Studio clinico per valutare l’efficacia del durvalumab nel cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III recidivante dopo chemioradioterapia

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Sponsor

  • Fondazione Ricerca Traslazionale

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI o il codice MEDI4736. Il durvalumab รจ somministrato come soluzione per infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il durvalumab puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti con NSCLC in stadio III che hanno avuto una ricaduta dopo essere stati trattati con chemioradioterapia e durvalumab. Lo studio รจ suddiviso in due gruppi: il primo gruppo (Cohort A) include pazienti che hanno mostrato progressione della malattia durante il mantenimento con durvalumab, mentre il secondo gruppo (Cohort B) include pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo aver completato il trattamento di mantenimento con durvalumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi. L’obiettivo principale รจ osservare la sopravvivenza complessiva dei pazienti in entrambi i gruppi. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la sicurezza del trattamento e la risposta del tumore. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del durvalumab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo.

La dose di durvalumab รจ di 50 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

2monitoraggio e visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

Le visite includeranno esami del sangue e altre valutazioni mediche per assicurarsi che il trattamento stia procedendo in modo sicuro ed efficace.

3valutazione della progressione della malattia

La progressione della malattia sarร  valutata periodicamente per determinare l’efficacia del trattamento con durvalumab.

Questa valutazione aiuterร  a decidere se continuare con il trattamento attuale o se sono necessarie modifiche.

4fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, ci sarร  un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Il follow-up include visite mediche e test per assicurarsi che non ci siano segni di recidiva della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima del trattamento. Questo include:
    • Emoglobina di almeno 10.0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni.
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale dell’istituzione, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert confermata.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) non superiore a 2.5 volte il limite normale dell’istituzione, a meno che non ci siano metastasi epatiche, nel qual caso non deve superare 5 volte il limite.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 51 mL/min, calcolata con l’equazione di Cockcroft-Gault o basata su un test delle urine di 24 ore.
  • Le pazienti di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’ultima dose di durvalumab, o devono astenersi completamente dai rapporti sessuali.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dal trattamento e confermato prima del trattamento.
  • I pazienti di sesso maschile devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali con donne in gravidanza o in etร  fertile.
  • NSCLC ricorrente o metastatico che รจ ricomparso durante o dopo il completamento della chemioradioterapia con intento curativo e mantenimento con durvalumab per la malattia in stadio III.
  • Tessuto tumorale disponibile per testare i biomarcatori.
  • Evidenza di progressione della malattia durante il mantenimento con durvalumab o alla fine del trattamento pianificato.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Etร  superiore a 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria utilizzata nel trattamento del cancro ai polmoni. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, durvalumab viene utilizzato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro ai polmoni che hanno giร  ricevuto altri trattamenti. Viene somministrato ai pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo aver completato una terapia di mantenimento con durvalumab.

La chemioterapia a singolo agente รจ un trattamento che utilizza un solo farmaco chemioterapico per combattere il cancro. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con durvalumab per vedere se puรฒ aiutare a migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro ai polmoni che hanno avuto una progressione della malattia durante la terapia di mantenimento con durvalumab. La chemioterapia agisce uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro inizia generalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie aeree. La progressione del NSCLC puรฒ variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altri organi del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ avanzare lentamente o rapidamente, a seconda del sottotipo e delle caratteristiche genetiche del tumore. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 10:07

Trial ID:
2024-520081-65-00
Numero di protocollo
CONDOR
NCT ID:
NCT05568212
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
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