Studio sull’efficacia e sicurezza di pembrolizumab, chemioterapia a base di platino e canakinumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con una chemioterapia a base di platino. Inoltre, lo studio valuta l’aggiunta di canakinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, per vedere se migliora l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza dei pazienti e il tempo in cui la malattia non peggiora tra i due gruppi di trattamento: uno che riceve pembrolizumab e chemioterapia con canakinumab e l’altro che riceve pembrolizumab e chemioterapia con un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il canakinumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 441 giorni. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione agli effetti collaterali e alla risposta del tumore. L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di canakinumab può migliorare i risultati per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una fase di sicurezza per determinare il dosaggio raccomandato di canakinumab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino.

Durante i primi 42 giorni, si monitora l’incidenza di eventuali tossicità limitanti la dose.

2 somministrazione dei farmaci

Il canakinumab viene somministrato per via sottocutanea.

Il pemetrexed disodico viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base al protocollo del trial.

3 valutazione dell'efficacia

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono confrontate tra i due gruppi di trattamento.

Le valutazioni sono effettuate secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la risposta del tumore al trattamento.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

Si valuta la presenza di anticorpi anti-farmaco all’inizio e durante il trattamento.

5 valutazione della qualità della vita

Si misura il tempo alla deteriorazione dei sintomi come dolore toracico, tosse e dispnea utilizzando questionari specifici.

Si valuta anche il deterioramento della salute globale e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Il tumore deve essere confermato attraverso un esame chiamato esame istologico, che analizza i tessuti.
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere misurabile secondo un metodo chiamato RECIST 1.1, che è un modo standard per valutare la dimensione del tumore.
  • È necessario conoscere lo stato di una proteina chiamata PD-L1, che può influenzare il trattamento.
  • Il paziente deve avere un stato di salute generale buono, valutato con un punteggio chiamato ECOG performance status, che deve essere 0 o 1. Questo punteggio indica quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio può includere persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro è una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai un sistema immunitario molto debole, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV, non puoi partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
21.12.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, sia in forma avanzata che metastatica.

Canakinumab è un farmaco che agisce riducendo l’infiammazione nel corpo. In questo studio, viene testato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

Chemioterapia a base di platino è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzata come parte del trattamento standard per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che inizia nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Man mano che progredisce, può diffondersi ad altre parti del corpo, come linfonodi, ossa o cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati, poiché i sintomi iniziali possono essere lievi o assenti.

ID della sperimentazione:
2024-511490-29-00
Codice del protocollo:
CACZ885U2301
NCT ID:
NCT03631199
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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