Studio sull’efficacia di panitumumab, bevacizumab e una combinazione di farmaci nel trattamento del tumore del colon-retto metastatico in pazienti non precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Colorectal Cancer, ovvero il tumore del colon-retto, in una forma specifica definita Metastatic Colorectal Cancer, che indica una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo. Nello specifico, lo studio si rivolge a pazienti con un tumore situato nella parte sinistra dell’intestino e che presenta una caratteristica genetica chiamata wild-type RAS, il che significa che non sono presenti determinate mutazioni nel DNA delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è confrontare due diversi ordini di utilizzo di farmaci per determinare quale sequenza sia più efficace nel controllare la malattia.

I trattamenti coinvolti consistono in combinazioni di chemioterapici e farmaci biologici somministrati per via intravenous use, ovvero attraverso una flebo. I farmaci utilizzati includono oxaliplatin, fluorouracil e folinic acid (spesso combinati nei regimi chiamati FOLFOX), oppure irinotecan (utilizzato nel regime FOLFIRI). A questi vengono aggiunti i farmaci biologici panitumumab e bevacizumab. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano una prima serie di trattamenti e, successivamente, una seconda serie differente, a seconda del gruppo di appartenenza.

Durante lo studio, l’attenzione sarà rivolta a monitorare quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare e la sopravvivenza generale. Verranno regolarmente controllati gli effetti collaterali e la risposta del tumore alle cure per valutare la sicurezza e l’efficacia dei diversi percorsi terapeutici proposti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne che hanno almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprendere, firmare e datare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Presenza di un adenocarcinoma (un tipo di tumore che origina dalle cellule delle ghiandole) confermato tramite esame istologico (un esame dei tessuti al microscopio) che ha avuto origine nella parte sinistra del colon o del retto.
  • Il tumore deve essere in stadio metastatico (quando le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo) e non deve essere possibile rimuoverlo completamente con un intervento chirurgico.
  • Risultato del test RAS wild-type confermato, il che significa che i geni RAS (coinvolti nella crescita cellulare) non presentano mutazioni specifiche che potrebbero cambiare l’efficacia della terapia.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile, ovvero un’area di tumore che può essere vista e misurata con precisione tramite esami radiologici per monitorare i cambiamenti durante lo studio.
  • Un livello di performance status ECOG inferiore a 2, il che significa che il paziente deve essere in grado di svolgere le attività quotidiane e di muoversi autonomamente, pur con alcune limitazioni.
  • Funzioni del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) adeguate, con livelli sufficienti di neutrofili (cellule che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) ed emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue).
  • Funzionalità del fegato entro limiti normali, monitorata attraverso i livelli di bilirubina e degli enzimi epatici (SGPT/ALT e SGOT/AST), che indicano lo stato di salute del fegato.
  • Funzionalità dei reni adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina, un test che indica quanto bene i reni riescono a filtrare e pulire il sangue dalle scorie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una storia passata o attuale di metastasi al sistema nervoso centrale, ovvero cellule tumorali che si sono diffuse al cervello o al midollo spinale.
  • Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (una condizione in cui il tessuto dei polmoni si ispessisce e diventa cicatriziale), o presenza di tali problemi rilevata tramite una TAC (una scansione dettagliata del corpo) del torace.
  • Aver ricevuto cure per un’infezione sistemica (un’infezione che colpisce l’intero corpo) meno di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Presenza di un’occlusione intestinale (un blocco dell’intestino) in fase attiva, malattie infiammatorie intestinali o altre malattie che causano diarrea cronica persistente.
  • Presenza di una neuropatia sensitiva periferica clinicamente significativa, ovvero un danno ai nervi che causa problemi di sensibilità (come formicolio o perdita di sensibilità) nelle mani o nei piedi.
  • Segni di una precedente reazione di ipersensibilità (una reazione allergica) di qualsiasi gravità verso uno dei componenti del trattamento.
  • Presenza di una mutazione nota del gene UGT1A1 o della sindrome da carenza di diidropirimidina, che sono condizioni genetiche che influenzano il modo in cui il corpo elabora i farmaci.
  • Presenza di un ulcera gastroduodenale (una ferita nello stomaco o nella prima parte dell’intestino) attiva o non controllata negli ultimi 6 mesi.
  • Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni), trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena, solitamente nelle gambe) o altri problemi importanti ai vasi sanguigni.
  • Presenza di una diatesi emorragica o coagulopatia (disturbi che rendono il sangue meno capace di coagulare e aumentano il rischio di sanguinamento), a meno che non si stia seguendo una terapia anticoagulante ben controllata.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta o un trauma fisico grave negli ultimi 28 giorni.
  • Storia di altri tumori primari, ad eccezione di alcuni casi specifici come il tumore del collo dell’utero o il tumore della pelle non melanoma trattati con successo e che non presentano più segni di malattia attiva.
  • Qualsiasi altra malattia che possa aumentare i rischi della partecipazione allo studio o che possa rendere difficile l’interpretazione dei risultati della ricerca.
  • Risultato positivo ai test per l’infezione da HIV, virus dell’epatite C o epatite B cronica attiva.
  • Qualsiasi disturbo che impedisca al paziente di fornire il consenso informato scritto (il documento con cui si accetta di partecipare) o di seguire correttamente le procedure dello studio.
  • Utilizzo di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Stato di gravidanza o durante l’allattamento.
  • Aver ricevuto una radioterapia a dose piena negli ultimi 28 giorni.
  • Persone in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per i 6 mesi successivi.
  • Non essere disposti o non essere in grado di rispettare i requisiti richiesti dallo studio.
  • Condizioni psicologiche, geografiche, familiari o sociali che potrebbero impedire il rispetto del programma di ricerca e dei controlli previsti.
  • Storia di precedenti trattamenti con chemioterapia o altre terapie sistemiche per il carcinoma del colon-retto metastatico.
  • Trattamento con chemioterapia adiuvante (una terapia fatta dopo l’intervento per prevenire recidive) per il tumore del colon-retto terminato meno di 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica.
  • Presenza di effetti tossici non risolti da trattamenti precedenti che, secondo il medico, rendono il paziente non idoneo.
  • Uso precedente di terapie mirate come gli anticorpi anti-EGFR, anti-VEGF o inibitori della tirosina chinasi.
  • Aver ricevuto trattamenti antitumorali approvati o sperimentali nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Malattie cardiovascolari significative, come angina instabile (dolore al petto imprevedibile), infarto del miocardio (attacco cardiaco) avvenuto negli ultimi 12 mesi o storia di aritmia ventricolare (battito cardiaco irregolare).
  • Presenza di ipertensione (pressione alta) non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
Salut Sant Joan De Reus Reus Spagna
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Spagna
Hohxqgjr Ujjhzdbrucgq Gbsxmxp Dq Cueqrxtaz Sant Cugat del Vallès Spagna
Hqraliui Dk Sdhh Jxcn Dfieo Mjjmfn Bzmvve Sant Joan Despí Spagna
Hyidtkip Uswhtjipfovwq Dz Mbgvvuop Móstoles Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.09.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2018

Sedi della sperimentazione

Irinotecan è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per combattere le cellule tumorali.

Fluorouracile è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Panitumumab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa, progettato per colpire proteine specifiche sulla superficie delle cellule tumorali per fermarne la crescita.

Bevacizumab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa, che agisce impedendo al tumore di sviluppare nuovi vasi sanguigni necessari per nutrirsi e crescere.

Oxaliplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali e impedirne la replicazione.

Acido folinico è una sostanza somministrata per via endovenosa che viene utilizzata per potenziare l’effetto di alcuni farmaci chemioterapici e proteggere alcune cellule sane.

Metastatic colorectal cancer – Questa patologia consiste in una forma di tumore che ha origine dalle cellule del colon o del retto. La malattia progredisce quando le cellule tumorali si staccano dal sito primario e si diffondono attraverso il sistema sanguigno o linfatico verso altri organi del corpo. Una volta raggiunte nuove zone, queste cellule possono formare nuovi noduli tumorali. La progressione può interessare vari distretti corporei, rendendo la malattia sistemica.

ID della sperimentazione:
2024-510967-41-00
Codice del protocollo:
TTD-18-01
NCT ID:
NCT03635021
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di confronto tra fruquintinib o bevacizumab in combinazione con chemioterapia FOLFOX/FOLFIRI come seconda linea di trattamento in pazienti con cancro colorettale metastatico

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  • Studio di trastuzumab deruxtecan, capecitabina e bevacizumab in pazienti con cancro colorettale metastatico HER2 positivo

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