Studio sull’efficacia di bimekizumab o adalimumab per il dolore toracico in pazienti con spondiloartrite assiale che non rispondono ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Spondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni vicino alla colonna. In alcuni casi, questa condizione può causare dolore alla parte anteriore della parete toracica, ovvero la zona del petto. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco bimekizumab rispetto ad adalimumab nel trattamento di questo dolore quando i comuni farmaci antinfiammatori non steroidei, come i FANS, non forniscono un sollievo sufficiente.

Il percorso di ricerca prevede l’utilizzo di bimekizumab o adalimumab somministrati tramite iniezione. I partecipanti verranno suddivisi in gruppi per ricevere uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verrà monitorata la risposta dei pazienti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi principali, come il dolore alla colonna vertebrale, la rigidità mattutina e il dolore localizzato al petto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne con un’età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Presenza di una diagnosi di spondiloartrite assiale (un tipo di malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale) o prevalentemente assiale, con o senza psoriasi (una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose).
  • La malattia deve manifestarsi da più di 3 mesi.
  • Pazienti che non hanno mai utilizzato precedentemente i bDMARD (farmaci biologici che agiscono su bersagli specifici del sistema immunitario) o i JAKi (farmaci che bloccano specifiche proteine per ridurre l’infiammazione).
  • Storia di scarsa risposta ad almeno due FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, come l’ibuprofene o il naprossene) usati a dosaggio terapeutico per almeno due settimane ciascuno, oppure intolleranza a due o più di questi farmaci per almeno 3 mesi.
  • Malattia in fase attiva, misurata attraverso un test chiamato ASDAS-CRP con un valore superiore o uguale a 2,1 (un indice che indica il livello di infiammazione nel corpo).
  • Dolore spontaneo alla giunzione tra costole e colonna vertebrale (zona articolare tra la colonna e le costole) con un punteggio di intensità pari o superiore a 4 su 10.
  • Presenza di dolore alla pressione su almeno una delle quattro articolazioni tra le costole e lo sterno, valutata tramite il punteggio MASES (un sistema per misurare l’infiammazione delle zone dove i tendini si attaccano all’osso).
  • Assunzione di una dose stabile di farmaci per il dolore o antinfiammatori durante l’ultimo mese.
  • Presenza di almeno una chiara lesione infiammatoria nella zona tra costole e colonna vertebrale, confermata da esami come la risonanza magnetica, l’ecografia, la scintigrafia o la TAC negli ultimi 6 mesi.
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo efficace da almeno un mese, che lo manterranno durante tutto lo studio e per 5 mesi dopo la fine della terapia, con un test di gravidemia negativo.
  • Donne che hanno terminato la fase fertile (post-menopausa), definita dall’assenza di mestruazioni per 12 mesi, o donne che hanno subito interventi chirurgici di sterilizzazione permanente.
  • Aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
  • Essere regolarmente iscritti o beneficiari di una categoria di assistenza sanitaria (assicurazione sanitaria).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le donne in stato di gravidanza.
  • Le donne che hanno la possibilità di avere figli ma non utilizzano metodi di contraccezione (metodi per evitare il concepimento).
  • Persone che non hanno superato i controlli medici preventivi, come i test per le malattie virali (malattie causate da virus), la visita per la salute dei denti o i test per la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce spesso i polmoni, che può essere attiva o latente, ovvero presente nel corpo ma non ancora manifesta con sintomi).
  • Persone con ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso il farmaco in studio o verso i suoi componenti.
  • Persone con infezioni attive importanti, come la tubercolosi, la sepsi (un’infezione molto grave che si diffonde nel sangue) o infezioni opportunistiche (infezioni che colpiscono persone con difese immunitarie basse).
  • Persone con insufficienza cardiaca da moderata a grave (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente).
  • Persone che non possono sottoporsi all’esame MRI (una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica).
  • Persone che sono private della libertà per decisioni giudiziarie o che sono sotto tutela o curatela (forme di protezione legale per chi non può decidere autonomamente).
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei 3 mesi precedenti.
  • Persone con una storia di traumi al torace (colpi o ferite al petto) o di interventi chirurgici al torace.
  • Persone che hanno ricevuto la radioterapia (un trattamento con radiazioni utilizzato per curare malattie) nella parte anteriore del torace.
  • Persone che hanno ricevuto un’infiltrazione di cortisone (un farmaco antinfiammatorio iniettato direttamente) in un’articolazione dell’ACW (ovvero le articolazioni della colonna vertebrale) negli ultimi 3 mesi.
  • Persone a cui è stata diagnosticata la fibromialgia (una condizione caratterizzata da dolore diffuso e stanchezza).
  • Persone affette da malattie infiammatorie intestinali (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa).
  • Persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave che richiede dosi molto elevate di farmaci.
  • Persone che assumono farmaci oppioidi forti (potenti antidolorifici come la morfina) con un dosaggio giornaliero superiore a 30 mg.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.03.2026

Sedi della sperimentazione

Bimekizumab è un farmaco iniettabile che agisce bloccando due proteine specifiche nel corpo (chiamate IL-17A e IL-17F) che causano l’infiammazione. Viene utilizzato in questo studio per testare la sua efficacia nel ridurre il dolore e l’infiammazione legati alla spondiloartrite assiale.

Adalimumab è un farmaco iniettabile utilizzato come confronto nello studio. Questo medicinale serve a ridurre l’infiammazione nel corpo e viene impiegato per valutare quanto sia efficace rispetto al nuovo farmaco nel trattamento dei pazienti con la stessa condizione.

Malattie in studio:

Axial spondyloarthritis – Questa condizione è una forma di malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. L’infiammazione può causare dolore e rigidità che tendono a peggiorare durante il riposo o il sonno. Con il progredire della malattia, le articolazioni possono subire cambiamenti strutturali che limitano il movimento della schiena. La condizione può manifestarsi con sintomi che coinvolgono l’asse centrale del corpo. Spesso si presenta in associazione con altre manifestazioni cutanee come la psoriasi.

ID della sperimentazione:
2025-520632-42-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di SPY072 in adulti con malattia reumatologica da moderatamente a gravemente attiva

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    Bulgaria Repubblica Ceca Polonia Spagna
  • Studio sulla riduzione del dosaggio degli inibitori della Janus chinasi in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale in remissione o con bassa attività di malattia

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi