Questo studio clinico riguarda persone adulte che hanno obesità o sovrappeso. L’obesità è una condizione in cui il corpo ha un eccesso di grasso corporeo che può aumentare il rischio di sviluppare problemi di salute, in particolare malattie del cuore e dei vasi sanguigni. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato tirzepatide con il nome in codice LY3298176, che viene somministrato come iniezione con una penna preriempita. Alcuni partecipanti riceveranno il tirzepatide mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.
Lo scopo dello studio è verificare se il tirzepatide può ridurre il rischio di malattie gravi e di morte nelle persone con obesità. In particolare, i ricercatori vogliono vedere se questo farmaco può aiutare a prevenire eventi come la morte per qualsiasi causa, l’infarto del cuore che non porta alla morte, l’ictus che non porta alla morte, interventi per ripristinare il flusso di sangue nelle arterie del cuore, o problemi legati allo scompenso cardiaco, che è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, fino a circa 324 giorni, con iniezioni settimanali. I partecipanti saranno seguiti regolarmente dai medici che monitoreranno la loro salute e registreranno eventuali eventi medici che si verificano. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi sta ricevendo il placebo, per garantire che i risultati siano valutati in modo obiettivo.
1Inizio del trattamento
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere tirzepatide oppure placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principio attivo.
Il tirzepatide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna preriempita.
Il trattamento viene somministrato una volta alla settimana.
2Somministrazione del farmaco
Il farmaco in studio viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in penna preriempita.
La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata sotto la pelle.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati secondo il protocollo dello studio, con iniezioni programmate settimanalmente.
3Periodo di trattamento
Il trattamento con tirzepatide o placebo proseguirà per tutta la durata dello studio.
Lo studio è progettato per valutare gli effetti del farmaco sulla riduzione di eventi cardiovascolari e mortalità in persone adulte con obesità o sovrappeso.
La durata prevista dello studio si estende fino a settembre 2027.
4Monitoraggio durante lo studio
Durante lo studio verranno monitorati diversi parametri di salute, inclusi eventi cardiovascolari quali infarto miocardico (danno al muscolo cardiaco dovuto a insufficiente apporto di sangue), ictus (danno cerebrale causato da interruzione del flusso sanguigno), necessità di rivascolarizzazione coronarica (procedure per ripristinare il flusso sanguigno al cuore) ed eventi di insufficienza cardiaca (condizione in cui il cuore non pompa sangue in modo efficace).
Verranno registrati anche eventuali decessi per qualsiasi causa durante il periodo di studio.
Le visite di controllo saranno programmate secondo il calendario dello studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
5Completamento dello studio
Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale dei risultati.
Lo studio è progettato in modalità doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale sanitario sapranno quale trattamento è stato assegnato fino alla conclusione dello studio.
I dati raccolti saranno analizzati per determinare se il tirzepatide è superiore al placebo nel ridurre morbilità e mortalità in adulti con obesità.
Chi può partecipare allo studio?
Avere un peso corporeo superiore al normale (sovrappeso) oppure soffrire di obesità, cioè avere un accumulo eccessivo di grasso corporeo
Avere più di 40 anni di età e avere una malattia cardiovascolare, cioè una malattia del cuore o dei vasi sanguigni, diagnosticata almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
Per le donne: avere almeno 55 anni di età senza una malattia cardiaca già diagnosticata, ma presentare fattori di rischio cardiovascolare come fumare tabacco, avere livelli anomali di grassi nel sangue (chiamati lipidi), avere la pressione alta (quando il sangue esercita troppa forza sulle pareti delle arterie), oppure avere una malattia renale (un problema ai reni)
Per gli uomini: avere almeno 50 anni di età senza una malattia cardiaca già diagnosticata, ma presentare fattori di rischio cardiovascolare come fumare tabacco, avere livelli anomali di grassi nel sangue (chiamati lipidi), avere la pressione alta (quando il sangue esercita troppa forza sulle pareti delle arterie), oppure avere una malattia renale (un problema ai reni)
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione (le condizioni che permettono di entrare nello studio) che vengono valutati dal personale medico durante la fase di screening iniziale.
Lo studio riguarda persone con obesità (eccesso di peso corporeo che può influire sulla salute) o sovrappeso (peso corporeo superiore a quello considerato normale per l’altezza).
Tirzepatide è un medicinale che viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione. Questo farmaco è studiato per aiutare le persone adulte con obesità a ridurre il rischio di malattie gravi e di morte. Nel corso di questo studio, il tirzepatide viene confrontato con un placebo per verificare se sia efficace nel migliorare la salute e ridurre i problemi di salute legati all’obesità.
Obesity – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può compromettere la salute generale. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico del corpo nel tempo. Il grasso in eccesso si deposita in varie parti del corpo, influenzando il funzionamento degli organi interni. Questa condizione può progredire gradualmente, spesso nell’arco di mesi o anni. L’obesità può portare a cambiamenti nel metabolismo e nella funzione di diversi sistemi corporei. Con il tempo, può contribuire allo sviluppo di altre condizioni di salute che interessano il cuore, i vasi sanguigni e altri organi.
Overweight – Il sovrappeso è una condizione in cui il peso corporeo supera quello considerato normale per l’altezza e la costituzione di una persona. Si verifica quando si accumula una quantità moderata di grasso corporeo in eccesso rispetto ai valori standard. Questa condizione rappresenta spesso una fase intermedia tra il peso normale e l’obesità. Il sovrappeso si sviluppa tipicamente quando l’equilibrio tra calorie consumate e calorie bruciate è sbilanciato per un periodo prolungato. Se non viene gestito, può progredire verso forme più gravi di accumulo di grasso corporeo. Il peso in eccesso può influenzare gradualmente vari aspetti della salute fisica e del benessere generale.
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