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Studio di fase III su carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type non resecabile del colon sinistro nei pazienti non trattati: oxaliplatino, irinotecano, fluorouracile, acido folinico, panitumumab e bevacizumab in due sequenze terapeutiche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il metastatic colorectal cancer, un tumore dell’intestino crasso o del retto che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare due modi diversi di dare le cure per capire quale sequenza di trattamenti funzioni meglio. I trattamenti usati sono combinazioni di chemioterapia e farmaci biologici: FOLFOX con panitumumab seguito da FOLFIRI con bevacizumab, oppure FOLFOX con bevacizumab seguito da FOLFIRI con panitumumab. FOLFOX comprende oxaliplatin, folinic acid e fluorouracil, mentre FOLFIRI comprende irinotecan, folinic acid e fluorouracil. Panitumumab e bevacizumab sono farmaci che agiscono in modo mirato sulle cellule tumorali o sui vasi che le alimentano.

Lo studio segue i partecipanti per un periodo prolungato e prevede due fasi di trattamento, una dopo l’altra, con controlli regolari durante il percorso. Le cure vengono assegnate in modo casuale a uno dei due schemi previsti, e il trattamento viene poi continuato secondo il piano stabilito dallo studio. Durante il follow-up vengono osservati gli effetti della terapia e la sicurezza dei farmaci, cioè la presenza di eventuali effetti indesiderati e risultati degli esami del sangue.

Lo studio riguarda persone con wild-type RAS, cioè senza una particolare alterazione genetica chiamata RAS, e con tumore del colon-retto situato nella parte sinistra e non operabile. I farmaci vengono somministrati per via intravenosa, cioè attraverso una vena. La valutazione complessiva mira a capire come si comportano i due schemi di trattamento nel tempo, sia per il controllo della malattia sia per la tollerabilità delle cure.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Essere in grado di capire le informazioni dello studio e di firmare e datare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo essere stati informati.
  • Avere una diagnosi confermata con esame dei tessuti di adenocarcinoma del colon sinistro o del retto (cioè tumore che nasce nella parte sinistra del colon, nella flessura splenica, nel colon discendente, nel sigma o nel retto).
  • Avere una malattia metastatica in fase M1, cioè con diffusione ad altre parti del corpo, e non essere candidati a una chirurgia radicale delle metastasi al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere lo stato RAS wild-type confermato prima di iniziare la prima terapia. Wild-type significa che non sono presenti le specifiche mutazioni cercate nei geni KRAS e NRAS.
  • Avere almeno una lesione misurabile, cioè una lesione che possa essere valutata con i criteri RECIST 1.1 (regole standard per misurare la dimensione del tumore nelle immagini).
  • Avere uno stato generale buono, con punteggio ECOG minore di 2. Questo indica che la persona è abbastanza autonoma nelle attività quotidiane.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con:
    • neutrofili almeno 1,5 x 109/L (i neutrofili sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a difendersi dalle infezioni);
    • piastrine almeno 100 x 109/L (le piastrine aiutano la coagulazione del sangue);
    • emoglobina almeno 9 g/dL (l’emoglobina è la sostanza nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
  • Avere una funzione del fegato, dei reni e del metabolismo adeguata, con:
    • bilirubina totale non oltre 1,5 volte il limite normale; la bilirubina è una sostanza del sangue legata al lavoro del fegato;
    • ALT/SGPT e AST/SGOT non oltre 2,5 volte il limite normale; sono enzimi del fegato che possono aumentare quando il fegato è sofferente;
    • se il tumore ha coinvolto il fegato, ALT/SGPT e AST/SGOT non oltre 5 volte il limite normale;
    • clearance della creatinina di almeno 50 mL/min nelle urine delle 24 ore o con calcolo equivalente; questo misura quanto bene i reni filtrano il sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza attuale o precedente di metastasi nel sistema nervoso centrale, cioè diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale.
  • Storia di un altro tumore primario, tranne alcuni casi già curati: tumore del collo dell’utero in situ trattato in modo curativo, tumore della pelle non melanoma rimosso in modo curativo, oppure un altro tumore solido curato senza segni di malattia attiva e senza trattamenti negli ultimi 5 anni.
  • Aver già ricevuto chemioterapia o un altro trattamento antitumorale sistemico per il tumore del colon-retto metastatico, compresa la chemioterapia dopo chirurgia per malattia di stadio IV.
  • Aver ricevuto chemioterapia adiuvante per il tumore del colon-retto di stadio I, II o III terminata meno di 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica. La chemioterapia adiuvante è il trattamento dato dopo l’operazione per ridurre il rischio di ritorno della malattia.
  • Tossicità non risolte di un trattamento sistemico precedente, se il medico ritiene che rendano la persona non adatta allo studio. Tossicità significa effetti collaterali del trattamento.
  • Aver già usato, come trattamento da solo o dopo chirurgia, un anticorpo anti-EGFR come cetuximab, oppure un trattamento anti-VEGF, oppure un inibitore della tirosin-chinasi come regorafenib. Questi sono farmaci che agiscono su segnali di crescita del tumore.
  • Aver ricevuto un trattamento antitumorale approvato o sperimentale entro 30 giorni prima dell’ingresso nello studio. La terapia ormonale sostitutiva è consentita.
  • Presenza di una malattia cardiaca importante, come angina instabile (dolore al petto non controllato), infarto nei 12 mesi precedenti, oppure storia di aritmia ventricolare (battito irregolare del cuore che parte dai ventricoli).
  • Pressione alta non controllata.
  • Storia di pneumonite interstiziale o fibrosi polmonare, oppure presenza di queste alterazioni nella TAC del torace prima di iniziare lo studio. La pneumonite interstiziale è un’infiammazione dei polmoni; la fibrosi polmonare è una cicatrizzazione del tessuto polmonare.
  • Aver ricevuto un trattamento per una infezione sistemica nei 14 giorni prima dell’inizio dello studio. Un’infezione sistemica è un’infezione che interessa tutto il corpo.
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta in corso, cioè blocco dell’intestino, oppure malattia infiammatoria intestinale attiva o un’altra malattia intestinale che causa diarrea cronica, definita come diarrea di grado 2 o superiore. Il grado 2 indica un disturbo abbastanza importante da interferire con la vita quotidiana.
  • Neuropatia sensoriale periferica clinicamente significativa, cioè danno ai nervi con sintomi importanti come formicolio, intorpidimento o perdita di sensibilità, soprattutto a mani e piedi.
  • Precedente reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento, anche se di qualsiasi grado. Ipersensibilità significa reazione allergica o simile all’allergia.
  • Mutazione nota del gene UGT1A1 oppure carenza di diidropirimidina deidrogenasi. Sono condizioni ereditarie che possono alterare il modo in cui il corpo elimina alcuni farmaci.
  • Ulcera gastroduodenale attiva o non controllata negli ultimi 6 mesi. L’ulcera gastroduodenale è una ferita nello stomaco o nel duodeno, la prima parte dell’intestino.
  • Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento venoso importante negli ultimi 6 mesi. L’embolia polmonare è un coagulo che blocca un vaso sanguigno nel polmone; la trombosi venosa profonda è un coagulo in una vena profonda, di solito della gamba.
  • Diatesi emorragica o coagulopatia preesistente, cioè tendenza anomala al sanguinamento o problemi della coagulazione del sangue, tranne se la terapia anticoagulante è ben controllata.
  • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma importante negli ultimi 28 giorni, oppure recupero non ancora completato da una precedente grande operazione. Sono esclusi dalla regola alcuni piccoli interventi, la biopsia diagnostica, il posizionamento di un catetere venoso centrale e gli stent del colon.
  • Qualsiasi malattia che, secondo il medico, possa aumentare i rischi della partecipazione allo studio o rendere difficile interpretare i risultati.
  • Test positivo noto per HIV, epatite C o epatite B cronica attiva. L’HIV è il virus dell’immunodeficienza umana; l’epatite è un’infezione del fegato.
  • Qualsiasi disturbo che impedisca di dare un consenso informato scritto o di seguire le procedure dello studio. Il consenso informato scritto è l’autorizzazione firmata dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Aver ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni prima dell’ingresso nello studio.
  • Essere in gravidanza o allattare.
  • Radioterapia a dose piena nei 28 giorni prima dell’ingresso nello studio. È permessa la radioterapia breve per controllare localmente il tumore o per ridurre i sintomi.
  • Donne o uomini in età fertile che non accettano di usare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco. Per le donne e gli uomini è richiesta una doppia barriera, come diaframma più preservativo, oppure l’astinenza.
  • Non essere disposti o non essere in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Condizioni psicologiche, geografiche, familiari o sociali che possano impedire di seguire correttamente il protocollo e i controlli previsti. Il protocollo è il piano dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Hospital Particular do Algarve S.A. Faro Portogallo
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Hospital De Sao Francisco Xavier Lisbona Portogallo
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Hospital Universitario De La Ribera Alzira Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Vila Real Portogallo
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Salut Sant Joan De Reus Reus Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Iubdufnh Cwlqkq Druaxqyxgubtqpfpt L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hcxrbvgr Ubybtawdnndxx Dt Bkxbjbf Badajoz Spagna
Hdcedsfd Ujdyigpsfxdoz Dijclgze San Sebastián Spagna
Hifbgquw Dr Lb Siuoa Chgb I Srgh Pol Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.09.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Oxaliplatin: è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial viene usato come parte del trattamento iniziale per cercare di rallentare o bloccare la crescita del tumore del colon-retto.

Folinic acid: è un farmaco che viene dato in vena insieme alla chemioterapia. Serve a potenziare l’effetto di altri farmaci del trattamento, in particolare del fluorouracile.

Fluorouracil: è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial fa parte di uno dei trattamenti di combinazione e agisce contro le cellule tumorali per ridurne la crescita.

Vectibix (panitumumab): è una terapia mirata data in vena. Aiuta a bloccare un segnale che le cellule tumorali usano per crescere e dividersi.

Bevacizumab: è una terapia mirata data in vena. Agisce ostacolando la formazione di nuovi vasi sanguigni che il tumore usa per nutrirsi e crescere.

Irinotecan: è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial viene usato in una fase successiva del trattamento per continuare a combattere il tumore quando si passa a un’altra combinazione di farmaci.

Malattie in studio:

Metastatic colorectal cancer – È un cancro del colon o del retto che si è diffuso in altre parti del corpo. Di solito inizia nella parete interna dell’intestino e, con il tempo, può crescere più in profondità e raggiungere i linfonodi, il fegato, i polmoni o altre sedi. La malattia può avanzare in modo graduale, con periodi in cui il tumore resta stabile e altri in cui riprende a crescere o a diffondersi.

ID della sperimentazione:
2024-510967-41-00
Codice del protocollo:
TTD-18-01
NCT ID:
NCT03635021
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Francia