Studio sull’Efficacia di Abemaciclib con Terapia Endocrina in Pazienti con Cancro al Seno in Stadio Iniziale e ad Alto Rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che è in fase iniziale, con un alto rischio di ritorno della malattia, positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento standard per questo tipo di cancro include la terapia endocrina, che aiuta a bloccare gli ormoni che possono favorire la crescita del tumore.

Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato abemaciclib (noto anche con il codice LY2835219), che viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina standard. Abemaciclib è un inibitore delle chinasi, un tipo di farmaco che può rallentare la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno abemaciclib insieme alla terapia endocrina o solo la terapia endocrina. Altri farmaci utilizzati nella terapia endocrina includono exemestane, letrozolo, anastrozolo e tamoxifene.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di abemaciclib alla terapia endocrina standard può migliorare la sopravvivenza senza malattia invasiva, cioè il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi da una ricomparsa del cancro o da qualsiasi causa di morte. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche regolari e saranno monitorati attentamente dai medici.

1 inizio della terapia endocrina

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione della terapia endocrina standard. Questa terapia può includere farmaci come exemestane, letrozolo, anastrozolo o tamoxifene, tutti somministrati per via orale.

La terapia endocrina viene somministrata quotidianamente e può continuare fino a 12 settimane prima della randomizzazione, a seconda del momento in cui è stata completata l’ultima terapia non endocrina (chirurgia, chemioterapia o radioterapia).

2 randomizzazione e inizio del trattamento con abemaciclib

Dopo la fase iniziale di terapia endocrina, avviene la randomizzazione. Questo processo determina se il partecipante riceverà solo la terapia endocrina standard o se verrà aggiunto il farmaco abemaciclib.

Se assegnato al gruppo con abemaciclib, il partecipante riceverà Verzenios 50 mg in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento con abemaciclib saranno determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include visite mediche periodiche, esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), che viene monitorata dal momento iniziale fino alla ricorrenza della malattia o alla morte per qualsiasi causa, per un periodo fino a 32 mesi.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina standard.

Chi può partecipare allo studio?

Donne (indipendentemente dallo stato menopausale) o uomini di età pari o superiore a 18 anni.
Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come buono o accettabile secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, cioè gli organi principali come fegato e reni devono funzionare bene.
Il partecipante deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale, cioè deve poter deglutire le pillole.
Il partecipante deve avere un cancro al seno in fase iniziale, confermato come HR+ (positivo ai recettori ormonali) e HER2- (negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano), senza segni di diffusione a distanza.
Il partecipante deve aver subito un intervento chirurgico definitivo per rimuovere il tumore al seno primario.
Il partecipante deve avere tessuto tumorale dal seno (preferito) o dal linfonodo disponibile per analisi di biomarcatori prima della randomizzazione.
Il partecipante deve avere coinvolgimento patologico dei linfonodi e almeno uno dei seguenti fattori che indicano un rischio maggiore di recidiva: 4 o più linfonodi ascellari positivi, tumore di almeno 5 centimetri, grado 3 definito come almeno 8 punti nel sistema di classificazione di Bloom Richardson, indice Ki-67 di almeno 20% su tessuto mammario non trattato.
Il partecipante deve essere randomizzato entro 16 mesi dall’intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno.
Il partecipante può ricevere fino a 12 settimane di terapia endocrina fino alla randomizzazione dopo l’ultima terapia non endocrina (chirurgia, chemioterapia o radioterapia), a seconda di quale sia stata l’ultima.
I partecipanti devono essersi ripresi (grado 0 o 1) dagli effetti acuti della chemioterapia e della radioterapia e dagli effetti collaterali chirurgici dopo l’intervento chirurgico definitivo al seno.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di cancro al seno chiamato HR+ HER2-. Questo significa che il cancro è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
Non possono partecipare persone che non sono in una fase precoce del cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non hanno un rischio elevato e linfonodi positivi. I linfonodi positivi significano che il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Bruges	Belgio
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungheria
CHC MontLegia	Liège	Belgio
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portogallo
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tubinga	Germania
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Efkarpia	Grecia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italia
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spagna
CHU Besancon	Besançon	Francia
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Francia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH	Amburgo	Germania
CHU Helora	La Louvière	Belgio
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valencia	València	Spagna
Haga Hospital	L'Aia	Paesi Bassi
Klinik Hietzing	Vienna	Austria
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	città metropolitana di Torino	Italia
Franziskus Hospital Harderberg	Georgsmarienhütte	Germania
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spagna
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Francia
General University Hospital Of Patras	Patrasso	Grecia
Alexandra Hospital	Atene	Grecia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Romania
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi	Kifisià	Grecia
Esbjerg Og Grindsted Sygehus	Esbjerg	Danimarca
Fakultni Thomayerova nemocnice	Praga	Repubblica Ceca
Hopital Prive Des Cotes D’armor	Plerin	Francia
Metropolitan Hospital	Il Pireo	Grecia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz	Kecskemét	Ungheria
University Hospital Of Ferrara	Ferrara	Italia
Hfhrhlvad Muvxgncs Sbkwup	Rozzano	Italia
Ujegfozboc Gdekwyn Hrogcweg Antkfza	Atene	Grecia
Kjl I Eozfmj Kirfbuww Ekopmsxreah giypw	Essen	Germania
Mfclxnpn Dg Nsjom	Nancy	Francia
Cpyjilfftlvv Cpddmrqa Cltphi	Lisbona	Portogallo
Mamehnici sutdok	Hořovice	Repubblica Ceca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	17.07.2017
Belgio	Non reclutando	17.07.2017
Danimarca	Non reclutando	17.07.2017
Finlandia	Non reclutando	17.07.2017
Francia	Non reclutando	17.07.2017
Germania	Non reclutando	17.07.2017
Grecia	Non reclutando	17.07.2017
Italia	Non reclutando	17.07.2017
Paesi Bassi	Non reclutando	17.07.2017
Polonia	Non reclutando	17.07.2017
Portogallo	Non reclutando	17.07.2017
Repubblica Ceca	Non reclutando	17.07.2017
Romania	Non reclutando	17.07.2017
Spagna	Non reclutando	17.07.2017
Svezia	Non reclutando	17.07.2017
Ungheria	Non reclutando	17.07.2017

Sedi della sperimentazione

Abemaciclib: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina standard per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare la sicurezza e l’efficacia nel ridurre il rischio di recidiva del cancro in pazienti ad alto rischio.

Terapia endocrina standard: Questa terapia viene utilizzata per trattare il cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con abemaciclib per confrontare i risultati nei pazienti.

Malattie in studio:

Cancro della mammella

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Il cancro al seno può essere classificato in base alla presenza di recettori ormonali e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Nelle fasi iniziali, il tumore può essere limitato al seno, ma può diffondersi ai linfonodi vicini. Se non trattato, può progredire ulteriormente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella pelle del seno, e secrezioni dal capezzolo.

ID della sperimentazione:

2023-509671-17-00

Codice del protocollo:

I3Y-MC-JPCF

NCT ID:

NCT03155997

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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