Studio sulle immunoglobuline umane rispetto a una combinazione di farmaci per prevenire infezioni in pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma B trattati con cellule CAR-T.

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto una terapia con cellule CAR-T, un trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro, per curare la leucemia linfoblastica acuta a cellule B o il linfoma a cellule B. Queste patologie sono tipi di tumori che colpiscono le cellule del sangue e del sistema linfatico. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di due diversi approcci per prevenire le infezioni in questi pazienti: la terapia sostitutiva con immunoglobuline, che consiste nell’infusione di immunoglobuline normali umane per sostenere le difese immunitarie, e la profilassi antibiotica, ovvero l’assunzione regolare di farmaci per prevenire la comparsa di malattie batteriche.

Durante il percorso di ricerca, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti preventivi. Il gruppo che riceve la profilassi antibiotica potrà essere trattato con farmaci come amoxicillina, azitromicina, levofloxacina o la combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim. Al contrario, il gruppo che riceve la terapia sostitutiva utilizzerà le immunoglobuline somministrate per via endovenosa. Il monitoraggio si estenderà per un periodo di 12 mesi per valutare la comparsa di infezioni ricorrenti o gravi che richiedono l’ospedalizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra i 16 e gli 80 anni al momento dell’inizio dello studio.
  • Essere affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B (un tipo di tumore del sangue) o da un linfoma a cellule B (un tumore che colpisce il sistema linfatico, come il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma mantellare o il linfoma follicolare).
  • Presentare un livello di gammaglobuline (proteine nel sangue che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni) inferiore a 4g/L durante la fase di linfodeplezione (il trattamento che serve a ridurre temporaneamente le cellule del sistema immunitario per preparare il corpo alla terapia successiva).
  • Ricevere una terapia con cellule CAR-T che agiscono contro la proteina CD19 (un tipo di trattamento in cui le cellule immunitarie del paziente vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali).
  • Le persone con potenziale capacità riproduttiva (donne o uomini che possono avere figli) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutta la durata dello studio e per altri 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T.
  • Firma del consenso informato (un documento in cui il paziente o i suoi rappresentanti legali dichiarano di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi) da parte del paziente o dei suoi rappresentanti legali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere avuto in passato reazioni avverse o problemi di salute causati dalla somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (una terapia che sostituisce le difese immunitarie attraverso una flebo).
  • Presenza di insufficienza renale, ovvero una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, con un valore di filtrazione glomerulare (la velocità con cui i reni filtrano il sangue) inferiore a 30 mL al minuto.
  • Presenza di insufficienza epatica (problemi di funzionamento del fegato), epatite (un’infiammazione del fegato) o livelli di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) o di enzimi epatici come ALT e AST molto elevati rispetto ai valori normali.
  • Presenza di una infezione acuta grave attualmente in corso.
  • Avere controindicazioni mediche specifiche verso l’uso delle immunoglobuline o della terapia antibiotica preventiva (l’uso di antibiotici per evitare che si sviluppino infezioni) prevista dallo studio.
  • Mancanza di una copertura assicurativa sanitaria.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (uno studio in cui viene somministrato un trattamento) o trovarsi nel periodo di sospensione obbligatorio dopo la conclusione di un precedente studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Immunoglobuline normali umane: questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e serve come terapia principale nello studio per aiutare a proteggere il sistema immunitario dei pazienti contro le infezioni.

Amoxicillina: un antibiotico assunto per via orale utilizzato nel confronto per trattare o prevenire le infezioni batteriche.

Sulfametossazolo e trimetoprim: una combinazione di due antibiotici assunti per via orale utilizzata per combattere diversi tipi di infezioni batteriche.

Levofloxacina: un antibiotico assunto per via orale impiegato per trattare le infezioni causate da batteri.

Azitromicina: un antibiotico assunto per via orale utilizzato per prevenire o curare le infezioni batteriche.

B-cell acute lymphoblastic leukemia – Questa è una malattia del sangue e del midollo osseo caratterizzata dalla produzione incontrollata di globuli bianchi immaturi chiamati linfoblasti B. Queste cellule anomale si accumulano nel midollo osseo, ostacolando la produzione di cellule sane. Con il progredire della malattia, i linfoblasti possono diffondersi nel sangue e in altri organi del corpo. La presenza di queste cellule può alterare le normali funzioni del sistema immunitario e del sangue.
B-cell lymphoma – Si tratta di un tipo di tumore che origina dai linfociti B, una componente fondamentale del sistema immunitario. La malattia si sviluppa quando queste cellule subiscono mutazioni che le spingono a moltiplicarsi in modo incontrollato. Le cellule malate si aggregano spesso formando masse nei linfonodi o in altri tessuti corporei. La progressione può variare a seconda del tipo specifico di linfoma e della velocità con cui le cellule si diffondono attraverso il sistema linfatico.

ID della sperimentazione:
2025-521571-30-00
Codice del protocollo:
APHP241013
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di AZD4512 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

    In arruolamento

    1 1
    Spagna
  • Studio su AZD0486 dopo R-mini-CHOP rispetto a R-mini-CHOP in pazienti anziani o fragili con linfoma a grandi cellule B di nuova diagnosi

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Polonia