Studio clinico su Pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non può essere curata con terapie locali. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti: il farmaco pembrolizumab da solo, una combinazione di pembrolizumab e epacadostat, e un regime chiamato EXTREME.

Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre l’epacadostat è assunto in forma di compresse. Il regime EXTREME include una combinazione di farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino, fluorouracile e cetuximab. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti sia più efficace nel ridurre la dimensione del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione e viene somministrato in dosi di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab dipendono dal protocollo specifico del trial.

2 somministrazione di epacadostat

Il epacadostat viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. La frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo del trial.

Questo farmaco è parte della combinazione di trattamento con pembrolizumab.

3 regime EXTREME

Il regime EXTREME include la somministrazione di diversi farmaci: cisplatino, cetuximab, fluorouracile e carboplatino, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata di ciascun farmaco nel regime EXTREME sono specificate nel protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il monitoraggio della risposta al trattamento e la valutazione della sicurezza sono effettuati regolarmente.

Gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento sono valutati attraverso il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l’interruzione del trattamento.

La durata complessiva del trial è stimata fino al 27 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è tornato o si è diffuso e che non può essere curato con terapie locali. I tumori devono trovarsi in aree come l’orofaringe, la cavità orale, l’ipofaringe o la laringe.
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione adeguata degli organi secondo criteri definiti nel protocollo dello studio.
  • Documentazione dei risultati del test per il virus del papilloma umano (HPV) nel caso di cancro dell’orofaringe.
  • Disponibilità di un campione di tumore archiviato o disponibilità a sottoporsi a una biopsia del tumore per ottenere un campione, purché il tumore non sia stato precedentemente irradiato.
  • Partecipanti di età adulta, sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è stato confermato attraverso esami specifici e che non può essere curato con le terapie locali disponibili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
08.01.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
08.01.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Epacadostat è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Funziona inibendo un enzima che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab per vedere se la combinazione è più efficace nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Regime EXTREME è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati come trattamento standard per alcuni tipi di cancro della testa e del collo. Questo regime include farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali e a ridurre le dimensioni del tumore. Viene confrontato con altri trattamenti nello studio per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La malattia è considerata incurabile con le terapie locali quando raggiunge uno stadio avanzato. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione.

ID della sperimentazione:
2024-512015-47-00
Codice del protocollo:
MK-3475-669
NCT ID:
NCT03358472
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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