Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-7602 somministrato più volte in un periodo di sette giorni. I partecipanti ricevono giornalmente una capsula di MK-7602 o una capsula inattiva (placebo) per una settimana; durante questo periodo vengono monitorati eventuali effetti avversi, cioè reazioni indesiderate, e vengono prelevati piccoli campioni di sangue per analizzare la quantità di farmaco presente nel sangue, un processo noto come farmacocinetica, che aiuta a capire come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il medicinale.

Indice

• Panoramica dei trial
• Studio principale su malaria
• Chi può partecipare
• Obiettivi ed endpoint
• Fase e stato dello studio
• Termini chiave spiegati

Panoramica dei trial

Nel materiale disponibile è presente un solo studio clinico su ATOVAQUONE, inserito in un progetto di prevenzione della malaria.^[1] Lo studio è di tipo interventionale, cioè i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e poi osservano i risultati.^[1]

Studio principale su malaria

Il trial si chiama “Antimalarial prophylactic efficacy of a weekly dose atovaquone-proguanil” e valuta l’efficacia profilattica di una dose settimanale di atovaquone-proguanil orale.^[1] L’obiettivo principale è vedere se questa strategia può proteggere volontari sani non immuni esposti alla malaria in modo controllato con PfSPZ Challenge.^[1]

Il trattamento studiato è indicato nel trial come AP 250/100 mg, somministrato per chemioprofilassi, cioè prevenzione farmacologica della malaria.^[1] Il confronto include anche altri interventi riportati nel protocollo, come placebo o controllo, insieme all’esposizione sperimentale alla malaria.^[1]

Chi può partecipare

Lo studio include volontari sani non immuni, quindi persone senza difese naturali contro la malaria.^[1] Il numero totale previsto è di 32 partecipanti.^[1]

Questo tipo di popolazione è utile quando i ricercatori vogliono misurare con precisione se il trattamento protegge dopo un’esposizione controllata al parassita della malaria.^[1]

Obiettivi ed endpoint

L’endpoint primario di efficacia è la proporzione di volontari protetti.^[1] La protezione è definita come assenza di parasitemia amplificante nel sangue periferico per 21 giorni dopo l’infezione controllata con PfSPZ Challenge.^[1]

Nel trial, la parasitemia amplificante significa almeno un risultato di qPCR sopra 20 parassiti ematici per millilitro, seguito da un secondo risultato con aumento di almeno 4 volte tra 24 e 48 ore dopo.^[1] In parole semplici, i ricercatori controllano se il parassita compare e cresce nel sangue dopo l’esposizione.^[1]

È riportato anche un endpoint primario di sicurezza, ma il testo disponibile ne mostra solo l’inizio e non tutti i dettagli.^[1] Questo indica che, oltre all’efficacia, lo studio vuole osservare anche come il trattamento viene tollerato nel contesto della ricerca.^[1]

Fase e stato dello studio

Lo studio è in Phase 2 e ha stato Authorised.^[1] La Fase 2 è una fase in cui si cerca di capire meglio se il trattamento funziona e se è abbastanza sicuro in un gruppo più piccolo di persone.^[1]

Il fatto che lo studio sia autorizzato significa che ha ricevuto il via libera per essere condotto secondo il protocollo descritto.^[1]

Termini chiave spiegati

• Chemioprofilassi: uso di un farmaco per prevenire una malattia prima che inizi.^[1]

• Parasitemia: presenza di parassiti nel sangue; nello studio è il segno che la malaria sta comparendo.^[1]

• qPCR: test di laboratorio molto sensibile che cerca tracce del parassita nel sangue.^[1]

• Volontari non immuni: partecipanti senza protezione naturale contro la malaria.^[1]

• Endpoint: risultato principale che il trial misura per capire se il trattamento ha funzionato.^[1]

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia preventiva di una dose settimanale di Malarone in volontari sani non immuni esposti alla malaria attraverso la somministrazione endovenosa di PfSPZ Challenge (NF54). I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per verificare l’assenza di parassiti nel sangue per un periodo di 21 giorni dopo l’esposizione al parassita. Questo aiuterà a determinare se il trattamento è efficace nel prevenire l’infezione da malaria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di una settimana e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. L’obiettivo è garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati sull’efficacia del trattamento nel prevenire la malaria. Lo studio si concluderà entro la fine del 2025.

Lo studio utilizza il farmaco ivermectina, somministrato in una dose fissa di 18 mg, per trattare la strongiloidiasi non complicata in adulti con un sistema immunitario normale. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa dose fissa rispetto a una dose regolata in base al peso del paziente. L’ivermectina è un agente antiparassitario che viene assunto per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco e saranno monitorati per valutare la cura microbiologica della malattia dopo sei mesi. Lo studio mira a dimostrare che la dose fissa e quella regolata in base al peso hanno la stessa efficacia nel trattamento della malattia. La ricerca si svolgerà fino al 2026.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il quinacrina è sicuro e altrettanto efficace del metronidazolo nel trattare la giardiasi resistente nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni. I partecipanti riceveranno il quinacrina o il metronidazolo per un periodo di 5 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se il parassita viene eliminato e per valutare eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno raccolti dati per capire meglio come il farmaco si comporta nel corpo dei bambini.

Lo studio mira anche a raccogliere campioni per analizzare eventuali mutazioni genetiche del parassita che potrebbero causare resistenza al metronidazolo. Questo aiuterà a sviluppare trattamenti migliori in futuro. La ricerca si svolgerà fino al 2028, con l’inizio previsto per il 2024.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due creme e la applicheranno sulla pelle secondo le istruzioni fornite. La durata del trattamento sarà di massimo due settimane, con un possibile secondo trattamento dopo 14 giorni se necessario. I partecipanti saranno seguiti per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza delle creme. La ricerca è progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale crema viene utilizzata, per garantire risultati imparziali.

La crema al permethrin è già utilizzata come trattamento standard per la scabbia, ma questa ricerca mira a dimostrare se una concentrazione più alta può offrire un miglioramento significativo. I risultati potrebbero portare a un trattamento più efficace per le persone affette da questa condizione. La partecipazione allo studio è limitata a persone di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi confermata di scabbia.