Durante lo studio, i partecipanti riceveranno IMU-838 o un placebo per un periodo massimo di 72 settimane. I pazienti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per il primo episodio di peggioramento confermato. Verranno inoltre esaminati cambiamenti nel volume delle lesioni cerebrali tramite MRI (risonanza magnetica) e altri indicatori di disabilità. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Lo studio coinvolge adulti con diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante che hanno avuto almeno un episodio di peggioramento nell’ultimo anno o due episodi negli ultimi due anni. I partecipanti devono essere in grado di seguire il protocollo dello studio e fornire il consenso informato. L’obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare il trattamento di questa malattia complessa e debilitante.

Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene ricevuto durante lo studio. Dopo l’inizio, il trattamento viene somministrato in più momenti nel corso del tempo e poi viene seguito l’andamento della salute per osservare se compaiono eventi come infarto, ictus ischemico o la necessità urgente di aprire di nuovo un’arteria del cuore. Lo studio dura diversi anni e raccoglie informazioni anche su eventuali problemi di salute importanti e su eventuali effetti indesiderati che portano a sospendere il trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato prima della procedura urgente e vengono seguiti durante l’intervento e nel periodo successivo immediato. Il confronto serve a capire quale approccio sia più adatto per gestire il sangue in situazioni in cui è necessario intervenire rapidamente. In alcuni casi può essere previsto anche l’uso di eparina, un farmaco che può rallentare la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se ziltivekimab è superiore al placebo nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi. Questi eventi includono morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale che è comunemente chiamato attacco di cuore, e ictus non fatale che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto. Durante lo studio vengono anche osservati altri risultati importanti come il numero di ricoveri in ospedale per insufficienza cardiaca, i cambiamenti nella funzione dei reni misurati attraverso esami del sangue che valutano quanto bene i reni filtrano le sostanze, e il tempo fino alla comparsa di vari eventi come morte per qualsiasi causa, necessità di procedure per ripristinare il flusso di sangue nelle arterie, e peggioramento della funzione renale.

I partecipanti ricevono il trattamento assegnato per tutta la durata dello studio e vengono regolarmente controllati attraverso visite mediche ed esami. Durante queste visite vengono effettuati prelievi di sangue per misurare diversi valori come il livello di infiammazione nel corpo, i marcatori della funzione cardiaca e renale, e altri parametri di salute. Vengono inoltre valutati cambiamenti in alcuni valori specifici come la proteina C reattiva ad alta sensibilità che misura l’infiammazione, il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine che indica la funzione renale, e la frazione di eiezione ventricolare sinistra che mostra quanto bene il cuore pompa il sangue. Lo studio raccoglie anche informazioni sulla qualità di vita dei partecipanti e sul numero di infezioni che potrebbero verificarsi durante il periodo di osservazione.

Lo scopo è valutare se l’aggiunta di Panzyga, una soluzione contenente human normal immunoglobulin somministrata per via endovenosa, diminuisce il rischio di infezioni gravi rispetto a una infusione di sodium chloride (placebo). I partecipanti riceveranno l’infusione assegnata a intervalli regolari per diversi mesi, con controlli periodici per monitorare lo stato di salute, registrare eventuali infezioni e verificare la sicurezza attraverso esami fisici e di laboratorio.

La sicurezza sarà valutata registrando gli effetti indesiderati e confrontando le variazioni degli esami fisici e dei parametri di laboratorio rispetto al valore di partenza. Lo studio è doppiamente cieco, il che significa che né i partecipanti né gli investigatori conoscono il tipo di infusione somministrata, garantendo così una comparazione imparziale.