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Studio sull’efficacia e sicurezza di Efgartigimod nei pazienti adulti con Sindrome di Sjögren primaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Il trattamento in esame è l’Efgartigimod, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per ridurre l’attività del sistema immunitario e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Efgartigimod rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo, e i loro sintomi saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti. Lo studio prevede anche una fase in cui tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo per osservare ulteriori effetti a lungo termine.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare i cambiamenti nei sintomi della Sindrome di Sjögren primaria. L’obiettivo è determinare se l’Efgartigimod può essere un trattamento efficace e sicuro per questa condizione. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà diversi anni per raccogliere dati completi e affidabili.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa include la verifica dei criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni, la diagnosi di Sindrome di Sjögren Primaria e altri parametri clinici specifici.

3 fase di trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di efgartigimod o di un placebo tramite iniezione sottocutanea. Le iniezioni vengono somministrate utilizzando una siringa pre-riempita.

La durata del trattamento è di 48 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nell’attività della malattia.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Queste includono la misurazione dei cambiamenti nel punteggio clinico della malattia e altri parametri di salute.

Le valutazioni principali si concentrano sui cambiamenti nel punteggio clinico della malattia a 24 e 48 settimane.

5 fase di estensione in aperto

Dopo le 48 settimane iniziali, è prevista una fase di estensione in aperto. Durante questa fase, tutti i partecipanti possono ricevere il trattamento attivo, indipendentemente dal gruppo di assegnazione iniziale.

6 conclusione del trial

Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati del trial contribuiranno a una migliore comprensione del trattamento della Sindrome di Sjögren Primaria.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e aver raggiunto l’età legale per dare il consenso agli studi clinici nel tuo paese.
  • Devi soddisfare i seguenti criteri durante la fase di screening:
    • Criteri di classificazione ACR/EULAR 2016 per la Sindrome di Sjögren primaria (pSjD).
    • Un punteggio clinico clinESSDAI di almeno 6. Il clinESSDAI è un sistema di punteggio che misura l’attività della malattia.
    • Risultato positivo per gli anticorpi Anti-Ro/SS-A nel laboratorio centrale. Gli anticorpi Anti-Ro/SS-A sono proteine che il corpo produce e che possono essere presenti in alcune malattie autoimmuni.
    • Flusso salivare residuo non stimolato di almeno 0,01 mL/min. Questo significa che la tua bocca deve produrre una certa quantità minima di saliva senza stimolazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Sindrome di Sjögren primaria.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH Vienna Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos Vsi Vilnius Lituania
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Viana Do Castelo Portogallo
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD Sofia Bulgaria
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Efkarpia Grecia
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Pro Life Medica Sp. z o.o. Zamość Polonia
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Hospital Universitario Araba Vitória Spagna
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgaria
Connolly Hospital Dublino Irlanda
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polonia
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgaria
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Piotrków Trybunalski Polonia
MediTrials OÜ Tartu Estonia
Innomedica OÜ Tallinn Estonia
Mxmaumssr Izvgbfsqxk Cacpngzz Smyyonow Skb z oiwl Toruń Polonia
Rtzydn seckpy Petržalka Slovacchia
Kvkx Cpnshse Mgvxxapa Wołomin Polonia
Utvb Cztsccfh Therzm Snf z oiwh Łódź Polonia
Coxsxjb Mjqdofoi Jparkuo Scc z onuv Varsavia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
21.04.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
21.04.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.04.2025
Estonia Estonia
Non reclutando
21.04.2025
Francia Francia
Non reclutando
21.04.2025
Germania Germania
Non reclutando
21.04.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
21.04.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
21.04.2025
Italia Italia
Non reclutando
21.04.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
21.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.04.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
21.04.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.04.2025
Romania Romania
Non reclutando
21.04.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
21.04.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
21.04.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
21.04.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Efgartigimod PH20 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. L’obiettivo di questo trattamento è ridurre l’attività della malattia nel corpo, migliorando i sintomi e la qualità della vita dei pazienti. Efgartigimod PH20 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i danni causati dalla malattia.

Malattie in studio:

Malattia di Sjögren primaria – La malattia di Sjögren primaria è una patologia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, in particolare quelle salivari e lacrimali. Questo porta a sintomi di secchezza, come xerostomia (bocca secca) e xeroftalmia (occhi secchi). La progressione della malattia può includere l’infiammazione di altre parti del corpo, come le articolazioni, la pelle e gli organi interni. I pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La malattia può variare notevolmente in termini di gravità e sintomi tra gli individui. Con il tempo, la malattia può portare a complicazioni più ampie, coinvolgendo vari sistemi corporei.

ID della sperimentazione:
2024-516609-22-00
Codice del protocollo:
ARGX-113-2306
NCT ID:
NCT06684847
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza a lungo termine del dazodalibep in pazienti con sindrome di Sjögren

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Belgio Croazia Danimarca Francia Germania Grecia +6

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di imeroprubart in pazienti adulti con sindrome di Sjögren primaria con attività sistemica da moderata a grave

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania Grecia Ungheria Italia Polonia Romania +1