Studio sull’uso di mesalazina rispetto alle tiopurine in pazienti anziani con colite ulcerosa in remissione prolungata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Ulcerative Colitis (colite ulcerosa), una malattia che causa un’infiammazione cronica del rivestimento del colon. L’obiettivo della ricerca è valutare se sia possibile sospendere l’uso di farmaci immunomodulatori (farmaci che riducono la risposta del sistema immunitario) in pazienti anziani che si trovano in una fase di remissione prolungata, passando alla sola terapia con Mesalazine (mesalazina). La Mesalazine è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e può essere somministrata sotto diverse forme, come granulati a rilascio prolungato o compresse gastroresistenti, che sono progettate per non sciogliersi nello stomaco ma per raggiungere l’intestino.

Durante lo studio, i partecipanti verranno suddivisi in due gruppi. Un gruppo continuerà a utilizzare i farmaci attualmente in uso, mentre l’altro gruppo passerà alla sola terapia con Mesalazine. Nel corso dei 24 mesi di monitoraggio, verrà controllata la comparsa di una ricaduta biologica, che si verifica quando i livelli di Faecal calprotectin (una proteina che indica la presenza di infiammazione nelle feci) superano una certa soglia o quando i sintomi richiedono un aumento della terapia. Verranno inoltre monitorati altri aspetti come il tempo necessario per una eventuale ricaduta, la necessità di interventi chirurgici come la Colectomy (asportazione chirurgica del colon), la sicurezza del trattamento e la frequenza di eventuali ospedalizzazioni.

1 inizio del trattamento

l’assunzione di un farmaco a base di mesalazina (un medicinale utilizzato per gestire l’infiammazione) avviene per via orale.

la dose giornaliera prescritta è di 4 grammi.

il farmaco può essere somministrato sotto forma di granulato a rilascio prolungato (piccoli granuli che rilasciano il medicinale lentamente nel tempo) o compresse gastroresistenti (compresse progettate per non sciogliersi nello stomaco ma nell’intestino).

2 periodo di monitoraggio

il periodo di osservazione e monitoraggio della condizione ha una durata di 24 mesi.

durante questo tempo, viene monitorata la possibile ricorrenza biologica, ovvero la presenza di un valore elevato di calprotectina fecale (una sostanza che indica l’infiammazione nell’intestino) in due campioni consecutivi, o la necessità di aumentare la terapia a causa di un peggioramento dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 60 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa, ovvero un’infiammazione cronica dell’intestino, secondo gli standard medici internazionali.
  • Assumere farmaci chiamati azatioprina o mercaptopurina (un tipo di medicinale chiamato tiopurina) per almeno 5 anni consecutivi, con dosi che non sono cambiate negli ultimi 12 mesi.
  • Se si utilizza anche la mesalazina per via orale, la dose deve essere rimasta la stessa negli ultimi 12 mesi.
  • Essere in uno stato di remissione clinica (ovvero una fase in cui i sintomi della malattia sono assenti o sotto controllo) da almeno 3 anni, senza aver avuto ricadute che hanno richiesto l’uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) o agenti biologici (medicinali moderni che agiscono sul sistema immunitario).
  • L’uso di mesalazina orale o trattamenti locali per il retto è permesso, a condizione che la dose sia rimasta stabile nell’ultimo anno.
  • Presentare una remissione clinica oggettiva durante la visita iniziale, misurata tramite l’indice Mayo (una scala utilizzata dai medici per valutare la gravità della malattia), che deve essere pari o inferiore a 2, con assenza totale di sanguinamento rettale.
  • Avere una remissione endoscopica confermata da una colonscopia (un esame che permette di vedere l’interno del colon tramite una piccola telecamera) effettuata negli ultimi 12 mesi, con un punteggio di gravità dell’infiammazione pari a zero.
  • Presentare una remissione infiammatoria subclinica, ovvero una situazione in cui non ci sono segni evidenti di infiammazione, confermata da un valore di calprotectina fecale (una proteina che indica la presenza di infiammazione nelle feci) uguale o inferiore a 150 mg/kg, misurato circa un mese prima dell’inizio dello studio.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero il documento con cui si accetta liberamente di partecipare alla ricerca dopo essere stati informati su tutti i dettagli.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di proctite ulcerosa, che è una forma limitata della malattia che colpisce solo la parte finale del retto (una lunghezza inferiore a 25 cm).
  • Valori del sangue troppo bassi al momento dell’inizio dello studio, in particolare: bassi livelli di neutrofili (cellule bianche che combattono le infezioni), bassi livelli di linfociti (un altro tipo di cellule del sistema immunitario), bassi livelli di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) o bassi livelli di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno).
  • Aver subito un intervento chirurgico di colectomia, ovvero la rimozione totale o di una parte del colon (l’intestino crasso).
  • Presenza di un serbatoio ileo-anale, che è un dispositivo creato chirurgicamente per sostituire la funzione del retto.
  • Storia di malattia perianale complessa, ovvero problemi o lesioni croniche nella zona intorno all’ano.
  • Intolleranza ai farmaci 5-ASA assunti per via orale (medicinali usati per ridurre l’infiammazione).
  • Stare seguendo o aver seguito in passato trattamenti con immunomodulatori selettivi o terapie avanzate (farmaci che agiscono sul sistema immunitario) approvati per la cura della colite ulcerosa.
  • Aver interrotto l’uso di trattamenti locali, come mesalazina o steroidi (farmaci antinfiammatori), nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • Presenza di insufficienza renale cronica, caratterizzata da livelli elevati di creatinina (una sostanza di scarto misurata nel sangue per vedere come lavorano i reni) o da una bassa velocità di filtrazione glomerulare (la misura di quanto i reni riescono a pulire il sangue).
  • Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica, ovvero valori troppo alti di enzimi come AST, ALT, fosfatasi alcalina o GGT, che indicano un possibile problema al fegato.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Mesalazina (presente nei prodotti Salofalk, Pentasa, Asacol e Claversal): questo farmaco viene utilizzato per trattare l’infiammazione nell’intestino. Nel contesto di questo studio, viene testato come terapia singola per vedere se può mantenere la remissione della colite ulcerosa dopo la sospensione di altri farmaci.

Ulcerative Colitis – Questa malattia è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento del grande intestino e del retto. L’infiammazione causa la formazione di piccole piaghe o ulcere sulla mucosa intestinale. La progressione della malattia può variare tra periodi di attività intensa e periodi di calma o remissione. Durante le fasi attive, l’infiammazione può estendersi lungo la parte del colon interessata.

ID della sperimentazione:
2025-524675-23-00
Codice del protocollo:
IDEA
NCT ID:
NCT07248644
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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