Lo studio riguarda il trattamento del cancro utilizzando un farmaco chiamato darolutamide. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. L’obiettivo principale dello studio è continuare il trattamento con darolutamide per i partecipanti che hanno già iniziato a prenderlo in studi precedenti sponsorizzati da Bayer. Lo studio mira anche a monitorare la sicurezza del farmaco durante il trattamento.
I partecipanti a questo studio sono persone che hanno già ricevuto darolutamide in studi precedenti e stanno beneficiando del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per un periodo prolungato, senza l’uso di un placebo. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti possano continuare a ricevere il trattamento con darolutamide in modo sicuro e monitorato.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di darolutamide, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro.
Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
2somministrazione del farmaco
Le compresse di darolutamide devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico.
La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati in base alle esigenze individuali e alla risposta al trattamento.
3monitoraggio della sicurezza
Durante il trattamento, verrà effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza del farmaco.
Verranno registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs).
4modifiche del dosaggio
La frequenza delle modifiche del dosaggio sarà monitorata per garantire l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Eventuali modifiche saranno effettuate in base alla risposta individuale al farmaco.
5conclusione del trattamento
Il trattamento continuerà fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 25 giugno 2025.
La partecipazione al trattamento è prevista per coloro che stanno ricevendo benefici clinici dal darolutamide e non hanno soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Essere attualmente iscritti a uno studio di supporto sponsorizzato da Bayer per il trattamento con darolutamide al momento della chiusura dello studio o del completamento primario, ricevendo attualmente darolutamide e traendo beneficio clinico dal trattamento.
Non aver soddisfatto alcun criterio di interruzione del trattamento delineato nel protocollo dello studio di supporto.
Essere disposti a continuare a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.
Essere di sesso maschile.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro.
Solo uomini possono partecipare, quindi le donne sono escluse.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
Darolutamide: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Nel contesto di questo studio clinico, i partecipanti che erano già coinvolti in studi precedenti sponsorizzati da Bayer continuano a ricevere darolutamide per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine. Darolutamide agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nella prostata.
Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilità di metastasi. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso inspiegabile, dolore e cambiamenti nella pelle. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
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