Studio sulla sicurezza di (+)-alfa-Dihydrotetrabenazine in pazienti con discinesia tardiva moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su una condizione chiamata discinesia tardiva, che provoca movimenti involontari del corpo. Questo studio esamina un trattamento con un farmaco chiamato (+)-α-diidrotetrabenazina, noto anche come ADE513. Il farmaco viene somministrato come soluzione orale, il che significa che è un liquido da bere. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con questo farmaco.

Lo studio coinvolge persone con discinesia tardiva da moderata a grave. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di tempo prolungato, fino a 54 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei movimenti involontari e per verificare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I risultati attesi includono una riduzione dei movimenti involontari e un miglioramento generale della condizione dei partecipanti. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza del farmaco osservando eventuali effetti indesiderati durante il trattamento. L’obiettivo finale è determinare se il farmaco può essere un’opzione sicura ed efficace per le persone affette da discinesia tardiva.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver completato uno studio genitore aperto o uno studio genitore controllato con placebo e un periodo di washout di almeno una settimana.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi clinica di discinesia tardiva.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è (+)-u03b1-diidrotetrabenazina, somministrato come soluzione orale.

La somministrazione avviene per via orale, ma la frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dettagli forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarà sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

Le valutazioni includono il cambiamento nel punteggio della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) dalla fase iniziale fino alla fine della terapia a lungo termine (settimana 54).

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati gli effetti collaterali, inclusi eventi avversi (AEs) e gravi eventi avversi (SAEs).

Saranno osservati i valori e i cambiamenti nei parametri di laboratorio clinici, nei segni vitali e nei parametri ECG.

5 conclusione del trattamento

Alla fine della terapia a lungo termine (settimana 54), verrà valutato il successo del trattamento basato su impressioni globali di cambiamento sia del clinico che del paziente.

Il successo del trattamento è definito come un miglioramento significativo nelle impressioni globali di cambiamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell’iscrizione allo studio principale.
  • Persona in grado di completare le scale di valutazione destinate ai partecipanti.
  • Persona che ha un caregiver in contatto personale regolare (almeno 5 giorni a settimana) se richiesto localmente.
  • Donna in età fertile che accetta di usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.
  • Persona che ha completato il trattamento in uno studio principale a etichetta aperta o parte di esso, o trattamento in uno studio principale controllato con placebo a doppio cieco o parte di esso seguito da almeno una settimana di sospensione.
  • Persona con una diagnosi clinica di discinesia tardiva (movimenti involontari che possono verificarsi come effetto collaterale di alcuni farmaci).
  • Per le persone con disturbi psichiatrici sottostanti: persona in uno stato psichiatrico stabile senza cambiamenti nei farmaci psicoattivi (ad esempio, neurolettici, benzodiazepine, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell’umore, ecc.) negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Persona senza cambiamenti previsti nel regime di trattamento.
  • Persona che segue il regime di trattamento prescritto secondo il giudizio del ricercatore.
  • Persona con un peso corporeo non inferiore a 45 kg per le donne e 55 kg per gli uomini.
  • Persona che vive in un ambiente stabile secondo il giudizio del ricercatore, con supervisione adeguata quando necessario per rispettare tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite dello studio e partecipare in sicurezza alla sperimentazione.
  • Persona in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la discinesia tardiva. La discinesia tardiva è un disturbo del movimento che può causare movimenti involontari, specialmente del viso e della bocca.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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A-Shine s.r.o. Plzeň Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
04.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
04.03.2024

Sedi della sperimentazione

ADE513 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della discinesia tardiva da moderata a grave. Questo farmaco è studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando viene utilizzato come terapia di mantenimento a lungo termine. La discinesia tardiva è un disturbo del movimento che può verificarsi come effetto collaterale di alcuni farmaci, e ADE513 potrebbe aiutare a gestire i sintomi associati a questa condizione.

Discinesia tardiva – La discinesia tardiva è un disturbo del movimento caratterizzato da movimenti involontari e ripetitivi, spesso del viso, della bocca e della lingua. Questi movimenti possono includere smorfie, protrusione della lingua e movimenti di masticazione. La condizione si sviluppa generalmente dopo un uso prolungato di farmaci antipsicotici. I sintomi possono variare in intensità e possono peggiorare nel tempo. La discinesia tardiva è spesso cronica e può persistere anche dopo l’interruzione del farmaco che l’ha causata. La progressione della malattia può essere lenta, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-509518-12-01
Codice del protocollo:
ADT-2023-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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