Studio sull’uso di Dostarlimab come terapia sequenziale dopo chemioradioterapia in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame è il Dostarlimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Il Dostarlimab è un tipo di terapia che mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Lo studio confronta l’efficacia del Dostarlimab con un placebo, dopo che i partecipanti hanno già ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il Dostarlimab può migliorare i risultati nei pazienti con Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che presentano una specifica caratteristica del tumore chiamata PD-L1 positivo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il Dostarlimab e l’altro un placebo. Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza.

Il Dostarlimab viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione, e il suo scopo è quello di agire come terapia sequenziale dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se l’aggiunta di Dostarlimab può offrire un beneficio significativo rispetto al placebo in termini di sopravvivenza e controllo della malattia.

1 inizio della partecipazione allo studio

Dopo aver completato la chemioradioterapia (CRT) con intenti curativi, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non resecato e localmente avanzato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco dostarlimab viene somministrato per via endovenosa.

La dose di dostarlimab è di 500 mg, preparata come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono valutati la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza complessiva, oltre alla frequenza e gravità degli effetti collaterali.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 13 luglio 2029.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del dostarlimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni (o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi recente di tumore alla testa e al collo non operabile, confermata tramite esame istologico, e aver completato un trattamento con cisplatino e radioterapia con intento curativo, senza segni di malattia metastatica a distanza.
  • La malattia deve essere definita come segue:
    • Per il tumore orofaringeo p16 positivo: T4 (N0-N3), M0; N3 (T1-T4), M0.
    • Per il tumore orofaringeo p16 negativo: Qualsiasi T3-T4 (N0-N3), M0; Qualsiasi N2a-N3 (T1-T4), M0.
    • Per il tumore della laringe, ipofaringe o cavità orale (indipendentemente dal p16): Qualsiasi T3-T4 (N0-N3), M0; Qualsiasi N2a-N3 (T1-T4), M0. I partecipanti con tumori della cavità orale devono avere una malattia non operabile.
  • Devi aver soddisfatto i seguenti requisiti minimi per il trattamento con cisplatino e radioterapia:
    • Per il cisplatino: esposizione cumulativa minima di 200 mg/m², somministrata ogni 3 settimane o ogni settimana.
    • Dose totale di radiazioni tra 65 Gy e 70 Gy in 6-7 settimane.
  • Devi aver fornito una biopsia che dimostri:
    • Stato del tumore positivo per PD-L1, verificato in un laboratorio centrale.
    • Se il sito del tumore primario è un carcinoma orofaringeo, devi avere risultati HPV definiti tramite test p16 IHC con un punto di cutoff del 70%.
  • Se hai un’infezione da HIV conosciuta, devi soddisfare i seguenti requisiti:
    • Livelli di RNA dell’HIV-1 nel plasma costantemente inferiori a 50 copie/mL, confermati nei 3 mesi precedenti e al momento dello screening.
    • Conta delle cellule CD4 superiore a 350 cellule/mm³ nei 12 mesi precedenti e al momento dello screening.
    • Essere in terapia antiretrovirale combinata ininterrotta per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Nessuna storia di linfoma non-Hodgkin associato all’HIV negli ultimi 5 anni e nessuna storia di cancro cervicale invasivo associato all’HIV.
  • Nessun trattamento con un vaccino immunoterapico per l’HIV-1 nei 90 giorni precedenti lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con neoplasie alla testa e al collo. Le neoplasie sono crescite anormali di cellule che possono formare tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo che è positivo per PD-L1. PD-L1 è una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una terapia chiamata CRT, che combina la chemioterapia e la radioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Onco Clinic Consult S.A. Craiova Romania
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Amburgo Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgio
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portogallo
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Repubblica Ceca
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portogallo
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Repubblica Ceca
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polonia
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbH Straubing Germania
Upfmebc Lwmcf de Snvtk dd Abaiwkn Evlbow Faro Portogallo
Upxqbkznjo Gcdtxot Hbsqcgtf Ahmyewq Atene Grecia
Slt Sihznkn Hgeoltzz Gduorcf Agqcnthogoq ayj Ocmcjgpnkjj Hxbjwfoh ox Amvxcn Atene Grecia
Gmmm Mteyhys Sdnsta Bucarest Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.05.2024
Francia Francia
Reclutando
07.05.2024
Germania Germania
Reclutando
07.05.2024
Grecia Grecia
Reclutando
07.05.2024
Italia Italia
Reclutando
07.05.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
07.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
07.05.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
07.05.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.05.2024
Romania Romania
Reclutando
07.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.05.2024
Svezia Svezia
Reclutando
07.05.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
07.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dostarlimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato e non resecabile. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia sequenziale dopo la chemioradioterapia. L’obiettivo è valutare l’efficacia di Dostarlimab nei partecipanti con tumori che esprimono PD-L1, confrontandolo con un placebo.

Neoplasie della testa e del collo – Le neoplasie della testa e del collo comprendono una varietà di tumori che si sviluppano in diverse aree come la bocca, la gola, il naso e le ghiandole salivari. Questi tumori possono iniziare come piccole lesioni o noduli e possono crescere lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e della localizzazione. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce, dolore persistente o gonfiore. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio delle strutture circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

ID della sperimentazione:
2023-508613-17-00
Codice del protocollo:
221530
NCT ID:
NCT06256588
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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