Studio sulla sicurezza e l’efficacia di BIMERVAX come richiamo per COVID-19 negli adolescenti dai 12 ai 17 anni.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della COVID-19 negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. La malattia in questione è causata dal virus SARS-CoV-2, che può provocare sintomi respiratori e altre complicazioni. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato BIMERVAX, un’emulsione per iniezione che agisce come richiamo eterologo. Questo significa che viene somministrato dopo che i partecipanti hanno già ricevuto due dosi di un altro vaccino, il Comirnaty.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la capacità del vaccino BIMERVAX di stimolare una risposta immunitaria negli adolescenti. I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino e saranno monitorati per osservare eventuali reazioni locali o sistemiche, come arrossamenti o febbre, e per valutare la risposta immunitaria contro la variante Omicron del virus. Lo studio confronterà anche i risultati ottenuti negli adolescenti con quelli di un gruppo di giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni che hanno partecipato a uno studio precedente.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al vaccino. Saranno valutati eventuali effetti collaterali e la capacità del vaccino di proteggere contro la COVID-19. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino BIMERVAX come richiamo per gli adolescenti, contribuendo così alla lotta contro la pandemia.

1 inizio dello studio

Al momento dell’inizio dello studio, viene verificato che l’adolescente abbia un’età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Viene richiesto il consenso informato da parte dei genitori o tutori legali e l’assenso scritto da parte del partecipante.

Viene confermato che il partecipante ha ricevuto due dosi precedenti del vaccino Comirnaty, con l’ultima dose somministrata almeno 6 mesi prima.

Viene effettuato un test rapido dell’antigene (RAT) per confermare la negatività al SARS-CoV-2 prima della somministrazione del vaccino BIMERVAX.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino BIMERVAX viene somministrato come emulsione per iniezione tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino è un richiamo eterologo, il che significa che viene somministrato dopo un ciclo iniziale di vaccinazione con un vaccino diverso.

3 monitoraggio della sicurezza

Vengono monitorate le reazioni locali e sistemiche sollecitate fino al giorno 7 dopo la vaccinazione.

Eventuali eventi avversi non sollecitati vengono registrati fino al giorno 28 dopo la vaccinazione.

Eventi avversi correlati e tutti gli eventi avversi gravi vengono monitorati fino alla fine dello studio.

Eventi avversi di particolare interesse vengono seguiti fino alla fine dello studio.

4 valutazione dell'immunogenicità

Viene misurata la risposta immunitaria contro la variante Omicron BA.1 utilizzando un test specifico chiamato Pseudovirus Based Neutralisation Assay (PBNA) al Baseline e al giorno 14 dopo la vaccinazione.

I risultati vengono confrontati con quelli di un gruppo di giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento dello screening.
  • I genitori o i tutori legali del partecipante devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e devono poter partecipare a tutte le visite e procedure dello studio. È richiesto un assenso scritto per tutti i partecipanti allo studio.
  • Il partecipante deve aver ricevuto due dosi precedenti del vaccino Comirnaty, con l’ultima dose somministrata almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore al terzo percentile secondo gli standard di crescita locali al momento della visita di screening.
  • Possono partecipare allo studio partecipanti sani e partecipanti con malattie croniche preesistenti e stabili (non immunocompromessi), se queste sono stabili e ben controllate secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Deve risultare negativo al test rapido dell’antigene (RAT) il Giorno 0 prima della somministrazione del vaccino BIMERVAX®.
  • I partecipanti biologicamente in grado di avere figli possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
    • Risultato negativo al test di gravidanza urinario al momento dello screening (Giorno 0), solo per coloro che sono biologicamente in grado di rimanere incinte.
    • Ha praticato un’adeguata contraccezione o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della dose di richiamo, solo per coloro che sono biologicamente in grado di rimanere incinte.
    • Ha accettato di continuare un’adeguata contraccezione o astinenza per 3 mesi dopo la dose di richiamo.
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo superiore a 50 kg al momento della visita di screening per essere idoneo ai test di immunologia cellulare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione da SARS-CoV-2 in corso.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto due dosi del vaccino Comirnaty contro il COVID-19.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 25 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con condizioni di salute particolari che richiedono attenzione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
31.05.2023

Sedi della sperimentazione

BIMERVAX è un vaccino utilizzato come dose di richiamo per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. Questo vaccino viene somministrato a persone che hanno già ricevuto due dosi del vaccino Comirnaty. L’obiettivo è di migliorare la risposta immunitaria contro il virus, in particolare contro la variante Omicron BA.1. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di infezione o di sviluppare forme gravi della malattia. Durante lo studio, verranno valutati la sicurezza e la tollerabilità del vaccino per garantire che sia sicuro per gli adolescenti.

Infezione da SARS-CoV-2 – L’infezione da SARS-CoV-2 è causata dal coronavirus SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19. Il virus si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. Dopo l’esposizione, il virus può entrare nel corpo attraverso le mucose del naso, della bocca o degli occhi. L’infezione può iniziare con sintomi lievi come febbre, tosse e affaticamento, ma può progredire a sintomi più gravi come difficoltà respiratorie. In alcuni casi, l’infezione può causare complicazioni come polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto. La progressione della malattia varia notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici e altri che sviluppano sintomi gravi.

ID della sperimentazione:
2023-504639-42-00
Codice del protocollo:
HIPRA-HH-3
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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