Studio sull’uso di acido zoledronico dopo denosumab per pazienti con osteoporosi

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Di cosa tratta questo studio?

L’osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili, aumentando il rischio di fratture. Questo studio si concentra su persone che hanno già ricevuto un trattamento con denosumab, un farmaco che aiuta a rafforzare le ossa. Dopo aver interrotto il denosumab, c’è il rischio che le ossa tornino a indebolirsi. Lo studio esamina se il farmaco acido zoledronico, somministrato tramite infusione, può prevenire questa perdita di densità ossea.

L’obiettivo principale è capire se l’acido zoledronico può impedire la perdita di massa ossea dopo l’interruzione del denosumab. I partecipanti riceveranno infusioni di acido zoledronico a intervalli regolari o quando si osserva un aumento dell’attività ossea. Lo studio valuterà anche se la perdita ossea può essere controllata durante il primo anno dopo l’interruzione del denosumab e se le infusioni annuali di acido zoledronico possono prevenire ulteriori perdite. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella massa muscolare e nella forza, nonché la sensibilità all’insulina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di Zoledronate EG 5mg/100ml o una soluzione salina isotonica come placebo. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2027. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come gestire l’osteoporosi dopo il trattamento con denosumab e a migliorare le strategie di trattamento per mantenere la salute delle ossa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di zoledronato tramite infusione endovenosa (IV).

La soluzione per infusione contiene 5 mg di zoledronato in 100 ml di soluzione salina isotonica.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi 12 mesi, vengono effettuati controlli per monitorare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare.

Vengono valutati anche i cambiamenti nella massa muscolare e nella forza muscolare.

3 infusioni annuali

Dopo il primo anno, le infusioni di zoledronato vengono somministrate annualmente per prevenire la perdita ossea.

Il monitoraggio della BMD continua per valutare eventuali perdite significative.

4 valutazioni periodiche

Ogni 12 e 36 mesi, vengono effettuate valutazioni della BMD totale dell’anca e del collo femorale.

Vengono eseguite analisi per misurare i cambiamenti nella frazione di volume osseo trabecolare e nella porosità corticale.

5 analisi biochimiche

A intervalli regolari (3, 6, 12, 24 e 36 mesi), vengono analizzati i marcatori biochimici per valutare l’attività ossea.

Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare la differenziazione e la funzione degli osteoclasti.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro il 2027, con una valutazione finale della BMD e della salute ossea complessiva.

Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con zoledronato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna in menopausa da almeno due anni. La menopausa è il periodo della vita di una donna in cui smette di avere il ciclo mestruale.
  • Avere un’età di almeno 40 anni.
  • Aver ricevuto un trattamento con denosumab per almeno due anni. Denosumab è un farmaco usato per trattare l’osteoporosi, una condizione che rende le ossa deboli e fragili.
  • Aver ricevuto l’ultima iniezione di denosumab meno di cinque mesi fa.
  • Avere almeno 2 vertebre lombari che possono essere valutate tramite DXA. La DXA è un esame che misura la densità delle ossa.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoporosi, una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.02.2023

Sedi della sperimentazione

Zoledronate è un farmaco utilizzato per prevenire la perdita ossea nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto il trattamento con denosumab. Viene somministrato tramite infusione e il suo scopo è quello di prevenire l’attivazione del turnover osseo che può verificarsi dopo l’interruzione del denosumab. Zoledronate aiuta a mantenere la densità ossea e a ridurre il rischio di fratture.

Denosumab è un farmaco utilizzato per trattare l’osteoporosi. Funziona riducendo il turnover osseo, il che aiuta a mantenere la densità ossea e a prevenire le fratture. Nel contesto di questo studio, i pazienti hanno ricevuto denosumab prima di passare al trattamento con zoledronate. L’obiettivo è capire come gestire al meglio la transizione tra questi due trattamenti per minimizzare la perdita ossea.

Osteoporosi – L’osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratturarsi. Questo avviene perché la densità minerale ossea diminuisce, rendendo le ossa più porose e deboli. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le aree più comunemente colpite includono l’anca, la colonna vertebrale e il polso. Con l’avanzare dell’età, il rischio di sviluppare osteoporosi aumenta, specialmente nelle donne dopo la menopausa. La prevenzione e la gestione della malattia si concentrano sul mantenimento della salute delle ossa attraverso la dieta e l’esercizio fisico.

ID della sperimentazione:
2022-502621-17-00
Codice del protocollo:
01.12.2022
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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