Studio clinico su PBP1510 e gemcitabina per pazienti con cancro pancreatico avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al pancreas, in particolare nei casi avanzati o metastatici. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato PBP1510, che è un tipo di anticorpo monoclonale umanizzato. Questo farmaco è progettato per colpire un fattore specifico associato al cancro al pancreas. Durante lo studio, PBP1510 verrà somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato gemcitabina, che è già utilizzato nel trattamento di questo tipo di cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di PBP1510 nei pazienti il cui tumore è progredito dopo almeno una precedente linea di chemioterapia. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco, mentre la seconda parte mira a stabilire l’efficacia del trattamento combinato con gemcitabina. I pazienti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi di cancro al pancreas avanzato o metastatico. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo è determinare se PBP1510, da solo o in combinazione con gemcitabina, possa offrire un beneficio terapeutico per i pazienti con questa forma di cancro. Il termine previsto per lo studio è il 2026.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. È necessario comprendere e accettare i termini del trial prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo.

2 fase 1 del trial

Durante la fase 1, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco PBP1510, somministrato da solo o in combinazione con gemcitabina. La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

I pazienti devono aver avuto un progresso del tumore dopo almeno una linea precedente di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica.

3 fase 2a del trial

Nella fase 2a, si stabilisce la sicurezza e si valuta l’efficacia del PBP1510 alla dose raccomandata, in combinazione con gemcitabina, sempre tramite infusione endovenosa.

I pazienti devono aver avuto un progresso del tumore dopo una linea precedente di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, vengono monitorati parametri di sicurezza come eventi avversi, valori di laboratorio, segni vitali e valutazioni ECG.

Le risposte al trattamento vengono valutate secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e a essere monitorati secondo il protocollo del trial.

Chi può partecipare allo studio?

Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni (o l’età legale della maggioranza nel paese di reclutamento) al momento del consenso.
Le pazienti di sesso femminile che non possono avere figli devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: aver subito un’isterectomia documentata, e/o ovariectomia bilaterale; avere un’insufficienza ovarica confermata o essere in stato postmenopausale. Lo stato postmenopausale è definito come l’assenza di mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza cause patologiche o fisiologiche alternative e avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 28 giorni prima e un test di gravidanza urinario negativo subito prima della prima dose di PBP1510 e accettare di usare una contraccezione efficace, in conformità con le raccomandazioni del Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) dall’inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di PBP1510.
Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare due forme efficaci di contraccezione (ad esempio, sterilizzazione chirurgica, un metodo di barriera affidabile, pillole anticoncezionali o impianti ormonali contraccettivi) dall’inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di PBP1510. L’investigatore o il suo rappresentante dovrebbe discutere con i pazienti i metodi accettabili di prevenzione della gravidanza. I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono quelli che hanno un basso tasso di fallimento (cioè, meno dell’1% all’anno) quando usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel, dispositivi intrauterini (IUD) e vera astinenza sessuale.
I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le restrizioni dello studio, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure dello studio.
I pazienti che si iscrivono alla Parte 1 (Fase 1) dello studio devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione: coorti di monoterapia e combinazione: pazienti con cancro al pancreas avanzato/metastatico i cui tumori sono progrediti dopo almeno una linea precedente di chemioterapia standard.
I pazienti che si iscrivono alla Parte 2 (Fase 2a) dello studio devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione: pazienti con cancro al pancreas avanzato/metastatico i cui tumori sono progrediti dopo una linea precedente di chemioterapia standard.
Il paziente deve comprendere, firmare volontariamente e datare il modulo di consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
Avere un punteggio di stato di performance inferiore o uguale a 1 secondo la scala dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro al pancreas che è avanzato e/o metastatico.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Nessun altro tumore presente che interferirebbe con l’intervento attuale.
La radioterapia precedente per il trattamento del cancro è consentita a meno del 25% del midollo osseo, e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del loro trattamento prima dell’iscrizione allo studio. La radioterapia precedente deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
Funzione organica di base adeguata definita come: a) ANC: ≥ 1.5 × 10^9 /L; b) Emoglobina: ≥ 9 g/dL; c) Piastrine: ≥ 100 × 10^9 /L; d) Bilirubina totale: ≤ 2 × ULN (≤ 3 x ULN per pazienti con stent biliare e pazienti con sindrome di Gilbert); e) AST e ALT: < 3 x ULN (≤ 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche); f) Clearance della creatinina (determinata dalla formula di Cockcroft Gault): ≥ 50 mL/min; g) LVEF: ≥ 50% tramite ECHO o MUGA; h) QTc: ≤ 470 ms.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al pancreas avanzato o metastatico.
Non possono partecipare pazienti che non hanno già ricevuto almeno una linea di chemioterapia per la malattia localmente avanzata o metastatica.
Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento per via endovenosa (IV), che significa attraverso una vena.
Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare il farmaco PBP1510 o la gemcitabina, che è un tipo di chemioterapia.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	16.02.2022

Sedi della sperimentazione

PBP1510 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al pancreas avanzato o metastatico. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità quando viene utilizzato da solo o in combinazione con un altro farmaco. Nella fase iniziale del trial, si cerca di capire come il corpo dei pazienti reagisce a questo trattamento e se ci sono effetti collaterali significativi.

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas. In questo studio, viene somministrato insieme a PBP1510 per vedere se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel rallentare la progressione del tumore rispetto all’uso di gemcitabina da sola. L’obiettivo è migliorare i risultati del trattamento per i pazienti il cui tumore è progredito dopo una precedente linea di chemioterapia.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma pancreatico avanzato e/o metastatico – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono i dotti del pancreas. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può progredire rapidamente, rendendo difficile la gestione dei sintomi. Spesso viene diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:

2024-514379-16-00

Codice del protocollo:

PAUF-I

NCT ID:

NCT05141149

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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