Studio sull’efficacia e sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant in combinazione con un inibitore CDK4/6 per pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+ HER2- resistente alla terapia endocrina adiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che è positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore HER2. Questo tipo di cancro al seno non risponde più alla terapia endocrina adiuvante precedente. Il trattamento in esame include l’uso di Giredestrant, un farmaco che agisce degradando selettivamente i recettori degli estrogeni, e Fulvestrant, un antagonista competitivo del recettore degli estrogeni. Entrambi i farmaci saranno combinati con un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Giredestrant rispetto a Fulvestrant in pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei due trattamenti in combinazione con un inibitore CDK4/6. Il trattamento sarà somministrato per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco, e durerà fino a 60 giorni. Durante lo studio, i medici monitoreranno la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita e la presenza di effetti collaterali. Questo aiuterà a capire quale combinazione di trattamenti potrebbe essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverà giredestrant e l’altro fulvestrant, entrambi in combinazione con un inibitore CDK4/6.

2 trattamento con giredestrant

Se assegnato al gruppo giredestrant, il paziente assumerà il farmaco per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio.

3 trattamento con fulvestrant

Se assegnato al gruppo fulvestrant, il paziente riceverà il farmaco tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio della progressione

Durante lo studio, la progressione della malattia sarà monitorata regolarmente. Questo include esami clinici e test di laboratorio per valutare l’efficacia del trattamento.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza senza progressione sarà valutata per determinare il tempo trascorso senza peggioramento della malattia. Questo è un obiettivo primario dello studio.

6 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno monitorati e registrati per valutare la sicurezza dei trattamenti. La gravità degli effetti sarà determinata secondo criteri standardizzati.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 dicembre 2028. I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al seno chiamato adenocarcinoma che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore deve essere ER-positivo e HER2-negativo, il che significa che il tumore cresce in risposta agli estrogeni ma non ha un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Il paziente deve avere una mutazione specifica chiamata ESR1, confermata attraverso un esame del sangue chiamato ctDNA.
  • Il paziente deve aver mostrato resistenza a un precedente trattamento standard con terapia endocrina (ET), che è un trattamento ormonale. Questo significa che il tumore è tornato durante il trattamento o entro 12 mesi dalla fine del trattamento. Se il trattamento includeva un farmaco chiamato CDK4/6i, il tumore deve essere tornato almeno 12 mesi dopo la fine di questo trattamento.
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata con esami specifici, o una malattia che coinvolge solo le ossa ma non può essere misurata.
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre un punteggio di 1 significa che il paziente ha alcune limitazioni ma può ancora svolgere attività leggere.
  • Il paziente deve essere un adulto, poiché l’età minima richiesta è di 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno avanzato che è positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2. Questo significa che il loro tipo di cancro non risponde agli estrogeni e non ha un certo tipo di proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione ESR1. Questa è una modifica genetica specifica che può influenzare il modo in cui il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile, poiché lo studio è rivolto principalmente a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, il che significa che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a partecipare pienamente allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
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Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
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Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
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General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
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Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
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Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
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Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portogallo
Hospital De Sao Francisco Xavier Lisbona Portogallo
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italia
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italia
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Provincia di Macerata Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
30.12.2023
Belgio Belgio
Reclutando
30.12.2023
Finlandia Finlandia
Reclutando
30.12.2023
Francia Francia
Reclutando
30.12.2023
Germania Germania
Reclutando
30.12.2023
Grecia Grecia
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30.12.2023
Italia Italia
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30.12.2023
Polonia Polonia
Reclutando
30.12.2023
Portogallo Portogallo
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30.12.2023
Romania Romania
Reclutando
30.12.2023
Slovenia Slovenia
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30.12.2023
Spagna Spagna
Reclutando
30.12.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
30.12.2023

Sedi della sperimentazione

Giredestrant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene valutato per la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno mostrato resistenza alla terapia endocrina adiuvante precedente.

Fulvestrant è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene confrontato con giredestrant per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Inibitore CDK4/6 è una classe di farmaci che viene combinata con giredestrant o fulvestrant in questo studio. Questi farmaci aiutano a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifiche proteine necessarie per la divisione cellulare.

Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, il che significa che la crescita del tumore è stimolata dagli estrogeni. È negativo al HER2, il che indica che non c’è un’eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Il cancro al seno avanzato si riferisce a un tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e cambiamenti nella forma del seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2022-502980-39-00
Codice del protocollo:
CO44657
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di ONA-255 in pazienti con tumore avanzato, tumore al seno o tumore gastrico metastatico

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    Spagna
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania Italia Spagna