Studio sull’efficacia e sicurezza di Guselkumab in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato Guselkumab, somministrato tramite iniezione. Guselkumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Guselkumab nei partecipanti con Colite Ulcerosa moderata o grave. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per monitorare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è osservare una risposta clinica alla fine delle 12 settimane di trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di guselkumab in persone con colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva.

Il farmaco guselkumab è somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo, che significa che l’iniezione viene effettuata sotto la pelle.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione della risposta clinica

La risposta clinica viene valutata alla settimana 12 di induzione per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa valutazione aiuta a capire se il farmaco sta avendo l’effetto desiderato sulla colite ulcerosa.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 dicembre 2027.

Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza e l’efficacia del trattamento vengono monitorate attentamente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima della fase di selezione. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva, come definito da un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato. Questo punteggio aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Avere una storia di risposta inadeguata o incapacità di tollerare terapie convenzionali o avanzate, come definito nel protocollo dello studio. Questo significa che i trattamenti precedenti non hanno funzionato bene o hanno causato effetti collaterali significativi.
  • Avere risultati dei test di laboratorio durante la fase di selezione che rientrano nei parametri definiti dal protocollo dello studio. Questo significa che i risultati dei test devono essere entro certi limiti per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Repubblica Ceca
Gyoengyosi Bugat Pal Koerhaz Gyöngyös Ungheria
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofia EAD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Axon Clinical s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Ziekenhuis Aan De Stroom Anversa Belgio
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spagna
Melita Medical Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Pro Life Medica Sp. z o.o. Zamość Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centrum Medyczne Medyk Rzeszow Rzeszów Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Susidlauseclvvkvxrl Bnl Uy (zqxbquhjwhqbjtqfcfxu Halle Germania
Dibjbmbiz Dkhgitwx Cuiqfz Gmuoog Sfv Riga Lettonia
Mwageit Ndqnjso Soo z osic Varsavia Polonia
Mqrdeuwj Sga z ozme Bydgoszcz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.09.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.09.2019
Francia Francia
Non reclutando
30.09.2019
Germania Germania
Non reclutando
30.09.2019
Italia Italia
Non reclutando
30.09.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
30.09.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
30.09.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.09.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.09.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.09.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
30.09.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.09.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Questo medicinale agisce riducendo l’infiammazione nel colon, aiutando a migliorare i sintomi e a gestire la malattia. Guselkumab è somministrato sotto forma di iniezione e viene utilizzato in pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2023-504718-31-00
Codice del protocollo:
CNTO1959UCO3001
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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