Studio sull’efficacia di LY3537982, pembrolizumab e durvalumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca clinica riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer (tumore del polmone non a piccole cellule) caratterizzato dalla presenza della KRAS G12C mutation (una specifica alterazione genetica che influenza la crescita delle cellule tumorali). Lo studio si rivolge a pazienti con una forma di questa malattia che è stata o può essere rimossa tramite intervento chirurgico. L’obiettivo della ricerca è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso di olomorasib, identificato con il codice LY3537982, in combinazione con le terapie immunologiche standard.

La sperimentazione è suddivisa in due parti per confrontare diverse combinazioni di farmaci. Nella prima parte, viene confrontata l’efficacia di LY3537982 somministrato per via orale insieme a pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite intravenous use (infusione in vena), rispetto all’uso di pembrolizumab in combinazione con un placebo. Nella seconda parte, si confronta l’efficacia di LY3537982 insieme a durvalumab, un altro farmaco somministrato per via endovenosa, rispetto all’uso di durvalumab associato a un placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una conferma tramite esame dei tessuti (istologia) o delle cellule (citologia) di un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Per la Parte A dello studio, il tumore deve essere in uno stadio clinico o patologico compreso tra il II e il IIIB (con coinvolgimento dei linfonodi vicini, indicato come N2).
  • Nella Parte A, i pazienti devono aver ricevuto una chemioterapia combinata con l’immunoterapia prima dell’intervento chirurgico, con presenza di tumore residuo al momento dell’operazione; chi ha ottenuto una risposta completa (risposta patologica completa, ovvero la scomparsa totale del tumore visibile) non può partecipare.
  • Nella Parte A, sono ammessi anche pazienti che hanno subito la rimozione chirurgica del tumore (resezione).
  • Per la Parte B dello studio, il tumore deve essere in stadio III, non operabile, e non deve esserci stata una progressione della malattia (ovvero il tumore non deve essere peggiorato) durante la radioterapia combinata con la chemioterapia a base di platino.
  • La malattia deve presentare una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C.
  • Deve essere nota l’espressione della proteina PD-L1, una proteina che aiuta a capire come il sistema immunitario reagisce al tumore.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, misurato tramite la scala ECOG con punteggio 0 o 1 (questo significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppi problemi).
  • Deve essere in grado di deglutire farmaci assunti per via orale.
  • I risultati degli esami del sangue e delle analisi di laboratorio devono essere entro limiti di sicurezza adeguati.
  • L’uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle leggi locali per la partecipazione a studi clinici.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono essere in fase di allattamento durante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di cambiamenti noti nei geni EGFR o ALK (questi sono geni che possono influenzare il modo in cui le cellule crescono e si dividono).
  • Avere un altro tipo di tumore che è in fase di peggioramento o che ha richiesto un trattamento attivo nei 3 anni precedenti l’inizio dello studio.
  • Avere una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo) che ha richiesto una terapia sistemica, ovvero un trattamento che agisce su tutto l’organismo, negli ultimi 2 anni.
  • Aver avuto effetti collaterali legati al sistema immunitario o reazioni allergiche di Grado 3 o superiore (ovvero effetti molto gravi) a causa di una precedente immunoterapia (una terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore).
  • Aver avuto effetti collaterali legati al sistema immunitario di grado superiore al Grado 1 (effetti lievi) che non si sono ancora risolti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
12.05.2025
Belgio Belgio
Reclutando
12.05.2025
Francia Francia
Reclutando
12.05.2025
Germania Germania
Reclutando
12.05.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
12.05.2025
Italia Italia
Reclutando
12.05.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
12.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.05.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
12.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
12.05.2025
Romania Romania
Reclutando
12.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
12.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.05.2025
Svezia Svezia
Reclutando
12.05.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
12.05.2025

Sedi della sperimentazione

LY3537982 è un farmaco sperimentale assunto per via orale sotto forma di capsula, che viene studiato per valutare la sua efficacia quando combinato con altre terapie immunitarie.

Durvalumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce sul sistema immunitario per aiutarlo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che serve a stimolare il sistema immunitario del paziente affinché possa attaccare più efficacemente il tumore.

Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C mutation – Questa patologia è un tipo di tumore che origina nelle cellule dei polmoni, tipicamente nelle cellule che rivestono le vie aeree. La presenza della mutazione KRAS G12C indica un cambiamento specifico nel DNA delle cellule che spinge la crescita cellulare in modo incontrollato. La malattia progredisce attraverso la formazione di masse tumorali all’interno del tessuto polmonare. Con il passare del tempo, le cellule mutate possono diffondersi ulteriormente nei tessuti circostanti. Il tumore può manifestarsi in forme che possono essere rimosse chirurgicamente o che non sono suscettibili di intervento chirurgico.

ID della sperimentazione:
2024-512302-25-00
Codice del protocollo:
J3M-MC-JZQH
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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