Studio clinico su sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo post-chirurgia

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno già subito un intervento chirurgico per trattare questo tipo di tumore, ma che non hanno ottenuto una risposta completa al trattamento preoperatorio. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato MK-2870 in combinazione con pembrolizumab rispetto ad altri trattamenti scelti dal medico.

Il pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, mentre MK-2870 è un nuovo farmaco in fase di studio. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o una combinazione di pembrolizumab e capecitabina, un altro farmaco chemioterapico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva e altri aspetti della loro salute e qualità della vita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare il tumore al seno triplo negativo in modo più efficace, migliorando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia dopo l’intervento chirurgico per il trattamento del tumore al seno triplo negativo.

La partecipazione è riservata a chi non ha ottenuto una risposta patologica completa dopo la chirurgia.

2 randomizzazione

Entro 12 settimane dall’intervento chirurgico, avviene la randomizzazione per determinare il gruppo di trattamento.

La randomizzazione è un processo casuale che assegna i partecipanti a diversi gruppi di trattamento.

3 trattamento con <b>MK-2870</b> e <b>pembrolizumab</b>

Il trattamento prevede l’uso di MK-2870 in combinazione con pembrolizumab.

Il pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

4 trattamento alternativo

In alternativa, il trattamento può includere pembrolizumab da solo o in combinazione con capecitabina.

La capecitabina è un farmaco che si assume per via orale.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il monitoraggio della salute e la valutazione della risposta al trattamento sono continui.

Gli obiettivi principali includono la sopravvivenza libera da malattia invasiva e la sopravvivenza globale.

6 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 14 dicembre 2037.

I risultati del trial contribuiranno a valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un tumore al seno triplo negativo confermato, secondo le linee guida più recenti.
  • Se in grado di produrre spermatozoi, il partecipante deve accettare di non donare spermatozoi e di usare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per le donne (assegnate alla nascita), non deve essere incinta o in fase di allattamento e deve usare metodi contraccettivi efficaci per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se ha avuto effetti collaterali da precedenti terapie anticancro, questi devono essere migliorati a un livello accettabile.
  • Se è affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con la terapia antiretrovirale.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala specifica.
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B, deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Non deve avere segni di ricaduta locale o a distanza del tumore.
  • Deve aver ricevuto un trattamento neoadiuvante specifico seguito da un intervento chirurgico.
  • Deve aver rimosso chirurgicamente tutto il tumore visibile e essersi ripreso adeguatamente dall’intervento.
  • Non deve avere una risposta completa patologica all’intervento chirurgico.
  • Deve essere in grado di continuare con il trattamento adiuvante con pembrolizumab.
  • La randomizzazione deve avvenire entro 12 settimane dall’intervento chirurgico.
  • Deve aver completato la radioterapia adiuvante, se indicata, e essersi ripreso prima della randomizzazione.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto dall’intervento chirurgico per la determinazione di uno specifico antigene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Germania
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Francia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Capio S:t Goerans Sjukhus AB Stoccolma Svezia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Region Gaevleborg Gävle Svezia
Hopital Tenon Paris Francia
Areteio Hospital Atene Grecia
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Germania
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Johannes Kepler University Linz Linz Austria
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spagna
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Urysdlcbcalolgqmg Duere Sobzx Df Nwbokk Fvqfuqhh Ig Napoli Italia
Kka I Ekvvvv Koihelrb Evkwwutyurx gcqde Essen Germania
Snvbmqn Smoujqmhgtyfgc Shsxozroyhq Sønderborg Danimarca
Utdmydpohg Hbkmtfwr Gyuhiu Galway Irlanda
Cijfznlhwbfm Cbzjjgnq Cmdkrk Lisbona Portogallo
Nznynfap Czrathbq Dph Dbrmomsucrlv Valenciennes Francia
Aqrwgjvtvb Dcmrsluvbhimilkb Hnpvxhi ghcpk Amburgo Germania
Mdtrkgtmtjlzxmg Wajrnz Witten Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
15.06.2024
Belgio Belgio
Reclutando
15.06.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.06.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
15.06.2024
Francia Francia
Reclutando
15.06.2024
Germania Germania
Reclutando
15.06.2024
Grecia Grecia
Reclutando
15.06.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
15.06.2024
Italia Italia
Reclutando
15.06.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
15.06.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.06.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.06.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.06.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.06.2024
Svezia Svezia
Reclutando
15.06.2024

Sedi della sperimentazione

MK-2870 è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno triplo negativo. Il suo ruolo è quello di potenziare l’efficacia del trattamento, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro al seno triplo negativo, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Viene somministrato per via orale e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio per determinare l’assenza dei tre recettori.

ID della sperimentazione:
2023-504962-52-00
Codice del protocollo:
MK-2870-012
NCT ID:
NCT06393374
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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