Studio sull’Efficacia della Chemioterapia Senza Radiazioni in Pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale a Basso Rischio con Nivolumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del Linfoma di Hodgkin in fase iniziale, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. In particolare, si concentra su pazienti con una buona prognosi, cioè quelli che hanno una bassa quantità di tumore e nessun sintomo costituzionale. Il trattamento in esame prevede l’uso di Nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, che è un tipo di terapia mirata progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della chemioterapia da sola in pazienti con Linfoma di Hodgkin a basso rischio, dopo due cicli di un regime chemioterapico chiamato ABVD. Inoltre, si esplora l’uso di Nivolumab in combinazione con la chemioterapia per pazienti ad alto rischio, definiti da un test PET positivo o da un alto volume tumorale iniziale. La PET è un tipo di scansione che aiuta a vedere come funziona il corpo e a individuare eventuali anomalie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è verificare se la chemioterapia da sola può mantenere la malattia sotto controllo per almeno tre anni nei pazienti a basso rischio. Per i pazienti ad alto rischio, si valuterà l’efficacia della combinazione di chemioterapia e Nivolumab. Lo studio mira anche a capire meglio la sicurezza del trattamento e a monitorare eventuali recidive della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia per i pazienti con linfoma di Hodgkin in fase iniziale senza lesioni voluminose.

La chemioterapia consiste in due cicli del regime ABVD, che include i farmaci doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina.

2 valutazione intermedia

Dopo i primi due cicli di chemioterapia, viene eseguita una PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare la risposta al trattamento.

Una PET negativa indica che il trattamento sta funzionando bene e il paziente può continuare con la terapia pianificata.

3 continuazione del trattamento

Se la PET è negativa, il trattamento prosegue senza l’uso di radioterapia.

I pazienti continuano con la chemioterapia secondo il piano stabilito.

4 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, i pazienti sono monitorati per eventuali segni di progressione della malattia o recidiva.

Il monitoraggio include esami clinici regolari e test diagnostici come la PET.

5 trattamento di salvataggio

In caso di recidiva, i pazienti possono ricevere radioterapia ‘on demand’ seguita da nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

Nivolumab è utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti che hanno avuto una recidiva limitata dopo la chemioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un livello di bilirubina totale inferiore a 2 volte il limite superiore della norma, a meno che non si abbia la sindrome di Gilbert, una condizione genetica che può causare un aumento della bilirubina.
  • I livelli di ALT o AST, che sono enzimi del fegato, devono essere inferiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Le pazienti femmine devono essere in menopausa da almeno 1 anno prima dell’iscrizione o, se fertili, devono accettare di usare 2 metodi efficaci di contraccezione o di praticare l’astinenza totale.
  • I pazienti maschi devono accettare di usare metodi di contraccezione a barriera o di praticare l’astinenza.
  • Essere un paziente con linfoma di Hodgkin classico, mai trattato prima, in stadio I o II A senza malattia voluminoso, secondo i criteri modificati EORTC.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico secondo la classificazione attuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Avere uno stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che si è in grado di camminare e prendersi cura di sé stessi, ma non di lavorare.
  • Avere un livello di emoglobina superiore a 8 grammi per decilitro.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi, pari o superiore a 1.000 per microlitro.
  • Avere un conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000 per microlitro.
  • Fornire un consenso scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Avere un livello di creatinina nel sangue inferiore a 2,0 mg/dL e/o una clearance della creatinina, che misura la funzione renale, superiore a 40 mL/minuto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con sintomi costituzionali, che sono sintomi generali come febbre, perdita di peso o sudorazione notturna.
  • Non possono partecipare persone con lesioni voluminose, che sono ingrossamenti significativi dei linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma di Hodgkin classico in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio di rischio basso, determinato da esami specifici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un esame PET negativo dopo due cicli di chemioterapia ABVD. L’esame PET è un tipo di scansione che aiuta a vedere l’attività delle cellule nel corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ulss 3 Serenissima Venezia Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
01.02.2021
Polonia Polonia
Reclutando
01.02.2021
Spagna Spagna
Reclutando
01.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABVD: Questo è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin. Il trattamento ABVD combina quattro diversi farmaci che lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali. L’obiettivo è ridurre il volume del tumore e migliorare le possibilità di remissione nei pazienti con linfoma di Hodgkin in fase iniziale.

Malattie in studio:

Linfoma di Hodgkin classico in stadio iniziale – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. Nella fase iniziale, il linfoma è limitato a poche aree linfatiche e non presenta sintomi costituzionali come febbre, sudorazione notturna o perdita di peso. La malattia progredisce lentamente e può rimanere confinata a una o due regioni linfatiche. In assenza di lesioni voluminose, il linfoma può essere considerato a basso rischio. La progressione può essere monitorata attraverso esami di imaging come la PET.

ID della sperimentazione:
2024-515063-66-00
Codice del protocollo:
NBK132/1/2020
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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