Studio di Continuazione con Olaparib per Pazienti con Cancro Ovarico Mutato BRCA e Altri Tumori

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su diverse forme di cancro, tra cui il cancro ovarico mutato BRCA, il cancro ovarico epiteliale, il cancro al seno metastatico, il cancro ovarico recidivante sensibile al platino, il cancro pancreatico metastatico con mutazione gBRCA, il cancro alla prostata e il cancro dell’endometrio. Il trattamento utilizzato nello studio è il Olaparib, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 150 mg. Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima specifico nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita.

Lo scopo dello studio è fornire un trattamento continuo ai pazienti che hanno completato un precedente studio oncologico con Olaparib e che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere Olaparib per un periodo massimo di 123 giorni, con un monitoraggio regolare per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per monitorare eventuali eventi avversi gravi (SAEs) e altri eventi avversi di interesse speciale (AESIs) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Questo aiuta a garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti che continuano a riceverlo dopo aver completato uno studio precedente. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2030.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib, disponibile in compresse rivestite con film da 150 mg o 100 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Eventuali eventi avversi gravi (SAEs) e eventi avversi di particolare interesse (AESIs) vengono registrati fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

3 valutazione del beneficio clinico

Il medico valuta regolarmente se il paziente continua a trarre beneficio clinico dal trattamento con olaparib.

La partecipazione continua è basata sul giudizio del medico riguardo al beneficio clinico in corso.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino a quando il paziente continua a trarre beneficio clinico o fino alla conclusione dello studio prevista per il 30 dicembre 2030.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la condizione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato. Questo è un documento che conferma che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi attualmente trarre beneficio clinico, secondo il giudizio del medico, da un trattamento in uno studio precedente con un farmaco di AstraZeneca che ha raggiunto i suoi obiettivi o è stato interrotto.
  • Devi aver partecipato a uno studio oncologico precedente con un farmaco di AstraZeneca in cui hai ricevuto olaparib e stai continuando a ricevere benefici clinici dal trattamento. Lo studio precedente può essere stato aperto o cieco, con rivelazione dei dati alla chiusura dello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti che possono essere considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro ovarico con mutazione BRCA. La mutazione BRCA è un cambiamento genetico che può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro.
  • Non sono ammessi pazienti con cancro al seno metastatico. “Metastatico” significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti con cancro al pancreas metastatico con mutazione gBRCA. La mutazione gBRCA è simile alla mutazione BRCA e riguarda il cancro al pancreas.
  • Non sono ammessi pazienti con cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare pazienti con cancro dell’endometrio, che è il rivestimento interno dell’utero.
  • Non sono ammessi pazienti che non sono sensibili al platino. “Sensibile al platino” significa che il cancro risponde bene ai trattamenti a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una ricaduta del cancro ovarico sensibile al platino. “Ricaduta” significa che il cancro è tornato dopo il trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Repubblica Ceca
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Verona Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L’Oncologia IRCCS Candiolo Italia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italia
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Francia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Srbmsp Ucsumscnyd Hyfrxlbs Lund Svezia
Hwckgga Pcos Byushcz Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.09.2020
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
30.09.2020
Francia Francia
Reclutando
30.09.2020
Germania Germania
Reclutando
30.09.2020
Italia Italia
Reclutando
30.09.2020
Polonia Polonia
Reclutando
30.09.2020
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.09.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
30.09.2020
Slovenia Slovenia
Reclutando
30.09.2020
Spagna Spagna
Reclutando
30.09.2020
Svezia Svezia
Reclutando
30.09.2020
Ungheria Ungheria
Reclutando
30.09.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima nel corpo che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA. Questo può portare alla morte delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio oncologico con Olaparib e che continuano a trarre beneficio dal trattamento, possono continuare a riceverlo. L’obiettivo è monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco mentre i pazienti proseguono il trattamento.

Cancro ovarico mutato BRCA – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle ovaie e presenta mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2. Queste mutazioni possono aumentare il rischio di sviluppare il cancro ovarico. Il cancro può iniziare nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche genetiche e biologiche del tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale.

Cancro ovarico epiteliale – È un tipo di cancro che inizia nello strato di cellule che copre le ovaie. È il tipo più comune di cancro ovarico. La malattia può diffondersi ad altri organi pelvici e addominali. I sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore, dolore addominale e difficoltà a mangiare. La progressione può variare da lenta a rapida.

Cancro al seno metastatico – È una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. Può colpire organi come ossa, fegato, polmoni e cervello. I sintomi dipendono dalle aree colpite e possono includere dolore osseo, tosse persistente e perdita di peso. La malattia può progredire in modo diverso a seconda delle caratteristiche del tumore e della risposta del corpo.

Cancro ovarico recidivante sensibile al platino – È un tipo di cancro ovarico che ritorna dopo il trattamento iniziale ma risponde ancora ai farmaci a base di platino. La recidiva può verificarsi mesi o anni dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro ovarico primario, come dolore addominale e gonfiore. La progressione della malattia può variare a seconda della risposta al trattamento.

Cancro pancreatico metastatico con mutazione gBRCA – È un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo e presenta mutazioni nei geni BRCA. Queste mutazioni possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può essere influenzata dalla presenza di mutazioni genetiche.

Cancro alla prostata – È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, che si trova sotto la vescica negli uomini. Può crescere lentamente e inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, può causare difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi sessuali. La progressione può variare da lenta a aggressiva, a seconda delle caratteristiche del tumore.

Cancro dell’endometrio – È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La progressione della malattia può variare a seconda dello stadio e del tipo di cellule tumorali coinvolte.

ID della sperimentazione:
2024-512982-15-00
Codice del protocollo:
D0817C00098
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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