Studio sull’uso di PTT-4256 e nivolumab in pazienti con tumori solidi

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio di persone affette da tumori solidi, ovvero masse di cellule anomale che crescono in varie parti del corpo. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato PTT-4256, somministrato tramite una compressa, sia da solo che insieme a un altro medicinale approvato chiamato nivolumab, che viene somministrato tramite infusione, ovvero attraverso una soluzione che entra nel corpo gradualmente nel sangue.

Durante lo studio, verrà monitorato come il corpo reagisce al trattamento e come il farmaco viene assorbito e smaltito dall’organismo. Le persone partecipanti riceveranno i medicinali indicati secondo un programma stabilito per osservare gli effetti sulla malattia e la capacità del corpo di tollerare le dosi somministrate.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in blocchetti di paraffina o vetrini non colorati, ottenuto tramite biopsia (un prelievo di tessuto tramite ago o incisione) e non tramite semplici campioni di cellule (come l’aspirazione con ago sottile).
Per i pazienti con tumore al rene (sia ccRCC che pRCC, tipi specifici di tumore renale), la malattia deve essere in stadio avanzato o metastatico (ovvero se è diffusa ad altri organi) e non operabile.
Per i pazienti con tumori della testa e del collo (HNSCC, che colpisce cavità orale, faringe o laringe), la malattia deve essere confermata da un esame istologico (l’analisi al microscopio dei tessuti) e non deve essere trattabile con la sola chirurgia o radioterapia.
È necessario documentare lo stato dell’HPV (Papilloma Virus Umano) tramite test p16 per i tumori dell’orofaringe.
I pazienti devono aver ricevuto trattamenti precedenti che non sono più efficaci (la malattia è progressiva o refrattaria, ovvero non risponde più alle cure) o che non possono essere tollerati.
Per specifici gruppi, i pazienti devono aver già utilizzato terapie con inibitori di PD-1/PD-L1 (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore) e inibitori di VEGF (farmaci che bloccano la crescita dei vasi sanguigni che nutrono il tumore).
Il paziente deve avere una malattia misurabile, ovvero che può essere vista e valutata tramite esami radiologici seguendo i criteri standard RECIST.
Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, valutato tramite la scala ECOG (un sistema che misura quanto la malattia influisce sulle attività quotidiane) con un punteggio tra 0 e 1.
Deve essere prevista un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
I valori degli esami del sangue devono essere nella norma, inclusi l’emoglobina (proteina che trasporta ossigeno), i neutrofili (cellule del sistema immunitario), le piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), la bilirubina e gli enzimi del fegato (AST e ALT), e la funzionalità dei reni (misurata tramite il tasso di filtrazione glomerulare).
Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci per un periodo stabilito dopo l’ultima dose di farmaco.
Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza regolari.
Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi o essere sterili chirurgicamente (ad esempio tramite vasectomia) e non devono donare sperma per un periodo stabilito dopo la fine del trattamento.
Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto, dichiarando di essere in grado di seguire tutte le regole dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Impossibilità o mancanza di volontà nel seguire le regole dello studio, comprese le procedure mediche e l’assunzione orale del farmaco in fase di sperimentazione (il medicinale che viene testato).
Storia di immunodeficienza primaria (una condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente), trapianto di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
Uso di farmaci immunosoppressori (medicine che riducono la capacità del sistema immunitario di combattere malattie) in quantità superiore a 10 mg di prednisolone al giorno nei 14 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Infezione attiva da Epatite B (un’infiammazione del fegato causata dal virus HBV) o Epatite C (causata dal virus HCV).
Infezione attiva da HIV, a meno che il conteggio delle cellule immunitarie CD4+ (cellule che aiutano a combattere le infezioni) sia superiore a 350, il virus non sia rilevabile nel sangue e il paziente segua una terapia stabile.
Infezione in corso che richieda l’uso di medicine per combattere batteri, virus o funghi nei 7 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Malattie del cuore non controllate o recenti, come l’insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue), l’angina instabile (dolore al petto che cambia o peggiora), l’infarto (attacco cardiaco), aritmie (battito cardiaco irregolare), ictus (problemi di circolazione nel cervello) o embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni) avvenuti negli ultimi 4 mesi.
Problemi elettrici del cuore rilevati con l’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), come un valore QTcF (un parametro che misura il tempo di recupero elettrico del cuore) troppo lungo o una storia di torsione di punta (un tipo grave di battito cardiaco irregolare).
Storia di malattia polmonare interstiziale (una condizione che causa cicatrici o infiammazione nei polmoni) o polmonite non infettiva (infiammazione dei polmoni non causata da germi).
Aver subito un intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Presenza di altre condizioni mediche, chirurgiche, psichiatriche o sociali gravi che, secondo il medico, potrebbero mettere a rischio la sicurezza del paziente o la sua capacità di partecipare.
Malattia del sistema nervoso centrale, come la malattia leptomeningea (un coinvolgimento delle membrane che rivestono il cervello) o metastasi (diffusione del tumore) nel cervello non trattate o in progressione.
Uso di altri farmaci sperimentali nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio.
Aver ricevuto un vaccino a virus vivo nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Uso di alcol o droghe che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.
Problemi gastrointestinali che potrebbero impedire l’assorbimento dei farmaci, come la gastroparesi (rallentamento dello svuotamento dello stomaco) o la sindrome dell’intestino corto.
Conosciuta allergia al farmaco nivolumab o a uno dei suoi componenti.
Pregressa tossicità causata da un’immunoterapia (un tipo di cura che stimola il sistema immunitario) che ha richiesto la sospensione del trattamento o l’uso di steroidi.
Presenza di malattie autoimmuni o infiammatorie attive o pregresse che rendano controindicato l’uso del farmaco.
Effetti collaterali gravi non risolti da precedenti terapie contro il cancro o radioterapia, definiti come di Grado 2 o superiore secondo la scala di valutazione clinica.
Presenza di un altro tumore attivo negli ultimi 2 anni, fatta eccezione per tumori della pelle non melanoma o tumori in situ (tumori che non si sono ancora diffusi) correttamente trattati.
Aver ricevuto altre terapie contro il cancro (come chemioterapia o radioterapia) nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Presenza di accumuli di liquidi (versamenti maligni) non controllati che richiedono un drenaggio frequente.
Malattie autoimmuni o infiammatorie croniche non controllate adeguatamente con le cure standard.
Epatite autoimmune causata dall’immunoterapia di grado 3 o superiore (un’infiammazione grave del fegato causata dal trattamento).
Problemi intestinali come la colite (infiammazione del colon) sintomatica o una storia di malattia infiammatoria intestinale, a meno che non sia risolta da più di 2 anni senza bisogno di farmaci immunitari.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	27.02.2026
Spagna	Non ancora reclutando	27.02.2026

Sedi della sperimentazione

PTT-4256 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa, studiato per valutare la sua capacità di agire contro i tumori solidi e per verificarne la sicurezza e la tollerabilità nel corpo umano.

Nivolumab è un farmaco approvato somministrato tramite infusione endovenosa, che agisce come un inibitore per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere meglio le cellule tumorali.

Solid Tumours – Si tratta di una categoria di malattie caratterizzate dalla crescita incontrollata di cellule che formano una massa o un ammasso di tessuto. Queste cellule si originano da tessuti che ricoprono gli organi o dai tessuti connettivi. Nel tempo, queste masse possono aumentare di dimensioni e diffondersi in altre parti del corpo. La progressione dipende dal tipo specifico di cellula coinvolta e dalla velocità con cui le cellule si moltiplicano.

ID della sperimentazione:

2025-522944-41-00

Codice del protocollo:

PTT-4256-01

NCT ID:

NCT06634849

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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