio è quello di essere utilizzato insieme al Belzutifan per valutare se la combinazione dei due farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto al solo Belzutifan.

Renal Cell Carcinoma – Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei reni. La malattia inizia solitamente con la crescita incontrollata di cellule anomale all’interno del tessuto renale. Con il passare del tempo, queste cellule possono formare una massa o un tumore che altera la struttura dell’organo. La condizione può progredire localmente o diffondersi verso altre parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2024-516993-31-00
Codice del protocollo:
MK-6482-034
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul belzutifan e zanzalintinib rispetto al cabozantinib in pazienti con carcinoma renale avanzato dopo terapia anti-PD-1/L1 adiuvante

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Croazia Repubblica Ceca Danimarca Francia +6
  • Studio sugli effetti collaterali cardiovascolari degli inibitori dei checkpoint immunitari in pazienti oncologici con tumori solidi

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Ungheria