Studio sull’efficacia e la sicurezza di MB-001 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio della Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco sperimentale denominato MB-001, somministrato tramite una capsula per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco MB-001 oppure un placebo. Il farmaco viene studiato per vedere come influisce sulla malattia e come viene assorbito dall’organismo, un processo noto come farmacocinetica. La ricerca è condotta in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta assumendo il farmaco attivo e chi il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un adulto con un’età compresa tra i 18 e i 75 anni.
Non essere in stato di gravidanza e non stare allattando.
Avere una diagnosi di colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell’intestino, che interessi una parte del colon lunga almeno 15 centimetri dalla zona dell’ano.
La diagnosi deve essere stata confermata da almeno 3 mesi tramite colonscopia o sigmoidoscopia flessibile (esami che utilizzano un tubicino con una telecamera per vedere l’interno dell’intestino) e tramite un esame istologico (l’analisi di un piccolo campione di tessuto al microscopio).
Presentare una forma di malattia da moderata a grave, misurata attraverso punteggi specifici che valutano l’infiammazione e il danno ai tessuti intestinali.
Sottoporsi a una colonscopia se l’infiammazione è diffusa da molti anni o se non si è eseguito tale esame nell’ultimo anno.
Avere dimostrato, secondo il parere del medico, che almeno uno dei trattamenti abituali (come i farmaci antinfiammatori, i corticosteroidi che riducono l’infiammazione, o i medicinali immunosoppressori che calmano il sistema immunitario) non è stato efficace o non è stato tollerato dal proprio organismo.
Non aver avuto una risposta insufficiente a più di un tipo di terapia avanzata (farmaci più specifici e potenti usati per le forme gravi).
Potersi assumere determinati farmaci in dosi stabili, come i 5-ASA o i corticosteroidi a basso dosaggio, da almeno 2 settimane, oppure averli sospesi da almeno 2 settimane prima dell’esame endoscopico.
In caso di assunzione di immunosoppressori, la dose deve essere stata stabile per almeno 8 settimane prima dell’esame.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di una forma di colite ulcerosa acuta e grave, caratterizzata da almeno 6 scariche di diarrea con sangue al giorno accompagnata da almeno uno di questi segni: battito cardiaco superiore a 90 battiti al minuto, febbre sopra i 37,8°C, bassi livelli di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta ossigeno), velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva elevate (indicatori di infiammazione nel corpo), o se il medico ritiene che sia necessario un ricovero ospedaliero imminente.
Aver subito in passato un intervento di colectomia, ovvero la rimozione di una parte o di tutto il colon.
Presenza della sindrome dell’intestino corto, una condizione in cui l’intestino è troppo corto per assorbire correttamente i nutrienti.
Presenza di ileostomia, colostomia, pouch ileo-anale (un serbatoio creato chirurgicamente), fistole (piccoli canali anomali tra due organi) o un restringimento fisso e sintomatico dell’intestino chiamato stenosi.
Presenza o storia recente (negli ultimi 6 mesi) di megacolon tossico (un grave gonfiore del colon) o di perforazione intestinale (un foro nella parete dell’intestino).
Diagnosi di malattia di Crohn o presenza di fistole riconducibili ad essa.
Diagnosi di altre forme di infiammazione intestinale come colite indeterminata, colite ischemica (causata da scarso afflusso di sangue), colite da farmaci antinfiammatori, colite radiata (causata da radioterapia), colite microscopica, colite infettiva o displasia della mucosa del colon.
Presenza di malassorbimento degli acidi biliari non trattato (difficoltà dell’intestino ad assorbire correttamente le sostanze prodotte dal fegato).
Mancata o insufficiente risposta a più di un tipo di farmaci specifici per la colite ulcerosa, tra cui vedolizumab, ustekinumab, anticorpi anti-IL-23 p19 o modulatori S1PR.
Mancata o insufficiente risposta, o perdita dell’efficacia, di farmaci chiamati inibitori del TNF o inibitori della Janus chinasi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non ancora reclutando	31.03.2026

Sedi della sperimentazione

MB-001 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula, studiato per valutare la sua capacità di trattare e migliorare i sintomi nei pazienti che soffrono di colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Ulcerative Colitis – Questa malattia consiste in un’infiammazione cronica che colpisce il rivestimento interno del grosso intestino. Il processo inizia tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto lungo il colon. Durante l’evoluzione della condizione, l’infiammazione può causare la formazione di piccole ferite aperte sulla mucosa intestinale. Questi cambiamenti possono portare a cambiamenti nelle abitudini intestinali e alla presenza di sangue nelle feci. La malattia tende a presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di relativa calma.

ID della sperimentazione:

2025-524719-35-00

Codice del protocollo:

MB-001-102

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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